BI 695501 的药代动力学和安全性

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁（含）之间
• BMI >17.5 至 <35.0 kg/m2
• 健康的男性或女性受试者，根据研究者的评估，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 [BP]、脉率 [PR]）、12 导联心电图和临床实验室测试.

• 符合以下任一条件的受试者：

  • 手术绝育（入组前 6 个月确认）
  • 已对性伴侣进行手术绝育（入组前 6 个月确认）
  • 绝经后，定义为至少 1 年的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平同时高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 可确诊）
• 受试者同意使用适当的避孕措施，从试验开始到试验药物给药后 6 个月：例如 以下任何方法加上避孕套：植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、宫内节育器
• 在进入试验前根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 以前接触过阿达木单抗或提议的阿达木单抗生物类似药。
• 医学检查中任何偏离正常并被研究者判断为具有临床相关性的发现（包括血压（BP）、脉率（PR）或心电图（ECG））。
• 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据，包括胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱或中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风） ，以及其他相关的神经或精神疾病。
• 相关的体位性低血压、昏厥发作或停电的病史。
• 慢性或相关的急性感染。
• 筛查时 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎 (Hep C) 呈阳性结果。
• 相关过敏史或超敏反应史，包括对试验药物、其赋形剂或器械材料（如 天然橡胶或乳胶）。
• 在试验药物给药前 10 天内，使用可能合理影响试验结果的药物。
• 在本试验中计划施用试验药物之前的 2 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）或在本试验过程中摄入试验药物之前在另一试验中摄入试验药物。
• 酒精滥用（每周消耗超过 28 个单位）。
• 从试验药物给药前 48 小时到试验药物给药后第 14 天，不愿意/无法避免摄入酒精饮料；和/或将酒精摄入量限制在每天最多 3 个单位，直到 e.o.t.
• 药物滥用或阳性药物筛查。
• 在试验药物给药前 30 天内献血超过 500 mL 或在试验期间有意献血。
• 在整个试验期间，在试验药物给药前 4 天内有进行过度身体活动的意图或接触运动，并且在给药后 14 天内不愿避免剧烈运动。
• 无法遵守试验地点的饮食方案。
• 研究者认为具有临床意义的任何超出范围的实验室值； （在第 -1 天肌酸激酶 (CK) 值是正常值上限 (ULN) 两倍的受试者将被排除在外）。
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为他被认为无法理解和遵守试验要求，或者具有不允许安全参与试验的条件。
• 患有任何免疫性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎（RA）、红斑狼疮、硬皮病等）的受试者。
• 受试者在参加试验前 12 周内接种过活疫苗。
• 结核病史 (TB) 或干扰素-γ释放试验 (IGRA) 阳性。
• 计划注射部位出现皮肤刺激或感染的证据。
• 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究
• 研究者认为使他们成为不可靠的研究对象或不太可能完成试验的任何情况
• 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性