BI 695501 の薬物動態と安全性
2018年10月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
プレフィルドシリンジまたはオートインジェクターを介して皮下投与されたBI 695501の薬物動態、安全性および忍容性を比較するための無作為化、単回用量、パラレルアーム、非盲検第I相試験
薬物動態を特徴づけて比較し、自動注射器またはプレフィルドシリンジのいずれかを使用して 1 回注射した後の BI 695501 の安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢（両端を含む）
- BMI >17.5 ～ <35.0 kg/m2
- 身体検査、バイタルサイン（血圧[BP]、脈拍[PR]）、12誘導ECG、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性の被験者。 。
以下の基準のいずれかを満たす被験者:
- 手術済み（登録の6か月前に確認済み）
- 性的パートナーが避妊手術を受けている（登録の6か月前に確認済み）
- 閉経後、少なくとも1年間の自然発生的無月経と定義される（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U/Lを超え、エストラジオールのレベルが30 ng/L未満である血液サンプルが確認となる）
- 被験者は、治験の開始時から治験薬の投与後6か月まで、適切な避妊を行うことに同意します。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、経口避妊薬または膣避妊薬の併用、子宮内避妊具
- 治験に参加する前に、Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アダリムマブまたは提案されたアダリムマブバイオシミラー薬への以前の曝露。
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された所見。
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモンの障害または中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）を含む、研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患のあらゆる証拠、およびその他の関連する神経障害または精神障害。
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
- 慢性または関連する急性感染症。
- スクリーニングでの HIV、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および C 型肝炎 (Hep C) の陽性結果。
- 治験薬、その賦形剤、またはデバイスの材料（例：治験薬）に対するアレルギーを含む、関連するアレルギーまたは過敏症の病歴。 天然ゴムまたはラテックス）。
- 治験薬の投与前 10 日以内に、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を使用した場合。
- -この試験での治験薬の計画投与前の2か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内の別の試験での治験薬の摂取、またはこの試験の期間中の治験薬の摂取。
- アルコール乱用（週に28ユニット以上の摂取）。
- 治験薬投与の48時間前から治験薬投与後14日目までアルコール飲料の摂取を控えようとしない/控えられない。および/または、e.o.t.までアルコール摂取を1日最大3単位に制限すること。
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性。
- 治験薬の投与前30日以内に500mLを超える献血、または治験中に献血を予定している。
- 治験薬の投与前の4日以内に過剰な身体活動を行う意図がある、または治験期間中ずっとコンタクトスポーツを行うつもりであり、投与後14日間は激しい運動を避けたくない。
- 治験施設の食事療法を遵守できない。
- 研究者によって臨床的に重要であると考えられる範囲外の検査値。 (-1日目のクレアチンキナーゼ(CK)値が正常値の上限(ULN)の2倍である被験者は参加から除外される)。
- 被験者は、例えば、治験の要件を理解して遵守することができない、または治験に安全に参加できない状態にあると考えられるため、治験責任医師によって参加に不適当であると評価されます。
- 免疫学的障害または自己免疫障害（例、関節リウマチ（RA）、エリテマトーデス、強皮症など）を患っている被験者。
- 被験者は治験に登録する前の12週間以内に生ワクチンを受けている。
- 結核（TB）の病歴、またはインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）での陽性所見。
- 予定された注射場所に皮膚の炎症または感染の証拠がある。
- 現在別の治験機器または薬物研究に登録されている
- 研究者が被験者を信頼性の低い被験者にする、または治験を完了する可能性が低いと判断するあらゆる症状
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI695501 オートインジェクター
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アクティブコンパレータ：BI695501 プレフィルドシリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS および AI による投与後の 0 ～ 1368 時間 (AUC0 ～ 1368) の時間間隔にわたる血漿中の BI 695501 の濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：投与後0時間から1368時間まで。サンプルは投与前および1、4、8、12、24、48、60、72、84、96、108、120、132、144、168、216、336、504、672、840、1032、および投与後1368時間。
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PFS および AI を介して投与された 40 mg BI 695501 の AUC0-1368 が測定されました。
血漿濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。
0.025 ～ 2.0 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) の検証された濃度範囲内の濃度値と実際のサンプリング時間のみが使用されました。
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投与後0時間から1368時間まで。サンプルは投与前および1、4、8、12、24、48、60、72、84、96、108、120、132、144、168、216、336、504、672、840、1032、および投与後1368時間。
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PFS および AI による投与後の血漿中 BI 695501 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0時間から1368時間まで。サンプルは投与前および1、4、8、12、24、48、60、72、84、96、108、120、132、144、168、216、336、504、672、840、1032、および投与後1368時間。
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PFS および AI を介して投与された 40 mg BI 695501 の Cmax。
血漿濃度は、検証済みの ELISA を使用して測定されました。
0.025 ～ 2.0 μg/mL の検証された濃度範囲内の濃度値と実際のサンプリング時間のみが使用されました。
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投与後0時間から1368時間まで。サンプルは投与前および1、4、8、12、24、48、60、72、84、96、108、120、132、144、168、216、336、504、672、840、1032、および投与後1368時間。
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PFS および AI による投与後の 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔での血漿中の BI 695501 の濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：サンプルは投与前および1、4、8、12、24、48、60、72、84、96、108、120、132、144、168、216、336、504、672、840、1032、および投与後1368時間。
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PFS および AI を介して投与された 40 mg BI 695501 の AUC0-∞。
血漿濃度は、検証済みの ELISA を使用して測定されました。
0.025 ～ 2.0 μg/mL の検証された濃度範囲内の濃度値と実際のサンプリング時間のみが使用されました。
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サンプルは投与前および1、4、8、12、24、48、60、72、84、96、108、120、132、144、168、216、336、504、672、840、1032、および投与後1368時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から70日目までの薬物関連の治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した被験者の割合。
時間枠：1日目から70日目まで
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治療関連の TEAE は、治験薬に関連するものとして治験責任医師によって評価された TEAE として定義されました。
TEAEは、治験薬の単回投与時以降、投与後10週間（70日）までに発症または重症度が悪化した有害事象（AE）として定義されました。
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1日目から70日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月21日
一次修了 (実際)
2017年2月9日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1297.13
- 2016-003158-34 (EudraCT番号)
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