Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin tutkimus ramusirumabin kanssa tai ilman sitä (LY3009806) potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaalinen syöpä

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus viikoittaisesta paklitakselista ramusirumabin kanssa tai ilman sitä (IMC-1121B) potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, refraktäärinen platinaraan kanssa tai etenevä sen jälkeinen Fluoripyrimidiini

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ramusirumabina tunnetun tutkimuslääkkeen tehoa potilailla, joilla on maha- ja gastroesofageaalinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Bacolod, Filippiinit, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Filippiinit, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, Kiina, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Kiina, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kiina, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Malesia
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malesia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malesia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Khon Kaen Hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOGPS) 0 tai 1 tutkimukseen tullessa.
  • Sinulla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooman diagnoosi.
  • Onko sinulla metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata.
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1.
  • Sinulla on ollut dokumentoitu objektiivinen röntgenkuvaus tai oireenmukainen taudin eteneminen ensilinjan hoidon aikana tai 4 kuukauden kuluessa viimeisen ensimmäisen linjan annoksen jälkeen platina/fluoripyrimidiinidubletilla ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen taudin hoitoon.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Virtsan proteiini on ≤1+ mittatikun tai rutiininomaisen virtsan analyysissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • olet saanut muuta ensilinjan kemoterapiaa kuin platinaa ja fluoripyrimidiiniä antrasykliinin kanssa tai ilman sitä edenneen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoitoon.
  • olet saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien tutkimusaineet), joka on kohdistettu verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptorin signalointireitteihin.
  • Sinulla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai jokin muu merkittävä tromboembolia satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Sinulla on merkittäviä verenvuotohäiriöitä, vaskuliitti tai ollut merkittävä verenvuotokohtaus maha-suolikanavasta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sinulla on ollut GI-perforaatiota ja/tai fisteleitä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on ollut valtimotromboembolia 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 elohopeamillimetriä [mmHg] tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Sinulla on vakava tai parantumaton haava, peptinen haava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on vakava sairaus tai sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) Ramusirumabi + 80 mg/neliömetri (mg/m²) Paklitakseli

8 mg/kg ramusirumabia annettiin laskimonsisäisenä infuusiona (IV) päivinä 1 ja 15 yhdessä 80 mg/m² paklitakselin kanssa, joka annettiin laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 joka 28 päivän syklissä.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Ramusirumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3009806
Lääke: Paklitakseli
Annettu IV
Kokeellinen: Plasebo + 80 mg/m² paklitakseli

Plaseboa annettiin tilavuus, joka vastasi annosta 8 mg/kg suonensisäisesti päivinä 1 ja 15, yhdessä 80 mg/m² paklitakselin kanssa, joka annettiin IV 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Lääke: Paklitakseli
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäisen radiografisesti dokumentoidun etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jopa 30 kuukautta)
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen, joka määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio. Jos osallistujalla ei ole täydellistä perussairausarviota, PFS-aika sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä riippumatta siitä, onko osallistujan osalta havaittu objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai kuolemaa. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
Satunnaistaminen ensimmäisen radiografisesti dokumentoidun etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jopa 30 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 37 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen kokonaiseloonjäämisanalyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 37 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäisen radiografisesti dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään (jopa 30 kuukautta)
TTP oli aika satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään (RECIST v.1.1:n mukaan). Jos osallistuja kuoli jostain syystä ilman radiologista etenemistä, TTP sensuroidaan viimeisen riittävän kasvainarvioinnin yhteydessä. Kohdevauriot: Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys leesioiden halkaisijoiden summassa vs. pienin tutkimussumma (summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys); tai uusien vaurioiden ilmaantumista. Muut kuin kohteena olevat leesiot: PD: olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Satunnaistaminen ensimmäisen radiografisesti dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään (jopa 30 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (objektiivinen vastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen taudin etenemiseen (jopa 30 kuukautta)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
Satunnaistaminen objektiiviseen taudin etenemiseen (jopa 30 kuukautta)
Objektiivisen vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen päivämäärä ensimmäisen radiografisesti dokumentoidun etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä (enintään 24 kuukautta)
DOR oli aika ensimmäisen todisteen täydellisestä tai osittaisesta vasteesta päivämäärään objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. CR ja PR määriteltiin käyttämällä RECIST v1.1:tä. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Jos vastaajan ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut objektiivista etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, vasteen kesto sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
Objektiivisen vasteen päivämäärä ensimmäisen radiografisesti dokumentoidun etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä (enintään 24 kuukautta)
Paras muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 20 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 v3.0 oli itsetehtävä kyselylomake moniulotteisilla asteikoilla, jotka mittaavat maailmanlaajuista terveydentilaa, 5 toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja oireiden asteikkoja: väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus , ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet. Lineaarista muunnosa käytetään raakapisteiden standardoimiseksi niin, että ne vaihtelevat välillä 0–100 kehittäjäkohtaisia ​​ohjeita kohti. Toiminnallisten alueiden ja maailmanlaajuisen terveydentilan pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa. Oireasteikoissa pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden astetta. Perustasosta lyhytaikaiseen seurantaan siirtymisen pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin sekamallilla, jota ohjattiin hoitoon, käyntiin, hoito*käyntiin ja lähtötilanteeseen.
Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 20 kuukautta)
Huonoin muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 20 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 v3.0 oli itsetehtävä kyselylomake moniulotteisilla asteikoilla, jotka mittaavat maailmanlaajuista terveydentilaa, 5 toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja oireiden asteikkoja: väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus , ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet. Lineaarista muunnosa käytetään raakapisteiden standardoimiseksi niin, että ne vaihtelevat välillä 0–100 kehittäjäkohtaisia ​​ohjeita kohti. Toiminnallisten alueiden ja maailmanlaajuisen terveydentilan pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa. Oireasteikoissa pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden astetta. LS Keskimääräinen arvo, joka siirtyi lähtötilanteesta lyhytaikaiseen seurantaan, arvioitiin sekamallilla, jota ohjattiin hoitoon, käyntiin, hoito*käyntiin ja lähtötilanteeseen.
Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 20 kuukautta)
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittaman eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden instrumentin-3-tason (EQ-5D-3L) -indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 20 kuukautta)
EQ-5D-3L on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja joista jokaisella on 3 vaikeusastetta ( ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä. Regressioyhtälö määrittää näille terveystiloille hyödyllisyysarvon indeksipisteiden luomiseksi. Mahdolliset indeksipisteiden arvot vaihtelevat välillä -0,594 (vakavia ongelmia kaikissa 5 ulottuvuudessa) 1:een (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) asteikolla, jossa 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa.
Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 20 kuukautta)
Muutos lähtötasosta osallistujan ilmoittamassa EQ-5D-3L:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 20 kuukautta)
EQ-5D-3L on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja joista jokaisella on 3 vaikeusastetta ( ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä. EQ-5D VAS:ta käytetään tallentamaan osallistujan arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kyselylomakkeen antopäivänä ja se tallennetaan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys). osavaltio).
Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 20 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa