- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02899637
Effetti della stimolazione magnetica transcranica nella lesione incompleta del midollo spinale
13 settembre 2016 aggiornato da: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza sulle prestazioni funzionali dei soggetti con lesione incompleta del midollo spinale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale è condurre un protocollo di studio per studiare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulle prestazioni sensoriali e motorie di individui con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI).
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato in doppio cieco su pazienti con iSCI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Programmi di riabilitazione efficaci per le persone con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI) sono richiesti sia nell'assistenza acuta che in quella post-acuta.
Le tecniche riabilitative basate su protocolli che stimolano selettivamente percorsi specifici lungo il sistema nervoso centrale sono state considerate efficaci nel potenziare il recupero neurologico migliorando così le capacità funzionali.
La logica si basa sul presupposto che la stimolazione del tratto corticospinale, della corteccia motoria primaria e del midollo spinale possa indurre la riorganizzazione neuronale delle strutture che sono ampiamente coinvolte nel controllo dei movimenti volontari.
In questa linea di ragionamento, i protocolli che coinvolgono la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono stati trovati efficaci nel migliorare la trasmissione sinaptica corticospinale, attenuando il dolore neuropatico, migliorando la spasticità e la funzione sensomotoria dopo iSCI.
Tuttavia, sono stati riportati anche risultati controversi, poiché altri studi hanno mostrato dolore centrale inalterato, nonché eccitabilità corticale e funzione sensomotoria.
La mancanza di risultati coerenti è probabilmente associata a differenze nei parametri di stimolazione, numero di sessioni, sito di stimolazione, cronicità e livelli di lesione e misurazioni dei risultati degli studi precedenti.
Pertanto, è chiaro che permangono lacune nelle nostre conoscenze e lo sviluppo di nuovi studi, preferibilmente studi prospettici completamente in doppio cieco controllati con placebo, è necessario per integrare le attuali conoscenze sugli effetti della rTMS nei pazienti con iSCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brasile, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di iSCI con eziologia non progressiva
- Stabilità clinica
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Punteggio pari a 24 nel Mini-Mental State Examination
- Nessuna alterazione elettroencefalografica
- Assenza di depressione valutata dalla Hamilton Depression Scale
- Attualmente sta ricevendo riabilitazione ospedaliera presso il Centro sanitario di fisioterapia dell'Università dello Stato di Paraiba, Brasile.
Criteri di esclusione:
- Avere protesi di metallo in qualche parte del corpo
- Usa il pacemaker cardiaco
- Presenta demenza o disturbi neurologici che possono aumentare l'eccitabilità corticale
- Avere disturbi psicotici o schizofrenici
- Assumere farmaci che riducono la soglia convulsiva o la spasticità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lesione del midollo spinale (gruppo attivo)
Stimolazione magnetica transcranica attiva ad alta frequenza
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Intervento attivo, 5Hz sull'area degli arti inferiori della corteccia motoria, durante una settimana
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Comparatore fittizio: Lesione del midollo spinale (gruppo di controllo)
Simulata stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza
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Intervento fittizio, 5Hz sull'area degli arti inferiori della corteccia motoria, per una settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Valutazione del cambiamento nei punteggi motori dal basale a tre settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
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L'ASIA Motor Score deriva da una parte della valutazione per gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale.
Consiste nel testare la forza di dieci muscoli chiave su ciascun lato del corpo in posizione supina (ad esempio, flessori del gomito, estensori del polso, flessori dell'anca, quadricipiti, dorsiflessori) su una scala da 0 = nessuna contrazione a 5 = resistenza normale attraverso il pieno gamma di movimento.
I punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale possibile di 50 per gli arti superiori e 50 per gli arti inferiori.
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Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Valutazione del cambiamento nei punteggi sensoriali dal basale a tre settimane.punteggio sensoriale.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
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Il punteggio sensoriale ASIA fa anche parte della valutazione per lo standard internazionale per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale.
Implica il test della puntura di spillo e della sensazione di tocco leggero nei punti chiave che rappresentano ciascun dermatoma.
La sensazione di puntura di spillo e di tocco leggero di ciascun dermatoma viene valutata separatamente su una scala a 3 punti (0, 1 e 2).
I punteggi verranno sommati per dare un punteggio totale possibile di 224 dove un punteggio più alto indica una sensazione migliore rispetto a un punteggio più basso.
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Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
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Scala Fugl-Meyer per membri superiori e inferiori, valutazione del cambiamento nei punteggi motori dal basale a tre settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
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Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
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Elettromiografia (arti inferiori), Valutazione del cambiamento nella funzione motoria dal basale a tre settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
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Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
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- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18753713.0.0000.5187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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