Badanie mające na celu ocenę wartości obserwacji aktywności KALCineuryny w celu modulowania immunosupresji indukowanej inhibitorami kalcyneuryny podczas przeszczepu płuc (CalciMo-TP)
12 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Badanie jest interwencyjną, wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną, pojedynczo ślepą próbą porównawczą dwóch procesów dostosowywania dawki inhibitora kalcyneuryny (CNI) u biorców przeszczepu płuc.
Biorcy zostaną podzieleni na straty według ośrodka transplantacyjnego i zgodnie z podstawową chorobą płuc (z mukowiscydozą lub bez) i zostaną losowo przydzieleni do oceny aktywności kalcyneuryny (CN-a) w połączeniu z poziomami CNI we krwi w porównaniu z samymi poziomami CNI we krwi w stosunek 1:1.
Celem jest porównanie odsetka ostrego odrzucenia, które wymagało określonego leczenia leczniczego po 6 miesiącach od przeszczepu, między pacjentami w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent umieszczony na krajowej liście oczekujących na przeszczep płuca
- Pierwszy przeszczep płuc de novo (pojedynczy lub podwójny LTx)
- Zapobieganie odrzuceniu alloprzeszczepu przez zwykły schemat leczenia immunosupresyjnego, w tym CNI (cyklosporyna lub takrolimus)
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep płuca lub innego narządu miąższowego
- Połączony przeszczep płuc z przeszczepem wątroby lub nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowa strategia monitorowania immunosupresji
ocena aktywności kalcyneuryny (CN-a) w połączeniu z poziomami CNI we krwi
|
|
|
Aktywny komparator: strategia odniesienia
CNI (inhibitor kalcyneuryny) sam poziom we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba epizodów ostrego odrzucenia po LTx
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .