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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02899637
불완전 척수 손상에서 경두개 자기 자극의 효과
2016년 9월 13일 업데이트: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
고주파 경두개 자기 자극이 불완전한 척수 손상 환자의 기능 수행에 미치는 영향: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
주요 목표는 불완전한 척수 손상(iSCI)을 가진 개인의 감각 및 운동 성능에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사하기 위한 연구 프로토콜을 수행하는 것입니다.
iSCI 환자에 대한 이중 맹검 무작위 모의 대조 시험이 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
불완전 척수 손상(iSCI) 환자를 위한 효과적인 재활 프로그램은 급성 또는 급성 후 치료에서 필요합니다.
중추신경계를 따라 특정 경로를 선택적으로 자극하는 프로토콜에 기반한 재활 기술은 신경학적 회복을 향상시켜 기능적 능력을 향상시키는 데 효과적인 것으로 간주되었습니다.
이론적 근거는 피질 척수로, 일차 운동 피질 및 척수의 자극이 수의 운동의 제어에 크게 관여하는 구조의 신경 재구성을 유도할 수 있다는 가정에 의존합니다.
이러한 추론에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 포함하는 프로토콜은 iSCI 후 피질 척수 시냅스 전달을 강화하고 신경병성 통증을 완화하며 경직 및 감각 운동 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 다른 연구에서 중추 통증, 피질 흥분성 및 감각 운동 기능이 변하지 않은 것으로 나타났기 때문에 논란의 여지가 있는 결과도 보고되었습니다.
일관된 결과의 부족은 아마도 자극 매개변수, 세션 수, 자극 부위, 만성 및 부상 수준, 이전 연구의 결과 측정의 차이와 관련이 있을 것입니다.
따라서 iSCI 환자에서 rTMS의 효과에 대한 현재 지식을 보완하기 위해 지식에 공백이 남아 있고 새로운 연구, 바람직하게는 전향적 완전 이중 맹검 위약 대조 시험의 개발이 필요하다는 것이 분명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, 브라질, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비 진행성 병인을 가진 iSCI의 임상 진단을 받으십시오.
- 임상적 안정성
- 만 18~60세
- 간이 정신 상태 검사에서 24점에 해당하는 점수
- 뇌파 변화 없음
- Hamilton Depression Scale로 평가한 우울증의 부재
- 현재 브라질 파라이바 주립대학교 물리치료 건강 센터에서 입원 환자 재활 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 신체 일부에 금속 보철물이 있는 경우
- 심장 박동기 사용
- 대뇌 피질의 흥분성을 증가시킬 수 있는 현재의 치매 또는 신경학적 장애
- 정신병 또는 정신 분열증 장애가 있음
- 발작 역치 또는 경직을 감소시키는 약물을 복용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 손상(활동 그룹)
활성 고주파 경두개 자기 자극
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1주일 동안 운동 피질의 하지 부위에 능동 개입, 5Hz
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가짜 비교기: 척수 손상(대조군)
가짜 고주파 경두개 자기 자극
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1주일 동안 운동 피질의 하지 부위에 가짜 개입, 5Hz
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASIA(American Spinal Injury Association Impairment Scale), 기준선에서 3주까지의 운동 점수 변화 평가.
기간: 기준선 및 활성 중재(즉, rTMS의 연속 5일) 및 가짜(즉, 위약 rTMS의 연속 5일) 후. 3주 동안.
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ASIA 운동 점수는 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 평가의 일부에서 파생됩니다.
누운 자세에서 몸의 각 측면에 있는 10개의 주요 근육(예: 팔꿈치 굴근, 손목 신근, 고관절 굴근, 대퇴사두근, 배굴근)의 강도를 0 = 수축 없음 ~ 5 = 정상 저항까지의 척도로 테스트하는 것이 포함됩니다. 운동 범위.
점수는 상지에 대해 50, 하지에 대해 50의 총 가능한 점수를 주기 위해 합산됩니다.
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기준선 및 활성 중재(즉, rTMS의 연속 5일) 및 가짜(즉, 위약 rTMS의 연속 5일) 후. 3주 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASIA(American Spinal Injury Association Impairment Scale), 기준선에서 3주까지의 감각 점수 변화 평가.감각 점수.
기간: 기준선 및 활성 중재(즉, rTMS의 연속 5일) 및 가짜(즉, 위약 rTMS의 연속 5일) 후. 3주 동안.
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ASIA 감각 점수는 또한 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 평가의 일부입니다.
그것은 각 피부분절을 나타내는 주요 지점에서 바늘로 찌르는 듯한 느낌과 가벼운 터치 감각을 테스트하는 것을 포함합니다.
각 피부 분절의 핀 찌르기 및 가벼운 터치 감각은 3점 척도(0, 1 및 2)로 개별적으로 점수가 매겨집니다.
점수는 총 224점으로 합산되며, 높은 점수는 낮은 점수보다 좋은 감각을 나타냅니다.
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기준선 및 활성 중재(즉, rTMS의 연속 5일) 및 가짜(즉, 위약 rTMS의 연속 5일) 후. 3주 동안.
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Fugl-Meyer Scale for Upper and Lower Members, 기준선에서 3주까지의 운동 점수 변화 평가.
기간: 기준선 및 활성 중재(즉, rTMS의 연속 5일) 및 가짜(즉, 위약 rTMS의 연속 5일) 후. 3주 동안.
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기준선 및 활성 중재(즉, rTMS의 연속 5일) 및 가짜(즉, 위약 rTMS의 연속 5일) 후. 3주 동안.
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근전도(하지), 기준선에서 3주까지의 운동 기능 변화 평가.
기간: 기준선 및 활성 중재(즉, rTMS의 연속 5일) 및 가짜(즉, 위약 rTMS의 연속 5일) 후. 3주 동안.
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기준선 및 활성 중재(즉, rTMS의 연속 5일) 및 가짜(즉, 위약 rTMS의 연속 5일) 후. 3주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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