Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование паклитаксела с рамуцирумабом или без него (LY3009806) у участников с раком желудка или желудочно-пищеводного тракта

19 мая 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 еженедельного применения паклитаксела с рамуцирумабом или без него (IMC-1121B) у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, рефрактерной или прогрессирующей после терапии первой линии препаратами платины и Фторпиримидин

Целью данного исследования является оценка эффективности исследуемого препарата, известного как рамуцирумаб, у участников с раком желудка и желудочно-пищеводного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, Китай, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Китай, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Китай, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Малайзия
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Малайзия, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Малайзия, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40000
        • Khon Kaen Hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
  • Филиппины
      • Bacolod, Филиппины, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Филиппины, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOGPS) 0 или 1 на момент начала исследования.
  • Иметь гистопатологический или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ).
  • Имеют метастатическое заболевание или местно-распространенное, нерезектабельное заболевание.
  • Иметь как минимум 1 измеримое поражение на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Имели документированное объективное рентгенологическое или симптоматическое прогрессирование заболевания во время терапии первой линии или в течение 4 месяцев после последней дозы терапии первой линии с любым дуплетом платины/фторпиримидина при нерезектабельном или метастатическом заболевании.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Уровень белка в моче ≤1+ по тест-полоске или обычному анализу мочи.

Критерий исключения:

  • Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до рандомизации.
  • Получали какую-либо химиотерапию первой линии, кроме платины и фторпиримидина с антрациклином или без него, по поводу распространенной аденокарциномы желудка или GEJ.
  • Получали какую-либо предыдущую системную терапию (включая исследуемые препараты), нацеленную на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или сигнальные пути рецептора VEGF.
  • Иметь в анамнезе тромбоз глубоких вен, легочную эмболию или любую другую серьезную тромбоэмболию в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Иметь серьезные нарушения свертываемости крови, васкулит или эпизод значительного кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Иметь в анамнезе перфорацию желудочно-кишечного тракта и/или свищи в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Перенесли какое-либо событие артериальной тромбоэмболии в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), несмотря на стандартное медикаментозное лечение.
  • Наличие серьезной или незаживающей раны, пептической язвы или перелома кости в течение 28 дней до рандомизации.
  • Наличие серьезного заболевания или состояния здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 8 миллиграмм/килограмм (мг/кг) рамуцирумаба + 80 мг/квадратный метр (мг/м²) паклитаксела

Рамуцирумаб в дозе 8 мг/кг вводили в виде внутривенной инфузии (в/в) в дни 1 и 15 в сочетании с паклитакселом в дозе 80 мг/м², вводили в/в в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.

Участники могут продолжать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Рамуцирумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3009806
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV
Экспериментальный: Плацебо + паклитаксел 80 мг/м²

Плацебо вводили в объеме, эквивалентном дозе 8 мг/кг, внутривенно в 1-й и 15-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 80 мг/м², вводимым внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни 28-дневного цикла.

Участники могут продолжать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация по дате первого рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 30 месяцев)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первых признаков прогрессирования заболевания, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти от любой причины. Прогрессирующее заболевание (PD) представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Если у участника нет полной исходной оценки заболевания, то время ВБП подвергалось цензуре на дату рандомизации, независимо от того, наблюдалось ли у участника объективно определенное прогрессирование заболевания или смерть. Если не было известно, что участник умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных для анализа, время PFS подвергалось цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
Рандомизация по дате первого рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 30 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 37 месяцев)
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Для каждого участника, который, как известно, не умер на дату окончания включения данных для общего анализа выживаемости, время ОС было подвергнуто цензуре на последнюю дату, когда известно, что участник жив.
Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 37 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания (до 30 месяцев)
TTP — это время от даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования (согласно RECIST v.1.1). Если участник умер по какой-либо причине без рентгенологического прогрессирования, ТТР подвергается цензуре при последней адекватной оценке опухоли. Целевые поражения: Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм); или появление новых поражений. Нецелевые поражения: PD: однозначное прогрессирование существующих поражений или появление новых поражений.
Рандомизация до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания (до 30 месяцев)
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) (частота объективных ответов [ORR])
Временное ограничение: Рандомизация по объективному прогрессированию заболевания (до 30 месяцев)
ORR представлял собой процент участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR), полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения.
Рандомизация по объективному прогрессированию заболевания (до 30 месяцев)
Продолжительность объективного ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата объективного ответа на дату первого рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до 24 месяцев)
DOR представляло собой время от даты первых признаков полного ответа или частичного ответа до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR и PR были определены с использованием RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Если не было известно, что ответивший умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных, продолжительность ответа подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли. PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения.
Дата объективного ответа на дату первого рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до 24 месяцев)
Лучшее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро ​​30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 20 месяцев)
EORTC QLQ-C30 v3.0 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с многомерными шкалами, которые измеряют общее состояние здоровья, 5 функциональных областей (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная) и шкалы симптомов усталости, боли, тошноты и рвоты, одышки. , потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности. Линейное преобразование применяется для стандартизации необработанных оценок в диапазоне от 0 до 100 в соответствии с рекомендациями разработчика. Для функциональных доменов и глобального состояния здоровья баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования. Для шкал симптомов баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большую степень симптомов. Среднее значение наименьших квадратов (LS) изменения от исходного уровня к краткосрочному наблюдению оценивалось по смешанной модели, которая контролировалась для лечения, посещения, лечения*посещения и исходного уровня.
Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 20 месяцев)
Наихудшее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро ​​30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 20 месяцев)
EORTC QLQ-C30 v3.0 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с многомерными шкалами, которые измеряют общее состояние здоровья, 5 функциональных областей (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная) и шкалы симптомов усталости, боли, тошноты и рвоты, одышки. , потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности. Линейное преобразование применяется для стандартизации необработанных оценок в диапазоне от 0 до 100 в соответствии с рекомендациями разработчика. Для функциональных доменов и глобального состояния здоровья баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования. Для шкал симптомов баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большую степень симптомов. LS Среднее значение изменения от исходного уровня к краткосрочному наблюдению оценивалось по смешанной модели, которая контролировалась для лечения, посещения, лечения*посещения и исходного уровня.
Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 20 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах индекса европейского качества жизни-5 Dimension Instrument-3 (EQ-5D-3L) по оценке участников
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 20 месяцев)
EQ-5D-3L представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанного со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет 3 уровня тяжести ( нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D. Уравнение регрессии определяет значение полезности для этих состояний работоспособности для получения оценки индекса. Возможные значения индекса варьируются от -0,594 (серьезные проблемы по всем 5 параметрам) до 1 (отсутствие проблем по всем параметрам) по шкале, где 1 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 20 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах EQ-5D-3L по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), сообщаемых участниками
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 20 месяцев)
EQ-5D-3L представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанного со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет 3 уровня тяжести ( нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D. ВАШ EQ-5D используется для регистрации оценки участником его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, в день заполнения анкеты и фиксируется по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). состояние).
Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 20 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться