Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av paklitaksel med eller uten ramucirumab (LY3009806) hos deltakere med gastrisk eller gastroøsofageal kreft

19. mai 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av ukentlig paklitaksel med eller uten ramucirumab (IMC-1121B) hos pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, refraktær mot eller progressiv etter førstelinjebehandling med platina og Fluoropyrimidin

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av studiemedikamentet kjent som ramucirumab hos deltakere med mage- og gastroøsofageal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Bacolod, Filippinene, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Filippinene, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, Kina, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Kina, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) på 0 eller 1 ved studiestart.
  • Har en histopatologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom.
  • Har metastatisk sykdom eller lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom.
  • Ha minst 1 målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1.
  • Har opplevd dokumentert objektiv radiografisk eller symptomatisk sykdomsprogresjon under førstelinjebehandling, eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling med platina/fluoropyrimidin-dublett for inoperabel eller metastatisk sykdom.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Ha urinprotein ≤1+ på peilepinne eller rutinemessig urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før randomisering.
  • Har mottatt annen førstelinjekjemoterapi enn platina og fluoropyrimidin med eller uten antracyklin for avansert gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
  • Har mottatt noen tidligere systemisk terapi (inkludert undersøkelsesmidler) rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptorens signalveier.
  • Har en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen betydelig tromboemboli i løpet av de 3 månedene før randomisering.
  • Har betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitt eller hatt en betydelig blødningsepisode fra mage-tarmkanalen (GI) innen 3 måneder før studiestart.
  • Har en historie med GI-perforering og/eller fistler innen 6 måneder før randomisering.
  • Har opplevd noen arteriell tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før randomisering.
  • Har ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 millimeter kvikksølv [mmHg] eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) til tross for standard medisinsk behandling.
  • Har et alvorlig eller ikke-helende sår, magesår eller benbrudd innen 28 dager før randomisering.
  • Har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8 milligram/kilogram (mg/kg) Ramucirumab + 80 mg/kvadratmeter (mg/m²) Paclitaxel

8 mg/kg ramucirumab ble administrert som en intravenøs infusjon (IV) på dag 1 og 15, i kombinasjon med 80 mg/m² paklitaksel administrert ved IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.

Deltakerne kan fortsette med behandlingen inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Ramucirumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3009806
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert IV
Eksperimentell: Placebo + 80 mg/m² paklitaksel

Placebo ble administrert i et volum tilsvarende en dose på 8 mg/kg ved IV på dag 1 og 15, i kombinasjon med 80 mg/m² paklitaksel administrert ved IV på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.

Deltakerne kan fortsette med behandlingen inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første radiografisk dokumenterte progressive sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak (opptil 30 måneder)
PFS definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første bevis på sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død uansett årsak. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Hvis en deltaker ikke har en fullstendig baseline sykdomsvurdering, ble PFS-tiden sensurert på randomiseringsdatoen, uavhengig av om objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller død er observert for deltakeren eller ikke. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på tidspunktet for datainkluderingsavbruddsdatoen for analysen, ble PFS-tiden sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato.
Randomisering til datoen for den første radiografisk dokumenterte progressive sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak (opptil 30 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 37 måneder)
OS definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. For hver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for datainkludering for total overlevelsesanalyse, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen deltakeren er kjent for å være i live.
Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 37 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første radiografisk dokumenterte progressive sykdommen (opptil 30 måneder)
TTP var tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon (i henhold til RECIST v.1.1). Hvis en deltaker døde av en eller annen grunn uten radiografisk progresjon, sensureres TTP ved siste tilstrekkelige tumorvurdering. Mållesjoner: Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av lesjoner kontra den minste summen på studien (summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm); eller utseendet til ny(e) lesjon(er). Ikke-mållesjoner: PD: Utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner eller utseende av nye lesjoner.
Randomisering til datoen for den første radiografisk dokumenterte progressive sykdommen (opptil 30 måneder)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Randomisering til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 30 måneder)
ORR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Randomisering til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 30 måneder)
Varighet av objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Dato for objektiv respons på datoen for den første radiografisk dokumenterte progressive sykdommen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 24 måneder)
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fullstendig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. CR og PR ble definert ved å bruke RECIST v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Hvis en responder ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på datoen for datainkludering, ble responsvarigheten sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Dato for objektiv respons på datoen for den første radiografisk dokumenterte progressive sykdommen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 24 måneder)
Beste endring fra baseline på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 20 måneder)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som måler global helsestatus, 5 funksjonelle domener (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial) og symptomskalaer for tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné , tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. En lineær transformasjon brukes for å standardisere råskårene til å variere mellom 0 og 100 per retningslinjer for utvikler. For funksjonelle domener og global helsestatus varierer skårene fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaer varierer skårene fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer en større grad av symptomer. Minste kvadraters (LS) middelverdi for endring fra baseline til korttidsoppfølging ble estimert fra den blandede modellen som ble kontrollert for behandling, besøk, behandling*besøk og baseline.
Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 20 måneder)
Verste endring fra baseline på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 20 måneder)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som måler global helsestatus, 5 funksjonelle domener (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial) og symptomskalaer for tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné , tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. En lineær transformasjon brukes for å standardisere råskårene til å variere mellom 0 og 100 per retningslinjer for utvikler. For funksjonelle domener og global helsestatus varierer skårene fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaer varierer skårene fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer en større grad av symptomer. LS Gjennomsnittlig verdi av endring fra baseline til korttidsoppfølging ble estimert fra den blandede modellen som ble kontrollert for behandling, besøk, behandling*besøk og baseline.
Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 20 måneder)
Endring fra baseline i deltakerrapportert europeisk livskvalitet-5 dimensjon instrument-3 nivåer (EQ-5D-3L) Indekspoeng
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 20 måneder)
EQ-5D-3L er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver har 3 alvorlighetsgrader ( ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. En regresjonsligning definerer en nytteverdi for disse helsetilstandene for å generere en indekspoengsum. De mulige verdiene for indeksscore varierer fra -0,594 (alvorlige problemer i alle 5 dimensjoner) til 1 (ingen problem i alle dimensjoner) på en skala hvor 1 representerer best mulig helsetilstand.
Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 20 måneder)
Endring fra baseline i deltakerrapportert EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 20 måneder)
EQ-5D-3L er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver har 3 alvorlighetsgrader ( ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. EQ-5D VAS brukes til å registrere en deltakers vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand på dagen for administrasjon av spørreskjemaet og fanges opp på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helse stat).
Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 20 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og Europeisk union (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere