Farmakokinetik och säkerhet för BI 695501

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive)
• BMI på >17,5 till <35,0 kg/m2
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester .

• Ämnen som uppfyller något av följande kriterier:

  • Kirurgiskt steriliserad (bekräftad 6 månader före inskrivning)
  • Har en kirurgiskt steriliserad sexpartner (bekräftat 6 månader före inskrivning)
  • Postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)
• Försökspersonerna samtycker till att använda ett adekvat preventivmedel, från början av prövningen och fram till 6 månader efter dosen av prövningsläkemedlet: t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen

Exklusions kriterier:

• Tidigare exponering för adalimumab eller föreslagna biosimilära adalimumabläkemedel.
• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
• Alla bevis på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren inklusive gastrointestinala, lever, njurar, andningsvägar, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar.
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout.
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner.
• Positivt resultat för HIV, hepatit B-virus (HBV) och hepatit C (Hep C) vid screening.
• Historik med relevant allergi eller överkänslighet inklusive allergi mot läkemedlet i försöket, dess hjälpämnen eller utrustningsmaterial (t.ex. naturgummi eller latex).
• Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen.
• Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 2 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före planerad administrering av prövningsläkemedlet i denna prövning eller intag av ett prövningsläkemedel under prövningens gång.
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 28 enheter/vecka).
• Ovilja/oförmåga att avstå från intag av alkoholhaltiga drycker från 48 timmar före prövningsläkemedlets administrering och fram till dag 14 efter prövningsläkemedlets administrering; och/eller att begränsa alkoholintaget till max 3 enheter per dag tills e.o.t.
• Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening.
• Blodgivning på mer än 500 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen.
• Avsikt att utföra överdrivna fysiska aktiviteter inom 4 dagar före administrering av testmedicin eller kontaktsport under hela försöket och ovillig att undvika kraftig träning i 14 dagar efter dosering.
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen.
• Alla laboratorievärden som ligger utanför intervallet som prövaren anser vara kliniskt signifikanta; (försökspersoner med kreatinkinas (CK) värden 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) på dag -1 ska uteslutas från deltagande).
• Försökspersonen bedöms som olämplig för att inkluderas av utredaren, till exempel eftersom han inte anses kunna förstå och följa prövningens krav, eller har ett tillstånd som inte skulle medge säkert deltagande i prövningen.
• Patienter med immunologiska störningar eller autoimmuna störningar (t.ex. reumatoid artrit (RA), lupus erythematosus, sklerodermi, etc.).
• Försökspersonen har fått ett levande vaccin inom 12 veckor före inskrivningen i prövningen.
• Historik av tuberkulos (TB) eller positivt fynd i interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA).
• Bevis på hudirritation eller infektion vid den planerade injektionsplatsen.
• För närvarande inskriven i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör dem till ett opålitligt studieobjekt eller osannolikt att de kommer att slutföra försöket
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången