Pharmakokinetik und Sicherheit von BI 695501

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
• BMI von >17,5 bis <35,0 kg/m2
• Gesunde männliche oder weibliche Probanden, je nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR]), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests .

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Chirurgisch sterilisiert (bestätigt 6 Monate vor der Einschreibung)
  • Einen chirurgisch sterilisierten Sexualpartner haben (bestätigt 6 Monate vor der Einschreibung)
  • Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigen Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L und des Östradiols unter 30 ng/L bestätigend)
• Die Probanden erklären sich damit einverstanden, ab Beginn der Studie und bis 6 Monate nach der Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden: z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

• Frühere Exposition gegenüber Adalimumab oder vorgeschlagenen Adalimumab-Biosimilar-Medikamenten.
• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden.
• Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird, einschließlich gastrointestinaler, hepatischer, renaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, metabolischer, immunologischer, hormoneller Störungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jeglicher Art von Anfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen.
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
• Chronische oder relevante akute Infektionen.
• Positives Ergebnis für HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis C (Hep C) beim Screening.
• Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten, einschließlich Allergien gegen das Prüfmedikament, seine Hilfsstoffe oder Gerätematerialien (z. B. Naturkautschuk oder Latex).
• Innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation: Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten.
• Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie oder Einnahme eines Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie.
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 28 Einheiten/Woche).
• Unwilligkeit/Unfähigkeit, ab 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation und bis zum 14. Tag nach der Verabreichung der Studienmedikation auf die Einnahme alkoholischer Getränke zu verzichten; und/oder den Alkoholkonsum bis zum E.O.T. auf maximal 3 Einheiten pro Tag zu begrenzen.
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening.
• Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie.
• Absicht, innerhalb von 4 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen oder während der gesamten Studie Kontaktsport zu treiben und nicht bereit ist, 14 Tage nach der Einnahme auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten.
• Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten.
• Alle außerhalb des Bereichs liegenden Laborwerte, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet; (Probanden mit Kreatinkinase (CK)-Werten, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1 betragen, sind von der Teilnahme auszuschließen.)
• Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Prüfungsanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einer Erkrankung leidet, die eine sichere Teilnahme an der Prüfung nicht zulässt.
• Personen mit immunologischen Störungen oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis (RA), Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.).
• Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder positiver Befund im Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA).
• Anzeichen einer Hautreizung oder Infektion an der geplanten Injektionsstelle.
• Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben
• Jeder Zustand, der ihn nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht oder ihn wahrscheinlich dazu bringt, die Studie nicht abzuschließen
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen