Studie om de waarde te evalueren van de follow-up van CALCIneurin-activiteit om door calcineurineremmers geïnduceerde immunosuppressie bij longtransplantatie te moduleren (CalciMo-TP)
12 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
De studie is een interventionele, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, vergelijkende studie van twee processen voor het aanpassen van de remmer van calcineurine (CNI) dosering bij ontvangers van een longtransplantatie.
Ontvangers worden gestratificeerd per transplantatiecentrum en volgens de onderliggende longziekte (al dan niet aangetast door cystische fibrose) en worden gerandomiseerd voor evaluatie van calcineurine-activiteit (CN-a) in combinatie met CNI-bloedspiegels versus alleen CNI-bloedspiegels in een 1:1 verhouding.
Het doel is om de proportie acute afstoting die een specifieke curatieve behandeling vereiste 6 maanden na transplantatie tussen patiënten in de twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geplaatst op de landelijke wachtlijst voor longtransplantatie
- Eerste de novo longtransplantatie (enkele of dubbele LTx)
- Preventie van transplantaatafstoting door een gebruikelijk immunosuppressief regime inclusief CNI (cyclosporine of tacrolimus)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere longtransplantatie of andere solide orgaantransplantatie
- Gecombineerde longtransplantatie met lever- of niertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuwe strategie voor monitoring van immunosuppressie
evaluatie van calcineurine-activiteit (CN-a) in combinatie met CNI-bloedspiegels
|
|
|
Actieve vergelijker: referentiestrategie
CNI (remmer van calcineurine) bloedspiegels alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal episodes van acute afstoting na LTx
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .