Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu s nebo bez ramucirumabu (LY3009806) u účastníků s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu

19. května 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 týdenního paklitaxelu s nebo bez ramucirumabu (IMC-1121B) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení, refrakterním nebo progresivním po terapii první linie platinou Fluoropyrimidin

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku známého jako ramucirumab u účastníků s rakovinou žaludku a gastroezofageálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Filipíny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Malajsie
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malajsie, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malajsie, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Khon Kaen hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, Čína, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Čína, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Čína, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při vstupu do studie mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOGPS) 0 nebo 1.
  • Mít histopatologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
  • Mít metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění.
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
  • Mají dokumentovanou objektivní radiologickou nebo symptomatickou progresi onemocnění během léčby první linie nebo do 4 měsíců po poslední dávce léčby první linie jakýmkoliv platinovým/fluoropyrimidinovým dubletem pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mějte protein v moči ≤1+ na měrce nebo běžnou analýzu moči.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili velký chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací.
  • Podstoupil(a) jakoukoli jinou chemoterapii první linie než platinu a fluoropyrimidin s antracyklinem nebo bez něj pro pokročilý adenokarcinom žaludku nebo GEJ.
  • Podstoupili jakoukoli předchozí systémovou terapii (včetně zkoumaných látek) cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo na signální dráhy receptoru VEGF.
  • Mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo jakýkoli jiný významný tromboembolismus během 3 měsíců před randomizací.
  • Mají významné krvácivé poruchy, vaskulitidu nebo měli významnou krvácivou epizodu z gastrointestinálního (GI) traktu během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Mít v anamnéze GI perforaci a/nebo píštěle během 6 měsíců před randomizací.
  • Prodělali jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu během 6 měsíců před randomizací.
  • Máte nekontrolovanou arteriální hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 milimetrů rtuti [mmHg] nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) navzdory standardní lékařské péči.
  • Mít vážnou nebo nehojící se ránu, peptický vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před randomizací.
  • Máte vážné onemocnění nebo zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8 miligramů/kilogram (mg/kg) ramucirumabu + 80 mg/metr čtvereční (mg/m²) paklitaxel

8 mg/kg ramucirumabu bylo podáváno jako intravenózní infuze (IV) 1. a 15. den v kombinaci s 80 mg/m² paklitaxelu podávaným IV 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nebudou splněna kritéria přerušení.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
Lék: Paklitaxel
Podáno IV
Experimentální: Placebo + 80 mg/m² paklitaxelu

Placebo bylo podáváno v objemu ekvivalentním dávce 8 mg/kg IV ve dnech 1 a 15, v kombinaci s 80 mg/m2 paklitaxelu podávaným IV ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.

Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nebudou splněna kritéria přerušení.
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: Paklitaxel
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k datu prvního radiograficky zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 30 měsíců)
PFS definované jako čas od data randomizace do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu randomizace bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Randomizace k datu prvního radiograficky zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 30 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 37 měsíců)
OS definovaný jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro analýzu celkového přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy je účastník naživu.
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 37 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Randomizace k datu prvního radiograficky zdokumentovaného progresivního onemocnění (až 30 měsíců)
TTP byl čas od data randomizace do data radiografické progrese (podle RECIST v.1.1). Pokud účastník zemřel z jakéhokoli důvodu bez radiografické progrese, TTP je cenzurováno při posledním adekvátním hodnocení nádoru. Cílové léze: Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů lézí oproti nejmenšímu součtu ve studii (součet musí také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm); nebo objevení se nové léze (lézí). Necílové léze: PD: Jednoznačná progrese existujících lézí nebo objevení se nové léze (lézí).
Randomizace k datu prvního radiograficky zdokumentovaného progresivního onemocnění (až 30 měsíců)
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (objektivní míra odezvy [ORR])
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi onemocnění (až 30 měsíců)
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Randomizace k objektivní progresi onemocnění (až 30 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi (DoR)
Časové okno: Datum objektivní odpovědi na datum prvního rentgenologicky doloženého progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
DOR byl čas od data prvního důkazu úplné reakce nebo částečné reakce do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR a PR byly definovány pomocí RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Pokud nebylo známo, že by respondent zemřel nebo neměl objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, trvání odpovědi bylo cenzurováno k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Datum objektivní odpovědi na datum prvního rentgenologicky doloženého progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Nejlepší změna oproti výchozímu stavu dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 20 měsíců)
EORTC QLQ-C30 v3.0 byl samoobslužný dotazník s vícerozměrnými škálami, které měří globální zdravotní stav, 5 funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální) a škály symptomů únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnosti. , ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže. Lineární transformace se používá ke standardizaci nezpracovaných skóre v rozsahu od 0 do 100 podle pokynů pro vývojáře. Pro funkční domény a globální zdravotní stav se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování. U škál symptomů se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty ke krátkodobému sledování byla odhadnuta ze smíšeného modelu, který byl kontrolován pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 20 měsíců)
Nejhorší změna oproti výchozímu stavu dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 20 měsíců)
EORTC QLQ-C30 v3.0 byl samoobslužný dotazník s vícerozměrnými škálami, které měří globální zdravotní stav, 5 funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální) a škály symptomů únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnosti. , ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže. Lineární transformace se používá ke standardizaci nezpracovaných skóre v rozsahu od 0 do 100 podle pokynů pro vývojáře. Pro funkční domény a globální zdravotní stav se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování. U škál symptomů se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů. LS Průměrná hodnota změny od výchozí hodnoty ke krátkodobému sledování byla odhadnuta ze smíšeného modelu, který byl kontrolován pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 20 měsíců)
Změna od výchozího stavu v hodnotách indexu evropské kvality života 5-dimenzionálního nástroje 3 (EQ-5D-3L) hlášených účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 20 měsíců)
EQ-5D-3L je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má 3 úrovně závažnosti ( žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Regresní rovnice definuje užitečnou hodnotu pro tyto zdravotní stavy pro generování indexového skóre. Možné hodnoty indexového skóre se pohybují od -0,594 (závažné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1 (žádný problém ve všech dimenzích) na škále, kde 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 20 měsíců)
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D-3L vizuální analogové stupnice (VAS) hlášené účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 20 měsíců)
EQ-5D-3L je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má 3 úrovně závažnosti ( žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. EQ-5D VAS se používá k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím v den podání dotazníku a je zachyceno na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Stát).
Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 20 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit