Фармакокинетика и безопасность БИ 695501

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
• ИМТ от >17,5 до <35,0 кг/м2
• Здоровые субъекты мужского или женского пола, согласно оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление [АД], частота пульса [ЧП]), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты. .

• Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев:

  • Хирургически стерилизован (подтверждено за 6 месяцев до зачисления)
  • Иметь хирургически стерилизованный половой партнер (подтверждено за 6 месяцев до зачисления)
  • Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждением)
• Субъекты соглашаются использовать адекватную контрацепцию, начиная с начала исследования и до 6 месяцев после приема дозы исследуемого препарата: например, любой из следующих методов плюс презерватив: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочная спираль
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Предыдущее воздействие адалимумаба или предлагаемых биоаналогов адалимумаба.
• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), которые отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимым, включая желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения или заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
• Хронические или сопутствующие острые инфекции.
• Положительный результат на ВИЧ, вирус гепатита B (HBV) и гепатит C (Hep C) при скрининге.
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности, включая аллергию на исследуемый препарат, его вспомогательные вещества или материалы устройства (например, натуральный каучук или латекс).
• В течение 10 дней до введения исследуемого препарата использование лекарств, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования.
• Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение 2 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до запланированного приема исследуемого препарата в этом исследовании или прием исследуемого препарата в ходе этого исследования.
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 28 единиц в неделю).
• Нежелание/невозможность воздержаться от приема алкогольных напитков за 48 часов до введения исследуемого препарата и до 14-го дня после введения исследуемого препарата; и/или ограничить потребление алкоголя максимум 3 единицами в день до наступления e.o.t.
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики.
• Сдача крови более 500 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования.
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение 4 дней до введения исследуемого препарата или заниматься контактным спортом в течение всего испытания и нежелание избегать энергичных упражнений в течение 14 дней после приема препарата.
• Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра.
• Любые лабораторные значения, выходящие за пределы диапазона, которые исследователь считает клинически значимыми; (субъекты со значениями креатинкиназы (КК), в 2 раза превышающими верхнюю границу нормы (ВГН) в День -1, должны быть исключены из участия).
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому что считается, что он не в состоянии понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Субъекты с любыми иммунологическими нарушениями или аутоиммунными нарушениями (например, ревматоидный артрит (РА), красная волчанка, склеродермия и т. д.).
• Субъект получил живую вакцину в течение 12 недель до включения в исследование.
• История туберкулеза (ТБ) или положительный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA).
• Признаки раздражения кожи или инфекции в месте планируемой инъекции.
• В настоящее время зачислен в другое исследовательское устройство или лекарство
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их ненадежными субъектами исследования или маловероятно для завершения исследования.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования