Farmakokinetikk og sikkerhet for BI 695501

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 65 år (inkludert)
• BMI på >17,5 til <35,0 kg/m2
• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester .

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Kirurgisk sterilisert (bekreftet 6 måneder før påmelding)
  • Ha kirurgisk sterilisert seksuell partner (bekreftet 6 måneder før påmelding)
  • Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
• Forsøkspersonene samtykker i å bruke en adekvat prevensjon, fra begynnelsen av forsøket og til 6 måneder etter dosen av prøvemedisinen: f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for adalimumab eller foreslåtte adalimumab biotilsvarende legemidler.
• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren.
• Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren, inkludert gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser eller sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag) , og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
• Positivt resultat for HIV, hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C (Hep C) ved screening.
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet, inkludert allergi mot utprøvingsmedisinen, dets hjelpestoffer eller utstyrsmaterialer (f.eks. naturgummi eller lateks).
• Innen 10 dager før administrasjon av prøvemedisinering, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket.
• Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen utprøving innen 2 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før planlagt administrering av prøvemedisinen i denne studien eller inntak av et undersøkelseslegemiddel i løpet av denne studien.
• Alkoholmisbruk (forbruk over 28 enheter/uke).
• Uvilje/manglende evne til å avstå fra inntak av alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før administrasjonen av prøvemedisinen og til dag 14 etter administrasjonen av medisinering; og/eller å begrense alkoholinntaket til maksimalt 3 enheter per dag inntil e.o.t.
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening.
• Bloddonasjon på mer enn 500 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket.
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen 4 dager før administrasjon av utprøvde medisiner eller kontakt sport under hele forsøket og uvillig til å unngå kraftig trening i 14 dager etter dosering.
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet.
• Eventuelle laboratorieverdier utenfor området som etterforskeren anser som klinisk signifikante; (pasienter med kreatinkinase (CK) verdier 2 ganger øvre normalgrense (ULN) på dag -1 skal utelukkes fra deltakelse).
• Forsøkspersonen vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi han ikke anses i stand til å forstå og etterkomme prøvekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i rettssaken.
• Personer med immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser (f.eks. revmatoid artritt (RA), lupus erythematosus, sklerodermi, etc.).
• Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine innen 12 uker før påmelding til studien.
• Historie med tuberkulose (TB) eller positive funn i interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA).
• Bevis på hudirritasjon eller infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet.
• For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem til et upålitelig studieobjekt eller som neppe vil fullføre rettssaken
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken