위암 또는 위식도암 환자를 대상으로 한 Ramucirumab(LY3009806)의 유무에 관계없이 파클리탁셀에 대한 연구
2022년 5월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종, 백금 및 플루오로피리미딘
이 연구의 목적은 위암 및 위식도암 참가자에서 라무시루맙으로 알려진 연구 약물의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kepala Batas, Pulau Pinang, 말레이시아, 13200
- Advanced Medical & Dental Institute HUSM
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 62250
- National Cancer Institute
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- First hospital affiliated to Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union (Xiehe) Hospital
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Wuhan City, Hubei, 중국, 430030
- Wu Han Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Ji Lin
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Chang Chun, Ji Lin, 중국, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Jiang Su
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Nan Jing, Jiang Su, 중국, 210002
- Nan Jing No. 81 Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- Police General Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
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Muang, Khon Kaen, 태국, 40000
- Khon Kaen Hospital
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Ratchathewi District
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Bangkok, Ratchathewi District, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bacolod, 필리핀 제도, 6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
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Cavite City, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Cebu
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 ECOGPS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1이어야 합니다.
- 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종의 조직병리학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환이 있는 경우.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 백금/플루오로피리미딘 이중제를 사용한 1차 요법 중 또는 1차 요법의 마지막 투여 후 4개월 이내에 기록된 객관적인 방사선 사진 또는 증후성 질환 진행을 경험한 자.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 딥스틱 또는 일상적인 요검사에서 요단백이 1+ 이하입니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우.
- 진행성 위 또는 GEJ 선암에 대해 안트라사이클린을 포함하거나 포함하지 않는 백금 및 플루오로피리미딘 이외의 1차 화학요법을 받은 적이 있습니다.
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체 신호 전달 경로를 표적으로 하는 임의의 이전 전신 요법(연구용 제제 포함)을 받은 적이 있습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 유의한 혈전색전증 병력이 있는 자.
- 상당한 출혈 장애, 혈관염이 있거나 연구 시작 전 3개월 이내에 위장관(GI)에서 상당한 출혈 에피소드가 있었습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 GI 천공 및/또는 누공의 병력이 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증을 경험한 자.
- 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수은주[mmHg]의 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절이 있는 경우.
- 심각한 질병이나 건강 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8밀리그램/킬로그램(mg/kg) 라무시루맙 + 80mg/제곱미터(mg/m²) 파클리탁셀
8 mg/kg ramucirumab은 매 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV로 투여되는 80 mg/m² 파클리탁셀과 함께 1일과 15일에 정맥내 주입(IV)으로 투여되었습니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. |
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
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실험적: 위약 + 80 mg/m² 파클리탁셀
위약은 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV로 투여된 80 mg/m² 파클리탁셀과 함께 1일과 15일에 IV로 8 mg/kg 용량에 해당하는 용량으로 투여되었습니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. |
IV 투여
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 방사선 사진으로 처음 기록된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 무작위화(최대 30개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 정의된 질병 진행의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
참가자가 완전한 기본 질병 평가를 가지고 있지 않은 경우, PFS 시간은 참가자에 대해 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 무작위화 날짜에 중단되었습니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우 PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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방사선 사진으로 처음 기록된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 무작위화(최대 30개월)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 37개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존 분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 37개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 방사선학적으로 최초로 기록된 진행성 질환의 날짜까지 무작위화(최대 30개월)
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜까지의 시간이었습니다(RECIST v.1.1에 따름).
참가자가 방사선학적 진행 없이 어떤 이유로든 사망한 경우 TTP는 마지막 적절한 종양 평가에서 검열됩니다.
표적 병변: 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합에 비해 병변 직경의 합이 최소 20% 증가(합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 함); 또는 새로운 병변의 출현.
비표적 병변: PD: 기존 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변(들)의 출현.
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방사선학적으로 최초로 기록된 진행성 질환의 날짜까지 무작위화(최대 30개월)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 객관적 질병 진행에 대한 무작위화(최대 30개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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객관적 질병 진행에 대한 무작위화(최대 30개월)
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객관적 대응 기간(DoR)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망이 처음 방사선 사진으로 기록된 날짜까지의 객관적인 대응 날짜(최대 24개월)
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DOR은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 증거가 나타난 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다.
CR 및 PR은 RECIST v1.1을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
응답자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우, 응답 기간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망이 처음 방사선 사진으로 기록된 날짜까지의 객관적인 대응 날짜(최대 24개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 기준선에서 가장 좋은 변화
기간: 기준선, 치료 중단 후 30일(최대 20개월)
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EORTC QLQ-C30 v3.0은 전반적인 건강 상태, 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적)과 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란의 증상 척도를 측정하는 다차원 척도가 포함된 자가 관리 설문지입니다. , 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움.
원시 점수를 개발자 지침에 따라 0에서 100 사이의 범위로 표준화하기 위해 선형 변환이 적용됩니다.
기능 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
치료, 방문, 치료*방문 및 기준선에 대해 제어된 혼합 모델로부터 기준선에서 단기 후속 조치로의 변화의 최소 제곱(LS) 평균 값을 추정했습니다.
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기준선, 치료 중단 후 30일(최대 20개월)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 기준선에서 최악의 변화
기간: 기준선, 치료 중단 후 30일(최대 20개월)
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EORTC QLQ-C30 v3.0은 전반적인 건강 상태, 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적)과 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란의 증상 척도를 측정하는 다차원 척도가 포함된 자가 관리 설문지입니다. , 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움.
원시 점수를 개발자 지침에 따라 0에서 100 사이의 범위로 표준화하기 위해 선형 변환이 적용됩니다.
기능 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
치료, 방문, 치료*방문 및 기준선에 대해 통제된 혼합 모델에서 기준선에서 단기 추적으로의 LS 평균값을 추정했습니다.
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기준선, 치료 중단 후 30일(최대 20개월)
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참가자가 보고한 유럽-삶의 질-5 차원 도구-3 수준(EQ-5D-3L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 중단 후 30일(최대 20개월)
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EQ-5D-3L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 설명하는 시스템이며 각 차원에는 3단계 심각도가 있습니다( 특정 EQ-5D 차원 내에서 문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제).
회귀 방정식은 이러한 건강 상태에 대한 유틸리티 값을 정의하여 지수 점수를 생성합니다.
가능한 지수 점수 범위는 -0.594(모든 5차원에서 심각한 문제)에서 1(모든 차원에서 문제 없음)까지이며 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 치료 중단 후 30일(최대 20개월)
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참가자가 보고한 EQ-5D-3L Visual Analog Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 중단 후 30일(최대 20개월)
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EQ-5D-3L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 설명하는 시스템이며 각 차원에는 3단계 심각도가 있습니다( 특정 EQ-5D 차원 내에서 문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제).
EQ-5D VAS는 설문지 관리 당일 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 참가자의 등급을 기록하는 데 사용되며 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 척도로 캡처됩니다. 상태).
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기준선, 치료 중단 후 30일(최대 20개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15244
- I4T-CR-JVCR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .