Farmakokinetyka i bezpieczeństwo BI 695501

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
• BMI od >17,5 do <35,0 kg/m2
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR]), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne .

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wysterylizowany chirurgicznie (potwierdzony 6 miesięcy przed zapisem)
  • Mieć chirurgicznie wysterylizowanego partnera seksualnego (potwierdzone 6 miesięcy przed rejestracją)
  • Postmenopauzalny, definiowany jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 j./l i estradiolu poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)
• Osoby badane zgadzają się stosować odpowiednią antykoncepcję, począwszy od początku badania i do 6 miesięcy po podaniu dawki badanego leku: np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ekspozycja na adalimumab lub proponowane leki biopodobne do adalimumabu.
• Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)), które odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznanej przez badacza za istotną klinicznie, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.
• Pozytywny wynik w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i zapalenia wątroby typu C (WZW typu C) podczas badania przesiewowego.
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości, w tym alergii na badany lek, jego substancje pomocnicze lub materiały urządzenia (np. kauczuk naturalny lub lateks).
• W ciągu 10 dni przed podaniem leku próbnego, stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania.
• Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym podaniem badanego leku w tym badaniu lub przyjmowanie badanego leku w trakcie tego badania.
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 28 jednostek/tydzień).
• Niechęć/niezdolność do powstrzymania się od spożycia napojów alkoholowych od 48 godzin przed podaniem leku próbnego i do dnia 14 po podaniu leku badanego; i/lub ograniczyć spożycie alkoholu do maksymalnie 3 jednostek dziennie do e.o.t.
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
• Oddanie krwi w ilości większej niż 500 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania.
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu 4 dni przed podaniem badanego leku lub sport kontaktowy podczas całego badania i niechęć do unikania intensywnych ćwiczeń przez 14 dni po podaniu dawki.
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania.
• Wszelkie wartości laboratoryjne spoza zakresu uznane przez badacza za istotne klinicznie; (pacjenci z wartościami kinazy kreatynowej (CK) 2-krotnie przekraczającymi górną granicę normy (ULN) w dniu -1 zostaną wykluczeni z udziału).
• Osoba badana została oceniona przez badacza jako nieodpowiednia do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania lub cierpi na stan uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w badaniu.
• Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami immunologicznymi lub zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty, twardzina skóry itp.).
• Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
• Historia gruźlicy (TB) lub pozytywny wynik w teście uwalniania interferonu gamma (IGRA).
• Dowody podrażnienia skóry lub zakażenia w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
• Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
• Każdy stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnego uczestnika badania lub mało prawdopodobne, aby ukończył badanie
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania