Farmacokinetiek en veiligheid van BI 695501

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief)
• BMI van >17,5 tot <35,0 kg/m2
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag [PR]), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests .

• Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Chirurgisch gesteriliseerd (bevestigd 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
  • Een chirurgisch gesteriliseerde seksuele partner hebben (bevestigd 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdige niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 U/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend)
• De proefpersonen stemmen ermee in om vanaf het begin van de proef tot 6 maanden na de dosis van het proefgeneesmiddel een adequate anticonceptie te gebruiken: b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injecties, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan adalimumab of voorgestelde adalimumab biosimilar-geneesmiddelen.
• Elke bevinding in het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld, waaronder gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen of ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen.
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
• Chronische of relevante acute infecties.
• Positief resultaat voor HIV, hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C (Hep C) bij screening.
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid, waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie, de hulpstoffen of materialen van het hulpmiddel (bijv. natuurlijk rubber of latex).
• Binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie, gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van de proef redelijkerwijs kunnen beïnvloeden.
• Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een andere studie binnen 2 maanden of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de geplande toediening van de onderzoeksmedicatie in deze studie of inname van een onderzoeksgeneesmiddel in de loop van deze studie.
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 28 eenheden/week).
• Onwil/onvermogen om af te zien van inname van alcoholische dranken vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van de proefmedicatie en tot dag 14 na de toediening van de proefmedicatie; en/of de alcoholconsumptie te beperken tot maximaal 3 eenheden per dag tot e.o.t.
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening.
• Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef.
• Intentie om buitensporige fysieke activiteiten uit te voeren binnen 4 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of contactsport gedurende de hele proef en niet bereid om gedurende 14 dagen na toediening zware inspanning te vermijden.
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats.
• Alle laboratoriumwaarden die buiten het bereik liggen en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd; (proefpersonen met creatinekinase (CK)-waarden van 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) op dag -1 moeten worden uitgesloten van deelname).
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk is.
• Proefpersonen met immunologische aandoeningen of auto-immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis (RA), lupus erythematosus, sclerodermie, enz.).
• De proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een levend vaccin gekregen.
• Geschiedenis van tuberculose (TB) of positieve bevinding in Interferon-gamma release assay (IGRA).
• Bewijs van huidirritatie of infectie op de geplande injectieplaats.
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, hen tot een onbetrouwbare proefpersoon maakt of het onderzoek waarschijnlijk niet zal voltooien
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek