Farmacocinética e Segurança do BI 695501

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
• IMC de >17,5 a <35,0 kg/m2
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR]), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos .

• Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Esterilizado cirurgicamente (confirmado 6 meses antes da inscrição)
  • Ter parceiro sexual esterilizado cirurgicamente (confirmado 6 meses antes da inscrição)
  • Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
• Os indivíduos concordam em usar uma contracepção adequada, começando no início do estudo e até 6 meses após a dose do medicamento do estudo: por exemplo, qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

• Exposição anterior a adalimumabe ou medicamentos biossimilares de adalimumabe propostos.
• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador.
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador, incluindo distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, hormonais ou doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) , e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes.
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
• Infecções agudas crônicas ou relevantes.
• Resultado positivo para HIV, vírus da hepatite B (HBV) e hepatite C (Hep C) na triagem.
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade relevante, incluindo alergia ao medicamento em estudo, seus excipientes ou materiais do dispositivo (p. borracha natural ou látex).
• Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo.
• Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração planejada do medicamento experimental neste estudo ou ingestão de um medicamento experimental durante o curso deste estudo.
• Abuso de álcool (consumo de mais de 28 unidades/semana).
• Falta de vontade/incapacidade de abster-se da ingestão de bebidas alcoólicas 48 horas antes da administração do medicamento em estudo e até o dia 14 após a administração do medicamento em estudo; e/ou limitar a ingestão de álcool a um máximo de 3 unidades por dia até e.o.t.
• Abuso de drogas ou triagem positiva de drogas.
• Doação de sangue de mais de 500 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo.
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de 4 dias antes da administração do medicamento em estudo ou esporte de contato durante todo o estudo e não querer evitar exercícios vigorosos por 14 dias após a administração.
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio.
• Quaisquer valores laboratoriais fora dos limites considerados clinicamente significativos pelo investigador; (indivíduos com valores de creatina quinase (CK) 2 vezes o limite superior do normal (LSN) no Dia -1 devem ser excluídos da participação).
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque ele é considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo.
• Indivíduos com quaisquer distúrbios imunológicos ou distúrbios autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide (AR), lúpus eritematoso, esclerodermia, etc.).
• O sujeito recebeu uma vacina viva dentro de 12 semanas antes de se inscrever no estudo.
• História de tuberculose (TB) ou achado positivo no ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA).
• Evidência de irritação ou infecção da pele no local planejado para a injeção.
• Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne-o um sujeito de estudo não confiável ou improvável de concluir o estudo
• Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo