Estudo para avaliar o valor do acompanhamento da atividade de CALCIneurina para modular a imunossupressão induzida por inibidores de calcineurina em transplante pulmonar (CalciMo-TP)
12 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O estudo é um estudo intervencional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, comparativo de dois processos para ajustar a dosagem do inibidor de calcineurina (CNI) em receptores de transplante de pulmão.
Os receptores serão estratificados por centro de transplante e de acordo com a doença pulmonar subjacente (afetada com fibrose cística ou não) e serão randomizados para avaliação da atividade da calcineurina (CN-a) em combinação com níveis sanguíneos de CNI versus níveis sanguíneos de CNI isoladamente em um proporção de 1:1.
O objetivo é comparar a proporção de rejeição aguda que necessitou de tratamento curativo específico aos 6 meses após o transplante entre os pacientes dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente colocado em lista de espera nacional para transplante pulmonar
- Primeiro transplante pulmonar de novo (LTx simples ou duplo)
- Prevenção da rejeição do aloenxerto por um regime imunossupressor usual, incluindo CNI (ciclosporina ou tacrolimus)
Critério de exclusão:
- Transplante de pulmão anterior ou outro transplante de órgão sólido
- Transplante pulmonar combinado com transplante hepático ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nova estratégia de monitoramento da imunossupressão
avaliação da atividade da calcineurina (CN-a) em combinação com os níveis sanguíneos de CNI
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Comparador Ativo: estratégia de referência
Níveis sanguíneos de CNI (inibidor de Calcineurina) sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de episódios de rejeição aguda após LTx
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-16
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