Farmacocinética y seguridad de BI 695501

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 65 años (ambos inclusive)
• IMC de >17,5 a <35,0 kg/m2
• Sujetos masculinos o femeninos sanos, según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial [PA], frecuencia del pulso [PR]), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico .

• Sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  • Esterilizado quirúrgicamente (confirmado 6 meses antes de la inscripción)
  • Tener una pareja sexual esterilizada quirúrgicamente (confirmado 6 meses antes de la inscripción)
  • Posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)
• Los sujetos aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado, desde el comienzo del ensayo y hasta 6 meses después de la dosis del fármaco del ensayo: p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a adalimumab o fármacos biosimilares de adalimumab propuestos.
• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante.
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante que el investigador considere clínicamente relevante, incluidos trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales o enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) , y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
• Infecciones agudas crónicas o relevantes.
• Resultado positivo para VIH, virus de la hepatitis B (VHB) y hepatitis C (Hep C) en la prueba de detección.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante, incluida la alergia al medicamento del ensayo, sus excipientes o los materiales del dispositivo (p. caucho natural o látex).
• Dentro de los 10 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo.
• Ingesta de un fármaco en investigación en otro ensayo dentro de los 2 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración planificada del fármaco del ensayo en este ensayo o ingesta de un fármaco en investigación durante el curso de este ensayo.
• Abuso de alcohol (consumo de más de 28 unidades/semana).
• Falta de voluntad/incapacidad para abstenerse de ingerir bebidas alcohólicas desde las 48 horas anteriores a la administración del medicamento del ensayo y hasta el día 14 posterior a la administración del medicamento; y/o limitar la ingesta de alcohol a un máximo de 3 unidades por día hasta e.o.t.
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas.
• Donación de sangre de más de 500 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo.
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de los 4 días previos a la administración de la medicación de prueba o deportes de contacto durante toda la prueba y falta de voluntad para evitar el ejercicio vigoroso durante los 14 días posteriores a la dosificación.
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba.
• Cualquier valor de laboratorio fuera de rango considerado clínicamente significativo por el investigador; (los sujetos con valores de creatina quinasa (CK) 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) en el día -1 deben ser excluidos de la participación).
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del ensayo, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el ensayo.
• Sujetos con cualquier trastorno inmunológico o trastorno autoinmune (p. ej., artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso, esclerodermia, etc.).
• El sujeto ha recibido una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo.
• Antecedentes de tuberculosis (TB) o resultado positivo en el ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA).
• Evidencia de irritación o infección de la piel en el lugar previsto para la inyección.
• Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, lo convierta en un sujeto de estudio poco confiable o que sea poco probable que complete el ensayo.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo