紫杉醇联合或不联合雷莫芦单抗 (LY3009806) 在胃癌或胃食管癌患者中的研究
2022年5月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期每周紫杉醇联合或不联合 Ramucirumab (IMC-1121B) 治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、铂类和氟嘧啶
本研究的目的是评估名为雷莫芦单抗的研究药物对患有胃癌和胃食管癌的参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First hospital affiliated to Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union (Xiehe) Hospital
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Wuhan City、Hubei、中国、430030
- Wu Han Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Ji Lin
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Chang Chun、Ji Lin、中国、130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Jiang Su
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Nan Jing、Jiang Su、中国、210002
- Nan Jing No. 81 Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Bangkok、泰国、10330
- Police General Hospital
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
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Muang, Khon Kaen、泰国、40000
- Khon Kaen Hospital
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Ratchathewi District
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Bangkok、Ratchathewi District、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
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Bacolod、菲律宾、6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
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Cavite City、菲律宾、4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Cebu
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Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
- Cebu Doctors Hospital
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Kepala Batas, Pulau Pinang、马来西亚、13200
- Advanced Medical & Dental Institute HUSM
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Wilayah Persekutuan、马来西亚、62250
- National Cancer Institute
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Hospital Umum Sarawak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究开始时东部合作肿瘤小组绩效状态 (ECOGPS) 为 0 或 1。
- 经组织病理学或细胞学确诊为胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
- 有转移性疾病或局部晚期、无法切除的疾病。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有 1 个可测量的病变。
- 在一线治疗期间，或在使用任何铂/氟嘧啶二联药物治疗不可切除或转移性疾病的一线治疗的最后一剂后 4 个月内，经历过有记录的客观放射学或症状性疾病进展。
- 有足够的器官功能。
- 试纸或常规尿液分析的尿蛋白≤1+。
排除标准：
- 在随机分组前 28 天内接受过大手术。
- 对于晚期胃癌或 GEJ 腺癌，接受过任何含或不含蒽环类药物的铂和氟嘧啶以外的一线化疗。
- 以前接受过任何针对血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体信号通路的全身治疗（包括研究药物）。
- 在随机分组前 3 个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他明显血栓栓塞病史。
- 在进入研究前 3 个月内有明显的出血性疾病、血管炎或有明显的胃肠道出血事件。
- 随机分组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
- 在随机分组前 6 个月内经历过任何动脉血栓栓塞事件。
- 尽管进行了标准的医疗管理，但动脉高血压仍未得到控制（收缩压≥160 毫米汞柱 [mmHg] 或舒张压≥100 毫米汞柱）。
- 在随机分组前 28 天内有严重或未愈合的伤口、消化性溃疡或骨折。
- 患有严重疾病或身体状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：8 毫克/千克 (mg/kg) 雷莫芦单抗 + 80 毫克/平方米 (mg/m²) 紫杉醇
在第 1 天和第 15 天以静脉内输注 (IV) 的形式给予 8 mg/kg ramucirumab，并在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过 IV 给予 80 mg/m² 紫杉醇。 参与者可以继续接受治疗，直到达到停药标准。 |
管理IV
其他名称：
管理IV
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实验性的：安慰剂 + 80 mg/m² 紫杉醇
在第 1 天和第 15 天以相当于 8 mg/kg 剂量的静脉注射安慰剂，并在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 80 mg/m² 紫杉醇。 参与者可以继续接受治疗，直到达到停药标准。 |
管理IV
管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至第一个放射学记录的进展性疾病或任何原因死亡的日期（最多 30 个月）
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PFS 定义为从随机化日期到实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的疾病进展或任何原因死亡的第一个证据的时间。
疾病进展 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或1 个或多个新病灶。
如果参与者没有完整的基线疾病评估，则 PFS 时间在随机分组之日截尾，无论参与者是否观察到客观确定的疾病进展或死亡。
如果在分析的数据纳入截止日期之前不知道参与者已经死亡或有客观进展，则 PFS 时间在最后一个充分的肿瘤评估日期被审查。
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随机化至第一个放射学记录的进展性疾病或任何原因死亡的日期（最多 30 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：随机化至全因死亡日期（最多 37 个月）
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
对于在总体生存分析的数据纳入截止日期之前未知死亡的每位参与者，OS 时间在已知参与者还活着的最后一天被审查。
