A BI 695501 farmakokinetikája és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti életkor (beleértve)
• BMI >17,5-<35,0 kg/m2
• Egészséges férfi vagy női alanyok, a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás [BP], pulzusszám [PR]), 12 elvezetéses EKG-t és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat. .

• Alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Műtétileg sterilizált (6 hónappal a beiratkozás előtt megerősítve)
  • Műtétileg sterilizált szexuális partnere van (6 hónappal a beiratkozás előtt megerősítve)
  • Posztmenopauzális, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben a vérminta 40 U/l feletti follikulusstimuláló hormon (FSH) és 30 ng/l alatti ösztradiolszinttel egyidejűleg megerősítő)
• Az alanyok beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, a vizsgálat kezdetétől kezdődően és a kísérleti gyógyszer adagolását követő 6 hónapig: pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz
• A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt

Kizárási kritériumok:

• Korábbi expozíció adalimumabbal vagy javasolt adalimumab biohasonló gyógyszerekkel.
• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél.
• A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka, beleértve a gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességeket vagy a központi idegrendszer betegségeit (beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat vagy a stroke-okat) és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek.
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben.
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések.
• Pozitív eredmény HIV, hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C (Hep C) szűrésen.
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a vizsgálati gyógyszerrel, segédanyagaival vagy eszközanyagaival szembeni allergiát (pl. természetes gumi vagy latex).
• A próbagyógyszer beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
• Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik vizsgálatban 2 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a kísérleti gyógyszer tervezett beadása előtt ebben a vizsgálatban, vagy egy vizsgált gyógyszer bevétele a vizsgálat során.
• Alkohollal való visszaélés (több mint 28 egység/hét fogyasztása).
• Nem hajlandó/képtelenség tartózkodni az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a próbagyógyszer beadását megelőző 48 órában és a gyógyszeres vizsgálat utáni 14. napig; és/vagy korlátozni az alkoholfogyasztást legfeljebb napi 3 egységre, amíg e.o.t.
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés.
• 500 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során.
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt 4 napon belül vagy a kontaktsportban a teljes vizsgálat alatt, és nem hajlandó elkerülni az erőteljes testmozgást az adagolást követő 14 napig.
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét.
• Bármely, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak tartott, tartományon kívüli laboratóriumi érték; (azokat az alanyokat, akiknél a kreatin-kináz (CK) értéke a normál felső határának (ULN) kétszerese a -1. napon, ki kell zárni a részvételből).
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló például alkalmatlannak ítéli a felvételre, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Bármilyen immunológiai vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok (például rheumatoid arthritis (RA), lupus erythematosus, scleroderma stb.).
• Az alany élő vakcinát kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 héten belül.
• Előzményben tuberkulózis (TB) vagy pozitív eredmény az interferon-gamma felszabadulási vizsgálatban (IGRA).
• Bőrirritáció vagy fertőzés bizonyítéka a tervezett injekció helyén.
• Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálati alanyot, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt