Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar paclitaxel met of zonder ramucirumab (LY3009806) bij deelnemers met maag- of gastro-oesofageale kanker

19 mei 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van wekelijks paclitaxel met of zonder ramucirumab (IMC-1121B) bij patiënten met gevorderd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom, refractair voor of progressief na eerstelijnstherapie met platina en Fluoropyrimidine

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als ramucirumab, bij deelnemers met maag- en gastro-oesofageale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, China, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, China, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, China, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Filippijnen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Maleisië
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Maleisië, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Maleisië, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) van 0 of 1 hebben bij aanvang van de studie.
  • Heb een histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  • Een gemetastaseerde ziekte of een lokaal gevorderde, inoperabele ziekte hebben.
  • Minstens 1 meetbare laesie hebben op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.
  • Gedocumenteerde objectieve radiografische of symptomatische ziekteprogressie hebben ervaren tijdens eerstelijnsbehandeling, of binnen 4 maanden na de laatste dosis van eerstelijnsbehandeling met een platina/fluoropyrimidine-doublet voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Heb urine-eiwit ≤1+ op peilstok of routine urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Andere eerstelijnschemotherapie hebben gekregen dan platina en fluoropyrimidine met of zonder anthracycline voor gevorderd maag- of GEJ-adenocarcinoom.
  • Eerdere systemische therapie hebben gekregen (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) gericht op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of de VEGF-receptorsignaleringsroutes.
  • Een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose, longembolie of een andere significante trombo-embolie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • U heeft significante bloedingsstoornissen, vasculitis of u heeft een significante bloedingsepisode gehad in het maagdarmkanaal (GI) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van GI-perforatie en/of fistels binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Een arteriële trombo-embolische gebeurtenis hebben meegemaakt binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Heb ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 millimeter kwik [mmHg] of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) ondanks standaard medische behandeling.
  • Een ernstige of niet-genezende wond, maagzweer of botbreuk hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Een ernstige ziekte of medische aandoening(en) hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8 milligram/kilogram (mg/kg) Ramucirumab + 80 mg/vierkante meter (mg/m²) Paclitaxel

8 mg/kg ramucirumab werd toegediend als intraveneus infuus (IV) op dag 1 en 15, in combinatie met 80 mg/m² paclitaxel IV toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV toegediend
Experimenteel: Placebo + 80 mg/m² Paclitaxel

Placebo werd toegediend in een volume equivalent aan een dosis van 8 mg/kg intraveneus op dag 1 en 15, in combinatie met 80 mg/m² paclitaxel intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.

Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 30 maanden)
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Als een deelnemer geen volledige baseline ziektebeoordeling heeft, werd de PFS-tijd gecensureerd op de datum van randomisatie, ongeacht of objectief bepaalde ziekteprogressie of overlijden is waargenomen voor de deelnemer. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden of objectieve progressie had op de afsluitdatum voor gegevensopname voor de analyse, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste adequate beoordelingsdatum van de tumor.
Randomisatie naar de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 30 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook (tot 37 maanden)
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij is overleden op de uiterste datum voor gegevensopname voor analyse van de algehele overleving, werd de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de deelnemer in leven is.
Randomisatie naar overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook (tot 37 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Randomisatie naar de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziekte (tot 30 maanden)
TTP was de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie (volgens RECIST v.1.1). Als een deelnemer om welke reden dan ook is overleden zonder radiografische progressie, wordt TTP gecensureerd bij de laatste adequate tumorbeoordeling. Doellaesies: progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de som van de diameters van laesies versus de kleinste som van het onderzoek (de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen); of het verschijnen van nieuwe laesie(s). Niet-doellaesies: PD: duidelijke progressie van bestaande laesies of het verschijnen van nieuwe laesie(s).
Randomisatie naar de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziekte (tot 30 maanden)
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie (tot 30 maanden)
ORR was het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (rekening houdend met de basissom LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. PD was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie (tot 30 maanden)
Duur van objectieve respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van objectieve reactie op de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
DOR was de tijd vanaf de datum van het eerste bewijs van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van objectieve progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is. CR en PR werden gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies (waarbij de som van de basislijn LD als referentie wordt genomen), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. Als niet bekend was dat een responder was overleden of objectieve progressie had op de afsluitdatum voor gegevensopname, werd de duur van de respons gecensureerd op de laatste adequate beoordelingsdatum van de tumor. PD was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Datum van objectieve reactie op de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
Beste verandering ten opzichte van baseline op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 20 maanden)
EORTC QLQ-C30 v3.0 was een zelf in te vullen vragenlijst met multidimensionale schalen die de globale gezondheidsstatus meet, 5 functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) en symptoomschalen van vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid , verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en financiële problemen. Er wordt een lineaire transformatie toegepast om de onbewerkte scores te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100 volgens de richtlijnen van de ontwikkelaar. Voor functionele domeinen en globale gezondheidsstatus variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren vertegenwoordigen. Voor symptomenschalen variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van symptomen vertegenwoordigen. Least square (LS) gemiddelde waarde van verandering van baseline naar follow-up op korte termijn werd geschat op basis van het gemengde model dat werd gecontroleerd voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baseline.
Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 20 maanden)
Slechtste verandering ten opzichte van baseline op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 20 maanden)
EORTC QLQ-C30 v3.0 was een zelf in te vullen vragenlijst met multidimensionale schalen die de globale gezondheidsstatus meet, 5 functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) en symptoomschalen van vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid , verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en financiële problemen. Er wordt een lineaire transformatie toegepast om de onbewerkte scores te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100 volgens de richtlijnen van de ontwikkelaar. Voor functionele domeinen en globale gezondheidsstatus variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren vertegenwoordigen. Voor symptomenschalen variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van symptomen vertegenwoordigen. LS Gemiddelde waarde van verandering van baseline naar follow-up op korte termijn werd geschat op basis van het gemengde model dat werd gecontroleerd voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baseline.
Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 20 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde Europese kwaliteit van leven-5 dimensie instrument-3 niveaus (EQ-5D-3L) indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 20 maanden)
EQ-5D-3L is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en die elk 3 niveaus van ernst hebben ( geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie. Een regressievergelijking definieert een gebruikswaarde voor deze gezondheidstoestanden om een ​​indexscore te genereren. De mogelijke waarden voor de indexscore variëren van -0,594 (ernstige problemen in alle 5 dimensies) tot 1 (geen probleem in alle dimensies) op een schaal waarbij 1 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 20 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 20 maanden)
EQ-5D-3L is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en die elk 3 niveaus van ernst hebben ( geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie. De EQ-5D VAS wordt gebruikt om de beoordeling van een deelnemer voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te leggen op de dag van afname van de vragenlijst en wordt vastgelegd op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). staat).
Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 20 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren