Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af paclitaxel med eller uden ramucirumab (LY3009806) hos deltagere med gastrisk eller gastroøsofageal kræft

19. maj 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af ugentlig paclitaxel med eller uden ramucirumab (IMC-1121B) hos patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom, refraktær overfor eller progressiv efter førstelinjebehandling med platin og Fluoropyrimidin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som ramucirumab hos deltagere med gastrisk og gastroøsofageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, Kina, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Kina, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) på 0 eller 1 ved studiestart.
  • Har en histopatologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.
  • Har metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom.
  • Har mindst 1 målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1.
  • Har oplevet dokumenteret objektiv radiografisk eller symptomatisk sygdomsprogression under førstelinjebehandling eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandling med en hvilken som helst platin/fluoropyrimidin-dublet for inoperabel eller metastatisk sygdom.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har urinprotein ≤1+ på målepinden eller rutinemæssig urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået en større operation inden for 28 dage før randomisering.
  • Har modtaget anden førstelinje-kemoterapi end platin og fluoropyrimidin med eller uden antracyklin til fremskreden gastrisk eller GEJ-adenokarcinom.
  • Har modtaget nogen tidligere systemisk behandling (inklusive forsøgsmidler) rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorens signalveje.
  • Har en historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller enhver anden signifikant tromboemboli i løbet af de 3 måneder forud for randomisering.
  • Har betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitis eller haft en betydelig blødningsepisode fra mave-tarmkanalen inden for 3 måneder før studiestart.
  • Har en historie med GI-perforation og/eller fistler inden for 6 måneder før randomisering.
  • Har oplevet nogen arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før randomisering.
  • Har ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk ≥160 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) på trods af standard medicinsk behandling.
  • Har et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før randomisering.
  • Har en alvorlig sygdom eller medicinske tilstand(er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8 milligram/kilogram (mg/kg) Ramucirumab + 80 mg/kvadratmeter (mg/m²) Paclitaxel

8 mg/kg ramucirumab blev administreret som en intravenøs infusion (IV) på dag 1 og 15 i kombination med 80 mg/m² paclitaxel indgivet ved IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Deltagerne kan fortsætte med behandlingen, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV
Eksperimentel: Placebo + 80 mg/m² Paclitaxel

Placebo blev indgivet i et volumen svarende til en dosis på 8 mg/kg ved IV på dag 1 og 15 i kombination med 80 mg/m² paclitaxel indgivet ved IV på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.

Deltagerne kan fortsætte med behandlingen, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første radiografisk dokumenterede progressive sygdom eller død af enhver årsag (op til 30 måneder)
PFS defineret som tiden fra datoen for randomisering til det første tegn på sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke har en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev PFS-tiden censureret på randomiseringsdatoen, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller død for deltageren. Hvis det ikke var kendt, at en deltager var død eller havde objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingens cut-off-dato for analysen, blev PFS-tiden censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato.
Randomisering til datoen for den første radiografisk dokumenterede progressive sygdom eller død af enhver årsag (op til 30 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 37 måneder)
OS defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for overordnet overlevelsesanalyse, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 37 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første radiografisk dokumenterede progressive sygdom (op til 30 måneder)
TTP var tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression (ifølge RECIST v.1.1). Hvis en deltager døde af en eller anden grund uden radiografisk progression, censureres TTP ved den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Mållæsioner: Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af læsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen (summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm); eller udseendet af nye læsioner. Ikke-mållæsioner: PD: Utvetydig progression af eksisterende læsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering til datoen for den første radiografisk dokumenterede progressive sygdom (op til 30 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Randomisering til objektiv sygdomsprogression (op til 30 måneder)
ORR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD var mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Randomisering til objektiv sygdomsprogression (op til 30 måneder)
Varighed af objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Dato for objektiv reaktion på datoen for den første radiografisk dokumenterede progressive sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. CR og PR blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Hvis en responder ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på datoen for datainklusionens cut-off-dato, blev varigheden af ​​respons censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato. PD var mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Dato for objektiv reaktion på datoen for den første radiografisk dokumenterede progressive sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
Bedste ændring fra baseline på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 20 måneder)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministreret spørgeskema med multidimensionelle skalaer, der måler global sundhedsstatus, 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social) og symptomskalaer for træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø , tab af appetit, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. En lineær transformation anvendes til at standardisere de rå scorer til at variere mellem 0 og 100 pr. udviklerretningslinjer. For funktionelle domæner og global sundhedsstatus spænder score fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierer score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en større grad af symptomer. Mindste kvadratisk (LS) middelværdi for ændring fra baseline til korttidsopfølgning blev estimeret ud fra den blandede model, der blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling*besøg og baseline.
Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 20 måneder)
Værste ændring fra baseline på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 20 måneder)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministreret spørgeskema med multidimensionelle skalaer, der måler global sundhedsstatus, 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social) og symptomskalaer for træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø , tab af appetit, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. En lineær transformation anvendes til at standardisere de rå scorer til at variere mellem 0 og 100 pr. udviklerretningslinjer. For funktionelle domæner og global sundhedsstatus spænder score fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierer score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en større grad af symptomer. LS Middelværdi af ændring fra baseline til korttidsopfølgning blev estimeret ud fra den blandede model, der blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling*besøg og baseline.
Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 20 måneder)
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret europæisk livskvalitet-5 Dimension Instrument-3 niveauer (EQ-5D-3L) Indeksscore
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 20 måneder)
EQ-5D-3L er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og som hver har 3 sværhedsgrader ( ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. En regressionsligning definerer en nytteværdi for disse sundhedstilstande for at generere en indeksscore. De mulige værdier for indeksscore går fra -0,594 (alvorlige problemer i alle 5 dimensioner) til 1 (intet problem i alle dimensioner) på en skala, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 20 måneder)
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 20 måneder)
EQ-5D-3L er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og som hver har 3 sværhedsgrader ( ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. EQ-5D VAS bruges til at registrere en deltagers vurdering for hans/hendes nuværende helbredsrelaterede livskvalitetstilstand på dagen for administration af spørgeskemaet og er fanget på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbred) stat).
Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og den europæiske union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner