Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu z ramucyrumabem lub bez (LY3009806) u uczestników z rakiem żołądka lub rakiem żołądkowo-przełykowym

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące cotygodniowego paklitakselu z ramucyrumabem lub bez ramucyrumabu (IMC-1121B) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, opornym na leczenie lub postępującym po leczeniu pierwszego rzutu platyną i Fluoropirymidyna

Celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku znanego jako ramucyrumab u uczestników z rakiem żołądka i żołądkowo-przełykowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, Chiny, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Chiny, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Chiny, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Filipiny
      • Bacolod, Filipiny, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Filipiny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Malezja
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malezja, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malezja, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Khon Kaen Hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOGPS) równy 0 lub 1 w chwili rozpoczęcia badania.
  • Mieć potwierdzoną histopatologicznie lub cytologicznie diagnozę gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  • Masz chorobę przerzutową lub miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę.
  • Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę opartą na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
  • Doświadczyli udokumentowanej obiektywnej radiologicznej lub objawowej progresji choroby podczas leczenia pierwszego rzutu lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce leczenia pierwszego rzutu jakimkolwiek dubletem platyny/fluoropirymidyny w przypadku choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Białko w moczu ≤1+ na podstawie testu paskowego lub rutynowego badania moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Otrzymali jakąkolwiek chemioterapię pierwszego rzutu inną niż platyna i fluoropirymidyna z antracykliną lub bez antracykliny z powodu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub GEJ.
  • Otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą terapię ogólnoustrojową (w tym leki badane) ukierunkowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub szlaki sygnałowe receptora VEGF.
  • Mieć historię zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Mają istotne zaburzenia krzepnięcia krwi, zapalenie naczyń lub miały znaczący epizod krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Mieć historię perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetok w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Doświadczyli jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Mają niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) pomimo standardowego postępowania medycznego.
  • mieć poważną lub niegojącą się ranę, wrzód trawienny lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Mieć poważną chorobę lub schorzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8 miligramów/kilogram (mg/kg) Ramucyrumab + 80 mg/metr kwadratowy (mg/m²) Paklitaksel

Ramucyrumab w dawce 8 mg/kg podawano we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 15, w skojarzeniu z paklitakselem w dawce 80 mg/m² podawanym dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
Lek: Paklitaksel
Administrowany IV
Eksperymentalny: Placebo + 80 mg/m² Paklitaksel

Placebo podawano w objętości równoważnej dawce 8 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15, w połączeniu z paklitakselem w dawce 80 mg/m2 pc. podawanym dożylnie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Paklitaksel
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznie postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 30 miesięcy)
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego dowodu progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postępująca choroba (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z odniesieniem będącym najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresją zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał obiektywną progresję w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznie postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 30 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37 miesięcy)
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia danych do analizy przeżycia całkowitego, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznie postępu choroby (do 30 miesięcy)
TTP był to czas od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej (wg RECIST v.1.1). Jeśli uczestnik zmarł z jakiegokolwiek powodu bez progresji radiologicznej, TTP jest cenzurowane podczas ostatniej odpowiedniej oceny guza. Docelowe zmiany chorobowe: Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm); lub pojawienie się nowych zmian. Zmiany niedocelowe: PD: Jednoznaczna progresja istniejących zmian lub pojawienie się nowych zmian.
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznie postępu choroby (do 30 miesięcy)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji choroby (do 30 miesięcy)
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Randomizacja do obiektywnej progresji choroby (do 30 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data obiektywnej odpowiedzi na datę pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
DOR był czasem od daty pierwszego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR i PR zdefiniowano przy użyciu RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę LD wyjściową), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Jeśli nie było wiadomo, że osoba reagująca zmarła lub miała obiektywną progresję w dniu odcięcia włączenia danych, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Data obiektywnej odpowiedzi na datę pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
Najlepsza zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 20 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 v3.0 był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania z wielowymiarowymi skalami, które mierzą ogólny stan zdrowia, 5 domen funkcjonalnych (fizycznych, ról, poznawczych, emocjonalnych i społecznych) oraz skale objawów zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, duszności , utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe. Transformacja liniowa jest stosowana w celu standaryzacji surowych wyników w zakresie od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi programisty. W przypadku domen funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy stopień objawów. Średnia wartość najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do krótkoterminowej obserwacji została oszacowana na podstawie modelu mieszanego, który był kontrolowany dla leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 20 miesięcy)
Najgorsza zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 20 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 v3.0 był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania z wielowymiarowymi skalami, które mierzą ogólny stan zdrowia, 5 domen funkcjonalnych (fizycznych, ról, poznawczych, emocjonalnych i społecznych) oraz skale objawów zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, duszności , utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe. Transformacja liniowa jest stosowana w celu standaryzacji surowych wyników w zakresie od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi programisty. W przypadku domen funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy stopień objawów. LS Średnia wartość zmiany od wartości początkowej do krótkoterminowej obserwacji została oszacowana na podstawie modelu mieszanego, który był kontrolowany dla leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 20 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenianym przez uczestnika europejskim wskaźniku jakości życia w 5 wymiarach Instrumentu w 3 poziomach (EQ-5D-3L) Wynik wskaźnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 20 miesięcy)
EQ-5D-3L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy ma 3 poziomy nasilenia ( brak problemów/pewne lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Równanie regresji definiuje wartość użyteczności dla tych stanów zdrowia w celu wygenerowania wyniku indeksu. Możliwe wartości dla wyniku indeksu wahają się od -0,594 (poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1 (brak problemu we wszystkich wymiarach) na skali, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 20 miesięcy)
Zmiana od punktu początkowego w zgłoszonym przez uczestnika wyniku EQ-5D-3L w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 20 miesięcy)
EQ-5D-3L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy ma 3 poziomy nasilenia ( brak problemów/pewne lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. EQ-5D VAS służy do rejestrowania oceny uczestnika dotyczącej jego/jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem w dniu podania kwestionariusza i jest ujmowany w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia państwo).
Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 20 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj