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Un estudio de paclitaxel con o sin ramucirumab (LY3009806) en participantes con cáncer gástrico o gastroesofágico

19 de mayo de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de paclitaxel semanal con o sin ramucirumab (IMC-1121B) en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado, refractario o progresivo después de la terapia de primera línea con platino y Fluoropirimidina

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio conocido como ramucirumab en participantes con cáncer gástrico y gastroesofágico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Filipinas, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Malasia
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malasia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malasia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, Porcelana, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Porcelana, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Porcelana, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Khon Kaen Hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOGPS) de 0 o 1 al ingresar al estudio.
  • Tener un diagnóstico histopatológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE).
  • Tiene enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada e irresecable.
  • Tener al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1.
  • Haber experimentado una progresión radiográfica o sintomática objetiva documentada de la enfermedad durante la terapia de primera línea, o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de la terapia de primera línea con cualquier doblete de platino/fluoropirimidina para la enfermedad no resecable o metastásica.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Tener proteína urinaria ≤1+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Haber recibido quimioterapia de primera línea que no sea platino y fluoropirimidina con o sin antraciclina para el adenocarcinoma gástrico o de la UGE avanzado.
  • Haber recibido cualquier terapia sistémica anterior (incluidos los agentes en investigación) dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o las vías de señalización del receptor de VEGF.
  • Tener antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo importante durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Tiene trastornos hemorrágicos significativos, vasculitis o ha tenido un episodio hemorrágico significativo del tracto gastrointestinal (GI) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener antecedentes de perforación GI y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Haber experimentado cualquier evento tromboembólico arterial dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Tener hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica ≥160 milímetros de mercurio [mmHg] o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) a pesar del tratamiento médico estándar.
  • Tener una herida grave o que no cicatriza, una úlcera péptica o una fractura ósea en los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Tiene una enfermedad o condición médica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 8 miligramos/kilogramo (mg/kg) Ramucirumab + 80 mg/metro cuadrado (mg/m²) Paclitaxel

Se administraron 8 mg/kg de ramucirumab como infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15, en combinación con 80 mg/m² de paclitaxel administrados por vía IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.

Los participantes pueden continuar con el tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
Droga: Paclitaxel
IV administrado
Experimental: Placebo + 80 mg/m² Paclitaxel

El placebo se administró en un volumen equivalente a una dosis de 8 mg/kg por vía IV los días 1 y 15, en combinación con 80 mg/m² de paclitaxel administrado por vía IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.

Los participantes pueden continuar con el tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Placebo
IV administrado
Droga: Paclitaxel
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada radiográficamente o muerte por cualquier causa (hasta 30 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o una progresión inequívoca de las lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. Si un participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la aleatorización, independientemente de si se observó o no una progresión de la enfermedad determinada objetivamente o la muerte del participante. Si no se sabía que un participante había muerto o tenía una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de SLP se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor.
Aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada radiográficamente o muerte por cualquier causa (hasta 30 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37 meses)
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para cada participante cuya muerte no se sabe a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis de supervivencia general, el tiempo de SG se censuró en la última fecha en la que se sabe que el participante está vivo.
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada radiográficamente (hasta 30 meses)
TTP fue el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica (según RECIST v.1.1). Si un participante fallece por cualquier motivo sin progresión radiográfica, el TTP se censura en la última evaluación adecuada del tumor. Lesiones diana: Enfermedad progresiva (EP): Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones frente a la suma más pequeña en estudio (la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm); o la aparición de nuevas lesiones. Lesiones no diana: PD: Progresión inequívoca de lesiones existentes o aparición de nueva(s) lesión(es).
Aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada radiográficamente (hasta 30 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión objetiva de la enfermedad (hasta 30 meses)
ORR fue el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. La PD fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
Aleatorización a la progresión objetiva de la enfermedad (hasta 30 meses)
Duración de la respuesta objetiva (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta objetiva a la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada radiográficamente o muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
DOR fue el tiempo desde la fecha de la primera evidencia de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR y PR se definieron utilizando el RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Si no se sabía que un respondedor había muerto o presentaba una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos, la duración de la respuesta se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor. La PD fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
Fecha de respuesta objetiva a la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada radiográficamente o muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
Mejor cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 20 meses)
EORTC QLQ-C30 v3.0 fue un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide el estado de salud global, 5 dominios funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social) y escalas de síntomas de fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea , pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. Se aplica una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones sin procesar para que oscilen entre 0 y 100 según las pautas del desarrollador. Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de síntomas. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) del cambio desde el inicio hasta el seguimiento a corto plazo se estimó a partir del modelo mixto que se controló para el tratamiento, la visita, el tratamiento*visita y el inicio.
Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 20 meses)
Peor cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 20 meses)
EORTC QLQ-C30 v3.0 fue un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide el estado de salud global, 5 dominios funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social) y escalas de síntomas de fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea , pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. Se aplica una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones sin procesar para que oscilen entre 0 y 100 según las pautas del desarrollador. Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de síntomas. El valor medio de LS del cambio desde el inicio hasta el seguimiento a corto plazo se estimó a partir del modelo mixto que se controló para el tratamiento, la visita, el tratamiento*visita y el inicio.
Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 20 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice europeo de calidad de vida informada por el participante, instrumento de 5 dimensiones, 3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 20 meses)
EQ-5D-3L es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de las cuales tiene 3 niveles de gravedad ( sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Una ecuación de regresión define un valor de utilidad para estos estados de salud para generar una puntuación de índice. Los valores posibles para la puntuación del índice van de -0,594 (problemas graves en las 5 dimensiones) a 1 (ningún problema en todas las dimensiones) en una escala en la que 1 representa el mejor estado de salud posible.
Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 20 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) EQ-5D-3L informada por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 20 meses)
EQ-5D-3L es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de las cuales tiene 3 niveles de gravedad ( sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. El EQ-5D VAS se usa para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud el día de la administración del cuestionario y se captura en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). estado).
Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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