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随机化至全因死亡日期（最多 37 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间 (TTP)
大体时间：随机化至第一次放射学记录的进展性疾病之日（最多 30 个月）
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TTP 是从随机化日期到影像学进展日期的时间（根据 RECIST v.1.1）。
如果参与者因任何原因死亡而没有放射学进展，则 TTP 在最后一次充分的肿瘤评估时被审查。
目标病灶：进行性疾病 (PD)：病灶直径总和与研究中的最小总和相比至少增加 20%（总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米）；或新病变的出现。
非目标病变：PD：现有病变的明确进展或新病变的出现。
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随机化至第一次放射学记录的进展性疾病之日（最多 30 个月）
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比（客观缓解率 [ORR]）
大体时间：随机化至客观疾病进展（长达 30 个月）
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ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶最长直径(LD)总和(以基线LD总和为参考)至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
PD 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新的病变。
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随机化至客观疾病进展（长达 30 个月）
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客观反应的持续时间 (DoR)
大体时间：客观缓解日期至第一次影像学记录的进展性疾病或因任何原因死亡的日期（最多 24 个月）
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DOR 是从完全反应或部分反应的第一个证据日期到客观进展日期或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。
CR 和 PR 是使用 RECIST v1.1 定义的。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
如果在数据纳入截止日期之前不知道反应者已经死亡或有客观进展，则在最后一次充分的肿瘤评估日期截断反应持续时间。
PD 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新的病变。
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客观缓解日期至第一次影像学记录的进展性疾病或因任何原因死亡的日期（最多 24 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 基线的最佳变化
大体时间：基线，治疗停止后 30 天（最多 20 个月）
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EORTC QLQ-C30 v3.0 是一种自填问卷，具有多维量表，可测量全球健康状况、5 个功能领域（身体、角色、认知、情感和社交）以及疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难等症状量表、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难。
根据开发人员指南，应用线性变换将原始分数标准化为 0 到 100 之间的范围。
对于功能域和整体健康状况，分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好。
对于症状量表，分数范围从 0 到 100，分数越高代表症状的程度越高。
从对治疗、就诊、治疗*就诊和基线进行控制的混合模型估计从基线到短期随访变化的最小二乘法（LS）平均值。
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基线，治疗停止后 30 天（最多 20 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 基线的最严重变化
大体时间：基线，治疗停止后 30 天（最多 20 个月）
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EORTC QLQ-C30 v3.0 是一种自填问卷，具有多维量表，可测量全球健康状况、5 个功能领域（身体、角色、认知、情感和社交）以及疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难等症状量表、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难。
根据开发人员指南，应用线性变换将原始分数标准化为 0 到 100 之间的范围。
对于功能域和整体健康状况，分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好。
对于症状量表，分数范围从 0 到 100，分数越高代表症状的程度越高。
LS 从基线到短期随访变化的平均值是从针对治疗、就诊、治疗*就诊和基线控制的混合模型估计的。
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基线，治疗停止后 30 天（最多 20 个月）
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参与者报告的欧洲生活质量 - 5 维仪器 - 3 级 (EQ-5D-3L) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗停止后 30 天（最多 20 个月）
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EQ-5D-3L 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个维度有 3 个严重程度（在特定的 EQ-5D 维度内没有问题/一些或中度问题/极端问题）。
回归方程定义了这些健康状态的效用值以生成指数分数。
指数得分的可能值范围从 -0.594（所有 5 个维度都存在严重问题）到 1（所有维度都没有问题），其中 1 代表可能的最佳健康状态。
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基线，治疗停止后 30 天（最多 20 个月）
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参与者报告的 EQ-5D-3L 视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗停止后 30 天（最多 20 个月）
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EQ-5D-3L 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个维度有 3 个严重程度（在特定的 EQ-5D 维度内没有问题/一些或中度问题/极端问题）。
EQ-5D VAS 用于记录参与者在问卷管理当天对其当前健康相关生活质量状态的评分，并以 0（可想象的最差健康状态）至 100（可想象的最佳健康状态）的等级进行捕获状态）。
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基线，治疗停止后 30 天（最多 20 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月2日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月12日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15244
- I4T-CR-JVCR (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准），可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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