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Uno studio su paclitaxel con o senza ramucirumab (LY3009806) in partecipanti con carcinoma gastrico o gastroesofageo

19 maggio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, su Paclitaxel settimanale con o senza Ramucirumab (IMC-1121B) in pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea, refrattario o progressivo dopo terapia di prima linea con platino e Fluoropirimidina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio noto come ramucirumab nei partecipanti con carcinoma gastrico e gastroesofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, Cina, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Cina, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Cina, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Filippine, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Khon Kaen hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un ECOGPS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1 all'ingresso nello studio.
  • Avere una diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ).
  • Avere una malattia metastatica o una malattia localmente avanzata, non resecabile.
  • Avere almeno 1 lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
  • - Hanno manifestato progressione radiografica o sintomatica documentata della malattia durante la terapia di prima linea o entro 4 mesi dopo l'ultima dose della terapia di prima linea con qualsiasi doppietta platino / fluoropirimidina per malattia non resecabile o metastatica.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere proteine ​​urinarie ≤1+ su dipstick o analisi delle urine di routine.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • - Hanno ricevuto qualsiasi chemioterapia di prima linea diversa da platino e fluoropirimidina con o senza antraciclina per adenocarcinoma gastrico avanzato o GEJ.
  • - Hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (inclusi agenti sperimentali) mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o alle vie di segnalazione del recettore VEGF.
  • Avere una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altra tromboembolia significativa durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • - Avere disturbi emorragici significativi, vasculite o avuto un episodio di sanguinamento significativo dal tratto gastrointestinale (GI) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di perforazione gastrointestinale e/o fistole nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • - Hanno avuto eventi tromboembolici arteriosi nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Avere ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 millimetri di mercurio [mmHg] o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) nonostante la gestione medica standard.
  • Avere una ferita grave o non cicatrizzante, ulcera peptica o frattura ossea entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere una grave malattia o una o più condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) Ramucirumab + 80 mg/metro quadro (mg/m²) Paclitaxel

8 mg/kg di ramucirumab è stato somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15, in combinazione con 80 mg/m² di paclitaxel somministrato per IV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.

I partecipanti possono continuare il trattamento fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
Droga: Paclitaxel
Amministrato IV
Sperimentale: Placebo + Paclitaxel 80 mg/m²

Il placebo è stato somministrato a un volume equivalente a una dose di 8 mg/kg per via endovenosa nei giorni 1 e 15, in combinazione con 80 mg/m² di paclitaxel somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.

I partecipanti possono continuare il trattamento fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Paclitaxel
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva documentata radiograficamente o morte per qualsiasi causa (fino a 30 mesi)
PFS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se un partecipante non ha una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS è stato censurato alla data di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che per il partecipante sia stata osservata o meno una progressione della malattia o un decesso oggettivamente determinato. Se un partecipante non era noto per essere deceduto o avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato all'ultima data di valutazione adeguata del tumore.
Randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva documentata radiograficamente o morte per qualsiasi causa (fino a 30 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37 mesi)
OS definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi della sopravvivenza globale, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui è noto che il partecipante era vivo.
Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva documentata radiograficamente (fino a 30 mesi)
Il TTP era il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione radiografica (secondo RECIST v.1.1). Se un partecipante è deceduto per qualsiasi motivo senza progressione radiografica, il TTP viene censurato all'ultima valutazione adeguata del tumore. Lesioni target: Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma più piccola in studio (la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm); o la comparsa di nuove lesioni. Lesioni non bersaglio: PD: progressione inequivocabile di lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva documentata radiograficamente (fino a 30 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia (fino a 30 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia (fino a 30 mesi)
Durata della risposta obiettiva (DoR)
Lasso di tempo: Data della risposta obiettiva alla data della prima malattia progressiva documentata radiograficamente o morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
DOR era il tempo dalla data della prima evidenza di risposta completa o parziale alla data della progressione obiettiva o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia il precedente. CR e PR sono stati definiti utilizzando RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Se un responder non era noto per essere morto o avere una progressione obiettiva alla data limite di inclusione dei dati, la durata della risposta è stata censurata all'ultima data di valutazione adeguata del tumore. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Data della risposta obiettiva alla data della prima malattia progressiva documentata radiograficamente o morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
Best Change From Baseline sul questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 20 mesi)
EORTC QLQ-C30 v3.0 era un questionario autosomministrato con scale multidimensionali che misuravano lo stato di salute globale, 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale) e scale dei sintomi di affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea , perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. Viene applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi non elaborati in un intervallo compreso tra 0 e 100 in base alle linee guida per gli sviluppatori. Per i domini funzionali e lo stato di salute globale, i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di sintomi. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) del passaggio dal basale al follow-up a breve termine è stato stimato dal modello misto controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e basale.
Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 20 mesi)
Peggior cambiamento rispetto al basale nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 20 mesi)
EORTC QLQ-C30 v3.0 era un questionario autosomministrato con scale multidimensionali che misuravano lo stato di salute globale, 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale) e scale dei sintomi di affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea , perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. Viene applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi non elaborati in un intervallo compreso tra 0 e 100 in base alle linee guida per gli sviluppatori. Per i domini funzionali e lo stato di salute globale, i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di sintomi. LS Il valore medio del passaggio dal basale al follow-up a breve termine è stato stimato dal modello misto controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e basale.
Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 20 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice sulla qualità della vita in Europa riferito dai partecipanti-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 20 mesi)
EQ-5D-3L è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna delle quali ha 3 livelli di gravità ( nessun problema/alcuni o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Un'equazione di regressione definisce un valore di utilità per questi stati di integrità per generare un punteggio di indice. I valori possibili per il punteggio dell'indice vanno da -0,594 (gravi problemi in tutte e 5 le dimensioni) a 1 (nessun problema in tutte le dimensioni) su una scala in cui 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 20 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) EQ-5D-3L riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 20 mesi)
EQ-5D-3L è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna delle quali ha 3 livelli di gravità ( nessun problema/alcuni o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. L'EQ-5D VAS viene utilizzato per registrare la valutazione di un partecipante per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute il giorno della somministrazione del questionario e viene acquisita su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile) stato).
Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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