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Um estudo de paclitaxel com ou sem ramucirumab (LY3009806) em participantes com câncer gástrico ou gastroesofágico

19 de maio de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de paclitaxel semanal com ou sem ramucirumab (IMC-1121B) em pacientes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançado, refratário ou progressivo após terapia de primeira linha com platina e Fluoropirimidina

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo conhecido como ramucirumab em participantes com câncer gástrico e gastroesofágico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, China, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, China, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, China, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Filipinas, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Malásia
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malásia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malásia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Khon Kaen Hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOGPS) de 0 ou 1 na entrada do estudo.
  • Ter um diagnóstico histopatologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ).
  • Tem doença metastática ou doença irressecável localmente avançada.
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1.
  • Tiveram progressão sintomática ou radiográfica objetiva documentada durante a terapia de primeira linha, ou dentro de 4 meses após a última dose da terapia de primeira linha com qualquer dubleto de platina/fluoropirimidina para doença irressecável ou metastática.
  • Ter função orgânica adequada.
  • Ter proteína urinária ≤1+ na vareta ou exame de urina de rotina.

Critério de exclusão:

  • Foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização.
  • Recebeu qualquer quimioterapia de primeira linha além de platina e fluoropirimidina com ou sem antraciclina para adenocarcinoma gástrico avançado ou GEJ.
  • Recebeu qualquer terapia sistêmica anterior (incluindo agentes em investigação) visando o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou as vias de sinalização do receptor de VEGF.
  • Ter histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo significativo durante os 3 meses anteriores à randomização.
  • Têm distúrbios hemorrágicos significativos, vasculite ou tiveram um episódio de sangramento significativo do trato gastrointestinal (GI) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Ter histórico de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à randomização.
  • Tiveram qualquer evento tromboembólico arterial dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Ter hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 milímetros de mercúrio [mmHg] ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), apesar do tratamento médico padrão.
  • Ter uma ferida grave ou que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea dentro de 28 dias antes da randomização.
  • Ter uma doença grave ou condição médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 8 miligramas/quilograma (mg/kg) Ramucirumabe + 80 mg/metro quadrado (mg/m²) Paclitaxel

8 mg/kg de ramucirumabe foi administrado como uma infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15, em combinação com 80 mg/m² de paclitaxel administrado por IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Os participantes podem continuar o tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Ramucirumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV
Experimental: Placebo + 80 mg/m² Paclitaxel

O placebo foi administrado em um volume equivalente a uma dose de 8 mg/kg por via IV nos dias 1 e 15, em combinação com 80 mg/m² de paclitaxel administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.

Os participantes podem continuar o tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a data da primeira doença progressiva documentada radiograficamente ou morte por qualquer causa (até 30 meses)
PFS definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira evidência de progressão da doença, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa. Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais lesões novas. Se um participante não tiver uma avaliação inicial completa da doença, então o tempo de PFS foi censurado na data da randomização, independentemente de a progressão da doença ou morte objetivamente determinada ter sido observada para o participante. Se não se sabia que um participante morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados para a análise, o tempo PFS foi censurado na última data de avaliação adequada do tumor.
Randomização até a data da primeira doença progressiva documentada radiograficamente ou morte por qualquer causa (até 30 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 37 meses)
OS definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Para cada participante que não é conhecido por ter morrido na data limite de inclusão de dados para análise de sobrevida global, o tempo OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 37 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Randomização até a data da primeira doença progressiva documentada radiograficamente (até 30 meses)
TTP foi o tempo desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica (de acordo com RECIST v.1.1). Se um participante morreu por qualquer motivo sem progressão radiográfica, o PTT é censurado na última avaliação adequada do tumor. Lesões-alvo: Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões versus a menor soma no estudo (a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm); ou aparecimento de nova(s) lesão(ões). Lesões não alvo: DP: Progressão inequívoca de lesões existentes ou aparecimento de novas lesões.
Randomização até a data da primeira doença progressiva documentada radiograficamente (até 30 meses)
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta objetiva [ORR])
Prazo: Randomização para progressão objetiva da doença (até 30 meses)
ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
Randomização para progressão objetiva da doença (até 30 meses)
Duração da Resposta Objetiva (DoR)
Prazo: Data da Resposta Objetiva à Data da Primeira Doença Progressiva Documentada Radiograficamente ou Morte por Qualquer Causa (Até 24 Meses)
DOR foi o tempo desde a data da primeira evidência de resposta completa ou resposta parcial até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR e PR foram definidos usando o RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. Se não se sabia que um respondedor morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados, a duração da resposta foi censurada na última data adequada de avaliação do tumor. A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
Data da Resposta Objetiva à Data da Primeira Doença Progressiva Documentada Radiograficamente ou Morte por Qualquer Causa (Até 24 Meses)
Melhor mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 20 meses)
EORTC QLQ-C30 v3.0 foi um questionário autoaplicável com escalas multidimensionais que mede o estado de saúde global, 5 domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social) e escalas de sintomas de fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispneia , perda de apetite, insônia, constipação, diarréia e dificuldades financeiras. Uma transformação linear é aplicada para padronizar as pontuações brutas para variar entre 0 e 100 de acordo com as diretrizes do desenvolvedor. Para domínios funcionais e estado de saúde global, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um melhor nível de funcionamento. Para escalas de sintomas, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um maior grau de sintomas. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base para o acompanhamento de curto prazo foi estimado a partir do modelo misto que foi controlado para Tratamento, visita, Tratamento*Visita e linha de base.
Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 20 meses)
Pior mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 20 meses)
EORTC QLQ-C30 v3.0 foi um questionário autoaplicável com escalas multidimensionais que mede o estado de saúde global, 5 domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social) e escalas de sintomas de fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispneia , perda de apetite, insônia, constipação, diarréia e dificuldades financeiras. Uma transformação linear é aplicada para padronizar as pontuações brutas para variar entre 0 e 100 de acordo com as diretrizes do desenvolvedor. Para domínios funcionais e estado de saúde global, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um melhor nível de funcionamento. Para escalas de sintomas, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um maior grau de sintomas. LS O valor médio de mudança da linha de base para o acompanhamento de curto prazo foi estimado a partir do modelo misto que foi controlado para Tratamento, visita, Tratamento*Visita e linha de base.
Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 20 meses)
Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida europeia relatada pelo participante - 5 níveis - 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 20 meses)
EQ-5D-3L é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma com 3 níveis de gravidade ( nenhum problema/alguns ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão particular do EQ-5D. Uma equação de regressão define um valor de utilidade para esses estados de saúde para gerar uma pontuação de índice. Os valores possíveis para a pontuação do índice variam de -0,594 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1 (nenhum problema em todas as dimensões) em uma escala em que 1 representa o melhor estado de saúde possível.
Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 20 meses)
Alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) EQ-5D-3L relatada pelo participante
Prazo: Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 20 meses)
EQ-5D-3L é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma com 3 níveis de gravidade ( nenhum problema/alguns ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão particular do EQ-5D. O EQ-5D VAS é usado para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde no dia da aplicação do questionário e é capturado em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável estado).
Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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