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Une étude sur le paclitaxel avec ou sans ramucirumab (LY3009806) chez des participants atteints d'un cancer gastrique ou gastro-œsophagien

19 mai 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur le paclitaxel hebdomadaire avec ou sans ramucirumab (IMC-1121B) chez des patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne, réfractaire ou évolutif après un traitement de première intention avec du platine et Fluoropyrimidine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom de ramucirumab chez les participants atteints d'un cancer gastrique et gastro-oesophagien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, Chine, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Chine, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Chine, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Malaisie
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaisie, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malaisie, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Philippines
      • Bacolod, Philippines, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Philippines, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40000
        • Khon Kaen Hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOGPS) de 0 ou 1 au début de l'étude.
  • Avoir un diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ).
  • Avoir une maladie métastatique ou une maladie localement avancée et non résécable.
  • Avoir au moins 1 lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1.
  • Avoir connu une progression radiographique ou symptomatique objective documentée de la maladie pendant le traitement de première intention, ou dans les 4 mois suivant la dernière dose du traitement de première intention avec tout doublet platine/fluoropyrimidine pour une maladie non résécable ou métastatique.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Avoir des protéines urinaires ≤ 1+ sur la bandelette réactive ou une analyse d'urine de routine.

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Avoir reçu une chimiothérapie de première intention autre que le platine et la fluoropyrimidine avec ou sans anthracycline pour un adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé.
  • Avoir reçu un traitement systémique antérieur (y compris des agents expérimentaux) ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou les voies de signalisation du récepteur du VEGF.
  • Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de toute autre thromboembolie importante au cours des 3 mois précédant la randomisation.
  • Avoir des troubles hémorragiques importants, une vascularite ou avoir eu un épisode hémorragique important du tractus gastro-intestinal (GI) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistules dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Avoir subi un événement thromboembolique artériel dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Avoir une hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 millimètres de mercure [mmHg] ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) malgré une prise en charge médicale standard.
  • Avoir une plaie grave ou non cicatrisante, un ulcère peptique ou une fracture osseuse dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Souffrez d'une maladie grave ou d'un ou plusieurs problèmes de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 8 milligrammes/kilogramme (mg/kg) Ramucirumab + 80 mg/mètre carré (mg/m²) Paclitaxel

8 mg/kg de ramucirumab ont été administrés en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15, en association avec 80 mg/m² de paclitaxel administré par voie IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Les participants peuvent continuer le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Ramucirumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3009806
Médicament: Paclitaxel
Administré IV
Expérimental: Placebo + 80 mg/m² Paclitaxel

Le placebo a été administré à un volume équivalent à une dose de 8 mg/kg par voie IV aux jours 1 et 15, en association avec 80 mg/m² de paclitaxel administré par voie IV aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.

Les participants peuvent continuer le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Placebo
Administré IV
Médicament: Paclitaxel
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation à la date de la première maladie évolutive documentée par radiographie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 30 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier signe de progression de la maladie tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Si un participant ne dispose pas d'une évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP a été censuré à la date de randomisation, que la progression de la maladie ou le décès ait été observé ou non objectivement pour le participant. Si un participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
Randomisation à la date de la première maladie évolutive documentée par radiographie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 30 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 37 mois)
SG définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse de la survie globale, le temps de survie globale a été censuré à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie.
Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 37 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Randomisation à la date de la première maladie évolutive documentée par radiographie (jusqu'à 30 mois)
Le TTP était le temps entre la date de randomisation et la date de progression radiographique (selon RECIST v.1.1). Si un participant est décédé pour une raison quelconque sans progression radiographique, le TTP est censuré lors de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. Lésions cibles : maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions par rapport à la plus petite somme à l'étude (la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ); ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s). Lésions non cibles : MP : Progression non équivoque de lésions existantes ou apparition de nouvelle(s) lésion(s).
Randomisation à la date de la première maladie évolutive documentée par radiographie (jusqu'à 30 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse objectif [ORR])
Délai: Randomisation à la progression objective de la maladie (jusqu'à 30 mois)
ORR était le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
Randomisation à la progression objective de la maladie (jusqu'à 30 mois)
Durée de la réponse objective (DoR)
Délai: Date de la réponse objective à la date de la première maladie évolutive documentée par radiographie ou du premier décès dû à une cause quelconque (jusqu'à 24 mois)
DOR était le temps écoulé entre la date de la première preuve de réponse complète ou de réponse partielle et la date de progression objective ou la date du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. CR et PR ont été définis à l'aide du RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. Si un répondeur n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données, la durée de la réponse a été censurée à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
Date de la réponse objective à la date de la première maladie évolutive documentée par radiographie ou du premier décès dû à une cause quelconque (jusqu'à 24 mois)
Meilleur changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 20 mois)
EORTC QLQ-C30 v3.0 était un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesurent l'état de santé global, 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) et des échelles de symptômes de fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée , perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières. Une transformation linéaire est appliquée pour normaliser les scores bruts entre 0 et 100 selon les directives du développeur. Pour les domaines fonctionnels et l'état de santé global, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un degré plus élevé de symptômes. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) du passage de la ligne de base au suivi à court terme a été estimée à partir du modèle mixte qui a été contrôlé pour le traitement, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base.
Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 20 mois)
Pire changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 20 mois)
EORTC QLQ-C30 v3.0 était un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesurent l'état de santé global, 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) et des échelles de symptômes de fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée , perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières. Une transformation linéaire est appliquée pour standardiser les scores bruts entre 0 et 100 selon les directives du développeur. Pour les domaines fonctionnels et l'état de santé global, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un degré plus élevé de symptômes. LS La valeur moyenne du passage de la ligne de base au suivi à court terme a été estimée à partir du modèle mixte qui a été contrôlé pour le traitement, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base.
Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 20 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice européen de la qualité de vie-5 dimensions-3 niveaux (EQ-5D-3L) déclaré par les participants
Délai: Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 20 mois)
L'EQ-5D-3L est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et dont chacune a 3 niveaux de gravité ( aucun problème/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D particulière. Une équation de régression définit une valeur d'utilité pour ces états de santé afin de générer un score d'index. Les valeurs possibles du score de l'indice vont de -0,594 (problèmes graves dans les 5 dimensions) à 1 (aucun problème dans toutes les dimensions) sur une échelle où 1 représente le meilleur état de santé possible.
Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 20 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-3L rapporté par le participant
Délai: Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 20 mois)
L'EQ-5D-3L est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et dont chacune a 3 niveaux de gravité ( aucun problème/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D particulière. L'EQ-5D VAS est utilisée pour enregistrer l'évaluation d'un participant pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie le jour de l'administration du questionnaire et est capturée sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable État).
Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 20 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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