不完全脊髄損傷における経頭蓋磁気刺激の効果
2016年9月13日 更新者：Fernando Henrique Magalhães、University of Sao Paulo
脊髄損傷が不完全な被験者の機能的パフォーマンスに対する高周波経頭蓋磁気刺激の影響：無作為対照試験の研究プロトコル
主な目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が不完全脊髄損傷 (iSCI) を持つ個人の感覚および運動能力に及ぼす影響を調査するための研究プロトコルを実施することです。
iSCI患者の二重盲検無作為偽対照試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
不完全な脊髄損傷 (iSCI) を持つ個人のための効果的なリハビリテーション プログラムは、急性期または急性期後のケアのいずれかで必要です。
中枢神経系に沿った特定の経路を選択的に刺激するプロトコルに基づくリハビリテーション技術は、神経学的回復を促進し、それによって機能的能力を改善するのに効果的であると考えられてきました。
その理論的根拠は、皮質脊髄路、一次運動皮質、および脊髄の刺激が、随意運動の制御に大きく関与する構造の神経細胞の再編成を誘発する可能性があるという仮定に依存しています。
この一連の推論では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を含むプロトコルは、iSCI 後の皮質脊髄シナプス伝達の強化、神経因性疼痛の軽減、痙性および感覚運動機能の改善に効果的であることがわかっています。
しかし、物議を醸す所見も報告されており、他の研究では変化のない中枢性疼痛、ならびに皮質興奮性および感覚運動機能が示されています。
一貫した結果が得られないのは、おそらく、刺激パラメータ、セッション数、刺激部位、損傷の慢性性とレベル、および以前の研究の結果測定値の違いに関連しています。
したがって、iSCI患者におけるrTMSの効果に関する現在の知識を補完するために、私たちの知識にギャップが残っていることは明らかであり、新しい研究、できれば前向きな完全二重盲検プラセボ対照試験の開発が必要です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraiba
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Campina Grande、Paraiba、ブラジル、58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非進行性の病因を伴うiSCIの臨床診断を受けている
- 臨床的安定性
- 18～60歳
- Mini-Mental State Examination で 24 点
- 脳波変化なし
- ハミルトンうつ病スケールによって評価されたうつ病の欠如
- 現在、ブラジルのパライバ州立大学理学療法保健センターで入院患者のリハビリテーションを受けています。
除外基準:
- 体の一部に金属製のプロテーゼを装着している
- 心臓ペースメーカーを使用する
- 皮質の興奮性を高める可能性のある認知症または神経障害がある
- 精神病または統合失調症を患っている
- 発作閾値または痙縮を軽減する薬を服用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷（活動群）
アクティブ高周波経頭蓋磁気刺激
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能動的介入、運動皮質の下肢領域への 5Hz、1 週間
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偽コンパレータ：脊髄損傷（対照群）
偽高周波経頭蓋磁気刺激
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シャム介入、運動皮質の下肢領域に 5Hz、1 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (ASIA)、ベースラインから 3 週間までの運動スコアの変化の評価。
時間枠：ベースライン時および積極的介入後 (つまり、5 日間連続して rTMS) および偽 (つまり、5 日間連続してプラセボ rTMS)。 3週間の期間で。
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ASIA Motor Score は、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準の評価の一部に基づいています。
仰臥位で体の両側にある 10 個の主要な筋肉 (例: 肘屈筋、手首伸筋、股関節屈筋、大腿四頭筋、背屈筋) の強度を、0 = 収縮なしから 5 = 正常な抵抗力の範囲でテストします。関節可動域。
スコアを合計して、上肢で 50 点、下肢で 50 点の合計スコアが得られるようにします。
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ベースライン時および積極的介入後 (つまり、5 日間連続して rTMS) および偽 (つまり、5 日間連続してプラセボ rTMS)。 3週間の期間で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA)、ベースラインから 3 週間までの感覚スコアの変化の評価.感覚スコア。
時間枠：ベースライン時および積極的介入後 (つまり、5 日間連続して rTMS) および偽 (つまり、5 日間連続してプラセボ rTMS)。 3週間の期間で。
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ASIA 感覚スコアは、脊髄損傷の神経学的分類の国際基準の評価の一部でもあります。
これには、各皮膚分節を表す重要なポイントでの針刺しと軽いタッチの感覚のテストが含まれます。
各皮膚分節の針で刺した感覚と軽い触覚を、3 点スケール (0、1、および 2) で個別に採点します。
スコアが合計されて 224 の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも感覚が優れていることを示します。
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ベースライン時および積極的介入後 (つまり、5 日間連続して rTMS) および偽 (つまり、5 日間連続してプラセボ rTMS)。 3週間の期間で。
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上層部と下層部の Fugl-Meyer スケール、ベースラインから 3 週間までの運動スコアの変化の評価。
時間枠：ベースライン時および積極的介入後 (つまり、5 日間連続して rTMS) および偽 (つまり、5 日間連続してプラセボ rTMS)。 3週間の期間で。
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ベースライン時および積極的介入後 (つまり、5 日間連続して rTMS) および偽 (つまり、5 日間連続してプラセボ rTMS)。 3週間の期間で。
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筋電図 (下肢)、ベースラインから 3 週間までの運動機能の変化の評価。
時間枠：ベースライン時および積極的介入後 (つまり、5 日間連続して rTMS) および偽 (つまり、5 日間連続してプラセボ rTMS)。 3週間の期間で。
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ベースライン時および積極的介入後 (つまり、5 日間連続して rTMS) および偽 (つまり、5 日間連続してプラセボ rTMS)。 3週間の期間で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando H Magalhaes, Ph.D.、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
- Oudega M, Perez MA. Corticospinal reorganization after spinal cord injury. J Physiol. 2012 Aug 15;590(16):3647-63. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233189. Epub 2012 May 14.
- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
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