BI 695501:n farmakokinetiikka ja turvallisuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
• BMI >17,5 - <35,0 kg/m2
• Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine [BP], pulssi [PR]), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset .

• Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Kirurgisesti steriloitu (vahvistettu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • sinulla on kirurgisesti steriloitu seksikumppani (vahvistettu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa varmistus on verinäyte, jonka samanaikainen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/L ja estradioli alle 30 ng/l)
• Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen alusta alkaen ja 6 kuukauden kuluttua koelääkkeen annoksesta: esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi altistuminen adalimumabille tai ehdotetuille adalimumabin biologisesti samanlaisille lääkkeille.
• Mikä tahansa lääkärintarkastuksessa havaittu löydös (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG), joka poikkeaa normaalista ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
• Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi, mukaan lukien maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt tai keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
• Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
• Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
• Positiivinen tulos HIV:lle, B-hepatiittivirukselle (HBV) ja hepatiitti C:lle (Hep C) seulonnassa.
• Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys, mukaan lukien allergia koelääkkeelle, sen apuaineille tai laitemateriaaleille (esim. luonnonkumi tai lateksi).
• 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin.
• Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi pidempi) sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa tässä tutkimuksessa tai tutkimuslääkkeen nauttiminen tämän tutkimuksen aikana.
• Alkoholin väärinkäyttö (yli 28 yksikköä viikossa).
• Haluttomuus/kyvyttömyys pidättäytyä alkoholijuomien nauttimisesta 48 tuntia ennen koelääkkeen antamista ja 14. päivään koelääkkeen antamisen jälkeen; ja/tai rajoittaa alkoholin nauttimista enintään kolmeen yksikköön päivässä, kunnes e.o.t.
• Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta.
• Yli 500 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana.
• Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa 4 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kontaktiurheilua koko kokeen ajan ja haluton välttämään voimakasta harjoittelua 14 päivän ajan annostelun jälkeen.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota.
• Kaikki tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät laboratorioarvot alueen ulkopuolella; (potilaat, joiden kreatiinikinaasi (CK) -arvot ovat 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) päivänä -1, on suljettava pois osallistumisesta).
• Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi mukaan otettavaksi esimerkiksi siksi, että hänen ei katsota pystyvän ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
• Kohteet, joilla on mitä tahansa immunologisia häiriöitä tai autoimmuunisairauksia (esim. nivelreuma (RA), lupus erythematosus, skleroderma jne.).
• Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Aiempi tuberkuloosi (TB) tai positiivinen löydös gamma-interferonin vapautumismäärityksessä (IGRA).
• Todisteita ihoärsytyksestä tai infektiosta suunnitellussa pistoskohdassa.
• Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee hänestä epäluotettavan tutkimuskohteen tai ei todennäköisesti suorita tutkimusta
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana