胃がんまたは胃食道がんの参加者におけるラムシルマブ（LY3009806）の有無にかかわらずパクリタキセルの研究
2022年5月19日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性胃または胃食道接合部腺癌患者におけるラムシルマブ（IMC-1121B）併用または非併用のパクリタキセル週1回投与の無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験、プラチナおよびプラチナ製剤による一次治療後に難治性または進行性フルオロピリミジン
この研究の目的は、胃がんおよび胃食道がんの参加者におけるラムシルマブとして知られる治験薬の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Police General Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
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Muang, Khon Kaen、タイ、40000
- Khon Kaen Hospital
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Ratchathewi District
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Bangkok、Ratchathewi District、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Bacolod、フィリピン、6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
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Cavite City、フィリピン、4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Cebu
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Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
- Cebu Doctors Hospital
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Kepala Batas, Pulau Pinang、マレーシア、13200
- Advanced Medical & Dental Institute HUSM
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Wilayah Persekutuan、マレーシア、62250
- National Cancer Institute
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First hospital affiliated to Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union (Xiehe) Hospital
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Wuhan City、Hubei、中国、430030
- Wu Han Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Ji Lin
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Chang Chun、Ji Lin、中国、130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Jiang Su
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Nan Jing、Jiang Su、中国、210002
- Nan Jing No. 81 Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録時に0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOGPS）を持っています。
- -組織病理学的または細胞学的に胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の診断が確認されている。
- -転移性疾患または局所進行性の切除不能な疾患がある。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1に基づいて、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- -一次治療中、または切除不能または転移性疾患に対するプラチナ/フルオロピリミジンダブレットによる一次治療の最後の投与後4か月以内に、客観的な放射線写真または症候性疾患の進行が記録された経験がある。
- 十分な臓器機能を持っています。
- -ディップスティックまたは定期的な尿検査で尿タンパクが1+以下であること。
除外基準:
- -無作為化前の28日以内に大手術を受けた。
- -プラチナとフルオロピリミジン以外の第一選択の化学療法を受けたことがある 進行した胃またはGEJ腺癌に対して、アントラサイクリンの有無にかかわらず。
- -血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体シグナル伝達経路を標的とする以前の全身療法（治験薬を含む）を受けたことがあります。
- -無作為化前の3か月間に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症の病歴がある。
- -重大な出血性疾患、血管炎がある、または胃腸（GI）管からの重大な出血エピソードがあった 研究登録前の3か月以内。
- -無作為化前の6か月以内に消化管穿孔および/または瘻孔の病歴がある。
- -無作為化前の6か月以内に動脈血栓塞栓イベントを経験した。
- -標準的な医学的管理にもかかわらず、制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧≥160ミリメートル水銀[mmHg]または拡張期血圧≥100mmHg）があります。
- -無作為化前の28日以内に深刻なまたは治癒しない創傷、消化性潰瘍、または骨折がある。
- 深刻な病気または病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) ラムシルマブ + 80 mg/平方メートル (mg/m²) パクリタキセル
8 mg/kg のラムシルマブが 1 日目と 15 日目に静脈内注入 (IV) として投与され、80 mg/m² のパクリタキセルが 28 日サイクルごとの 1、8、15 日目に IV で投与されました。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。 |
投与された IV
他の名前：
投与された IV
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実験的：プラセボ + 80 mg/m² パクリタキセル
プラセボは、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV で投与される 80 mg/m² のパクリタキセルと組み合わせて、1 日目と 15 日目に IV で 8 mg/kg の用量に相当する量で投与されました。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。 |
投与された IV
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：X線写真で記録された最初の進行性疾患または何らかの原因による死亡の日付への無作為化（最大30か月）
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PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 または何らかの原因による死亡で定義される疾患進行の最初の証拠までの時間として定義されます。
進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、参照は研究での最小の合計であり、少なくとも5 mmの絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または1つ以上の新しい病変。
参加者が完全なベースライン疾患評価を受けていない場合、客観的に決定された疾患の進行または死亡が参加者に観察されたかどうかに関係なく、無作為化の日に PFS 時間が打ち切られました。
参加者が死亡したか、分析のデータ包含カットオフ日の時点で客観的な進行があることが知られていない場合、PFS時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
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X線写真で記録された最初の進行性疾患または何らかの原因による死亡の日付への無作為化（最大30か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までの無作為化 (最大 37 か月)
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
全生存分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡したことが知られていない各参加者について、OS時間は、参加者が生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
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あらゆる原因による死亡日までの無作為化 (最大 37 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行時間 (TTP)
時間枠：X線写真で記録された最初の進行性疾患の日付までの無作為化（最大30か月）
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TTP は、無作為化日から X 線検査による進行日までの時間でした (RECIST v.1.1 による)。
参加者が何らかの理由でレントゲン写真の進行なしに死亡した場合、TTP は最後の適切な腫瘍評価で打ち切られます。
標的病変: 進行性疾患 (PD): 病変の直径の合計が研究の最小合計に対して少なくとも 20% 増加している (合計は少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければならない);または新しい病変の出現。
非標的病変: PD: 既存の病変の明白な進行または新しい病変の出現。
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X線写真で記録された最初の進行性疾患の日付までの無作為化（最大30か月）
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合（客観的奏効率[ORR]）
時間枠：客観的疾患進行への無作為化 (最大 30 ヶ月)
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応 (BOR) を達成した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。
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客観的疾患進行への無作為化 (最大 30 ヶ月)
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客観的反応の持続時間 (DoR)
時間枠：X線写真で記録された最初の進行性疾患または何らかの原因による死亡の日付に対する客観的反応の日付（最大24か月）
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DOR は、完全奏効または部分奏効の最初の証拠が得られた日から、客観的進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの時間です。
CR と PR は、RECIST v1.1 を使用して定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
データを含めるカットオフ日の時点で応答者が死亡したか、客観的な進行があることが知られていない場合、応答の持続時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。
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X線写真で記録された最初の進行性疾患または何らかの原因による死亡の日付に対する客観的反応の日付（最大24か月）
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの最良の変化
時間枠：ベースライン、治療中止後 30 日 (最大 20 か月)
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EORTC QLQ-C30 v3.0 は、グローバルな健康状態、5 つの機能ドメイン (身体、役割、認知、感情、および社会) を測定する多次元スケールと、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難の症状スケールを備えた自己管理型アンケートでした。 、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難。
開発者のガイドラインに従って、生スコアを 0 から 100 の範囲に標準化するために線形変換が適用されます。
機能ドメインと全体的な健康状態のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
症状スケールの場合、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の程度が高いことを表します。
ベースラインから短期フォローアップまでの変化の最小二乗（LS）平均値は、治療、通院、治療*通院、およびベースラインで制御された混合モデルから推定されました。
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ベースライン、治療中止後 30 日 (最大 20 か月)
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欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）のベースラインからの最悪の変化
時間枠：ベースライン、治療中止後 30 日 (最大 20 か月)
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EORTC QLQ-C30 v3.0 は、グローバルな健康状態、5 つの機能ドメイン (身体、役割、認知、感情、および社会) を測定する多次元スケールと、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難の症状スケールを備えた自己管理型アンケートでした。 、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難。
開発者のガイドラインに従って、生スコアを 0 から 100 の範囲に標準化するために線形変換が適用されます。
機能ドメインと全体的な健康状態のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
症状スケールの場合、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の程度が高いことを表します。
ベースラインから短期フォローアップまでの変化の LS 平均値は、治療、来院、治療*来院、およびベースラインで制御された混合モデルから推定されました。
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ベースライン、治療中止後 30 日 (最大 20 か月)
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参加者が報告したヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンションインストゥルメント - 3 レベル (EQ-5D-3L) インデックススコア
時間枠：ベースライン、治療中止後 30 日 (最大 20 か月)
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EQ-5D-3L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムであり、それぞれに 3 つのレベルの重症度があります (特定の EQ-5D 次元内で、問題なし / ある程度または中程度の問題 / 極端な問題）。
回帰方程式は、インデックス スコアを生成するために、これらの健康状態の効用値を定義します。
インデックス スコアの可能な値は、-0.594 (5 次元すべてで深刻な問題) から 1 (すべての次元で問題なし) までの範囲で、1 は可能な限り最高の健康状態を表します。
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ベースライン、治療中止後 30 日 (最大 20 か月)
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参加者が報告した EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中止後 30 日 (最大 20 か月)
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EQ-5D-3L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムであり、それぞれに 3 つのレベルの重症度があります (特定の EQ-5D 次元内で、問題なし / ある程度または中程度の問題 / 極端な問題）。
EQ-5D VAS は、アンケート実施日の参加者の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために使用され、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) のスケールで取得されます。州）。
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ベースライン、治療中止後 30 日 (最大 20 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月2日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15244
- I4T-CR-JVCR (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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