Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av paklitaxel med eller utan ramucirumab (LY3009806) hos deltagare med mag- eller gastroesofageal cancer

19 maj 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av veckovis paklitaxel med eller utan ramucirumab (IMC-1121B) hos patienter med avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom, refraktär mot eller progressiv efter förstahandsbehandling med platina och Fluoropyrimidin

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet som kallas ramucirumab hos deltagare med mag- och gastroesofageal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Bacolod, Filippinerna, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Filippinerna, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, Kina, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Kina, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) på 0 eller 1 vid studiestart.
  • Har en histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom.
  • Har metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad sjukdom som inte går att inoperera.
  • Ha minst 1 mätbar lesion baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), version 1.1.
  • Har upplevt dokumenterad objektiv röntgenbild eller symtomatisk sjukdomsprogression under förstahandsbehandling, eller inom 4 månader efter den sista dosen av förstahandsbehandling med någon platina/fluoropyrimidin-dubbel för icke-opererbar eller metastaserande sjukdom.
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Ha urinprotein ≤1+ på oljesticka eller rutinmässig urinanalys.

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått en större operation inom 28 dagar före randomisering.
  • Har fått någon förstahandskemoterapi förutom platina och fluoropyrimidin med eller utan antracyklin för avancerad gastrisk eller GEJ-adenokarcinom.
  • Har fått någon tidigare systemisk terapi (inklusive prövningsmedel) inriktad på vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorns signalvägar.
  • Har en historia av djup ventrombos, lungemboli eller någon annan betydande tromboembolism under de 3 månaderna före randomiseringen.
  • Har betydande blödningsrubbningar, vaskulit eller haft en betydande blödningsepisod från mag-tarmkanalen inom 3 månader före studiestart.
  • Har en historia av GI-perforation och/eller fistlar inom 6 månader före randomisering.
  • Har upplevt någon arteriell tromboembolisk händelse inom 6 månader före randomisering.
  • Har okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 millimeter kvicksilver [mmHg] eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) trots vanlig medicinsk behandling.
  • Har ett allvarligt eller icke-läkande sår, magsår eller benfraktur inom 28 dagar före randomisering.
  • Har en allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 8 milligram/kilogram (mg/kg) Ramucirumab + 80 mg/kvadratmeter (mg/m²) paklitaxel

8 mg/kg ramucirumab administrerades som en intravenös infusion (IV) dag 1 och 15, i kombination med 80 mg/m² paklitaxel administrerat genom IV på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Deltagarna kan fortsätta med behandlingen tills kriterierna för avbrott uppfylldes.
Läkemedel: Ramucirumab
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3009806
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras IV
Experimentell: Placebo + 80 mg/m² paklitaxel

Placebo administrerades i en volym motsvarande en dos på 8 mg/kg intravenöst dag 1 och dag 15, i kombination med 80 mg/m² paklitaxel administrerat som intravenöst dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.

Deltagarna kan fortsätta med behandlingen tills kriterierna för avbrott uppfylldes.
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till datumet för den första röntgendokumenterade progressiva sjukdomen eller dödsfall av någon orsak (upp till 30 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det första beviset på sjukdomsprogression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död av någon orsak. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner. Om en deltagare inte har en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, censurerades PFS-tiden vid randomiseringsdatumet, oavsett om objektivt fastställd sjukdomsprogression eller död har observerats för deltagaren eller inte. Om en deltagare inte var känd för att ha dött eller hade objektiv progression från och med datainkluderingsdatumet för analysen, censurerades PFS-tiden vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet.
Randomisering till datumet för den första röntgendokumenterade progressiva sjukdomen eller dödsfall av någon orsak (upp till 30 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 37 månader)
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. För varje deltagare som inte är känd för att ha dött vid gränsdatumet för datainkludering för total överlevnadsanalys, censurerades OS-tiden på det sista datumet då deltagaren är känd för att vara vid liv.
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 37 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Randomisering till datumet för den första radiografiskt dokumenterade progressiva sjukdomen (upp till 30 månader)
TTP var tiden från datum för randomisering till datum för radiografisk progression (enligt RECIST v.1.1). Om en deltagare dog av någon anledning utan röntgenprogression censureras TTP vid den senaste adekvata tumörbedömningen. Målskada: Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av lesionsdiametrar jämfört med den minsta summan vid studien (summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm); eller uppkomsten av nya lesioner. Icke-målskador: PD: Entydig progression av befintliga lesioner eller uppkomsten av nya lesioner.
Randomisering till datumet för den första radiografiskt dokumenterade progressiva sjukdomen (upp till 30 månader)
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (objektiv svarsfrekvens [ORR])
Tidsram: Randomisering till objektiv sjukdomsprogression (upp till 30 månader)
ORR var andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Randomisering till objektiv sjukdomsprogression (upp till 30 månader)
Duration of Objective Response (DoR)
Tidsram: Datum för objektivt svar på datumet för den första röntgendokumenterade progressiva sjukdomen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 24 månader)
DOR var tiden från datumet för första bevis på fullständig respons eller partiell respons till datumet för objektiv progression eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare. CR och PR definierades med hjälp av RECIST v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. Om det inte var känt att en responder hade dött eller hade objektiv progression vid gränsdatumet för datainkludering, censurerades varaktigheten av svaret vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet. PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Datum för objektivt svar på datumet för den första röntgendokumenterade progressiva sjukdomen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 24 månader)
Bästa förändringen från baslinjen på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 20 månader)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var ett självadministrativt frågeformulär med multidimensionella skalor som mäter global hälsostatus, 5 funktionella domäner (fysiska, roll, kognitiva, emotionella och sociala) och symptomskalor av trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter. En linjär transformation tillämpas för att standardisera råpoängen till att variera mellan 0 och 100 enligt utvecklarens riktlinjer. För funktionella domäner och globalt hälsotillstånd varierar poängen från 0 till 100 med högre poäng som representerar en bättre funktionsnivå. För symtomskalor varierar poängen från 0 till 100 med högre poäng som representerar en högre grad av symtom. Minsta kvadratens (LS) medelvärde för förändring från baslinje till korttidsuppföljning uppskattades från den blandade modellen som kontrollerades för behandling, besök, behandling*besök och baslinje.
Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 20 månader)
Värsta förändringen från baslinjen på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 20 månader)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var ett självadministrativt frågeformulär med multidimensionella skalor som mäter global hälsostatus, 5 funktionella domäner (fysiska, roll, kognitiva, emotionella och sociala) och symptomskalor av trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter. En linjär transformation tillämpas för att standardisera råpoängen till att variera mellan 0 och 100 enligt utvecklarens riktlinjer. För funktionella domäner och globalt hälsotillstånd varierar poängen från 0 till 100 med högre poäng som representerar en bättre funktionsnivå. För symtomskalor varierar poängen från 0 till 100 med högre poäng som representerar en högre grad av symtom. LS Medelvärdet av att byta från baslinje till korttidsuppföljning uppskattades från den blandade modellen som kontrollerades för behandling, besök, behandling*besök och baslinje.
Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 20 månader)
Förändring från baslinjen i deltagare-rapporterad europeisk livskvalitet-5 dimension Instrument-3 nivåer (EQ-5D-3L) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 20 månader)
EQ-5D-3L är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och var och en har tre svårighetsgrader ( inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension. En regressionsekvation definierar ett nyttovärde för dessa hälsotillstånd för att generera ett indexpoäng. De möjliga värdena för indexpoäng sträcker sig från -0,594 (allvarliga problem i alla 5 dimensioner) till 1 (inga problem i alla dimensioner) på en skala där 1 representerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 20 månader)
Ändring från baslinjen i deltagarrapporterad EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 20 månader)
EQ-5D-3L är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och var och en har tre svårighetsgrader ( inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension. EQ-5D VAS används för att registrera en deltagares betyg för hans/hennes nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd på dagen för enkätadministrationen och fångas på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsa stat).
Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 20 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera