Farmakokinetika a bezpečnost BI 695501

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 65 let (včetně)
• BMI >17,5 až <35,0 kg/m2
• Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak [BP], tepová frekvence [PR]), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů .

• Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií:

  • Chirurgicky sterilizováno (potvrzeno 6 měsíců před zápisem)
  • Mít chirurgicky sterilizovaného sexuálního partnera (potvrzeno 6 měsíců před zápisem)
  • Postmenopauza, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek se současnými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)
• Subjekty souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce, počínaje začátkem pokusu a do 6 měsíců po dávce zkušebního léku: např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice adalimumabu nebo navrhovaným biosimilárním lékům adalimumabu.
• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný.
• Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní, včetně gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, imunologických, hormonálních poruch nebo onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy.
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
• Chronické nebo relevantní akutní infekce.
• Pozitivní výsledek na HIV, virus hepatitidy B (HBV) a hepatitidu C (Hep C) při screeningu.
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti včetně alergie na zkušební lék, jeho pomocné látky nebo materiály zařízení (např. přírodní kaučuk nebo latex).
• Do 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení.
• Příjem hodnoceného léku v jiné studii během 2 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před plánovaným podáním zkušebního léku v této studii nebo příjem hodnoceného léku v průběhu této studie.
• Zneužívání alkoholu (spotřeba více než 28 jednotek/týden).
• Neochota/neschopnost zdržet se příjmu alkoholických nápojů od 48 hodin před podáním zkušebního léku a do dne 14 po podání zkušebního léku; a/nebo omezit příjem alkoholu na maximálně 3 jednotky denně až do e.o.t.
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy.
• Darování krve více než 500 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie.
• Záměr vykonávat nadměrnou fyzickou aktivitu během 4 dnů před podáním zkušebního léku nebo kontaktního sportu během celého pokusu a neochota vyhýbat se intenzivnímu cvičení po dobu 14 dnů po podání dávky.
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu.
• Jakékoli laboratorní hodnoty mimo rozsah, které zkoušející považuje za klinicky významné; (subjekty s hodnotami kreatinkinázy (CK) 2násobkem horní hranice normálu (ULN) v den -1 mají být vyloučeny z účasti).
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že se má za to, že není schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
• Subjekty s jakýmikoli imunologickými poruchami nebo autoimunitními poruchami (např. revmatoidní artritida (RA), lupus erythematodes, sklerodermie atd.).
• Subjekt dostal živou vakcínu během 12 týdnů před zařazením do studie.
• Anamnéza tuberkulózy (TB) nebo pozitivní nález v testu uvolňování interferonu-gama (IGRA).
• Důkaz podráždění kůže nebo infekce v místě plánovaného vpichu.
• V současné době je zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
• Jakákoli podmínka, která z nich podle názoru zkoušejícího činí nespolehlivého subjektu studie nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončili
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie