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Effetti della stimolazione magnetica transcranica nella lesione incompleta del midollo spinale

13 settembre 2016 aggiornato da: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza sulle prestazioni funzionali dei soggetti con lesione incompleta del midollo spinale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale è condurre un protocollo di studio per studiare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulle prestazioni sensoriali e motorie di individui con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI). Verrà condotto uno studio randomizzato controllato in doppio cieco su pazienti con iSCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Programmi di riabilitazione efficaci per le persone con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI) sono richiesti sia nell'assistenza acuta che in quella post-acuta. Le tecniche riabilitative basate su protocolli che stimolano selettivamente percorsi specifici lungo il sistema nervoso centrale sono state considerate efficaci nel potenziare il recupero neurologico migliorando così le capacità funzionali. La logica si basa sul presupposto che la stimolazione del tratto corticospinale, della corteccia motoria primaria e del midollo spinale possa indurre la riorganizzazione neuronale delle strutture che sono ampiamente coinvolte nel controllo dei movimenti volontari. In questa linea di ragionamento, i protocolli che coinvolgono la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono stati trovati efficaci nel migliorare la trasmissione sinaptica corticospinale, attenuando il dolore neuropatico, migliorando la spasticità e la funzione sensomotoria dopo iSCI. Tuttavia, sono stati riportati anche risultati controversi, poiché altri studi hanno mostrato dolore centrale inalterato, nonché eccitabilità corticale e funzione sensomotoria. La mancanza di risultati coerenti è probabilmente associata a differenze nei parametri di stimolazione, numero di sessioni, sito di stimolazione, cronicità e livelli di lesione e misurazioni dei risultati degli studi precedenti. Pertanto, è chiaro che permangono lacune nelle nostre conoscenze e lo sviluppo di nuovi studi, preferibilmente studi prospettici completamente in doppio cieco controllati con placebo, è necessario per integrare le attuali conoscenze sugli effetti della rTMS nei pazienti con iSCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasile, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di iSCI con eziologia non progressiva
  • Stabilità clinica
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Punteggio pari a 24 nel Mini-Mental State Examination
  • Nessuna alterazione elettroencefalografica
  • Assenza di depressione valutata dalla Hamilton Depression Scale
  • Attualmente sta ricevendo riabilitazione ospedaliera presso il Centro sanitario di fisioterapia dell'Università dello Stato di Paraiba, Brasile.

Criteri di esclusione:

  • Avere protesi di metallo in qualche parte del corpo
  • Usa il pacemaker cardiaco
  • Presenta demenza o disturbi neurologici che possono aumentare l'eccitabilità corticale
  • Avere disturbi psicotici o schizofrenici
  • Assumere farmaci che riducono la soglia convulsiva o la spasticità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione del midollo spinale (gruppo attivo)
Stimolazione magnetica transcranica attiva ad alta frequenza
Intervento attivo, 5Hz sull'area degli arti inferiori della corteccia motoria, durante una settimana
Comparatore fittizio: Lesione del midollo spinale (gruppo di controllo)
Simulata stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza
Intervento fittizio, 5Hz sull'area degli arti inferiori della corteccia motoria, per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Valutazione del cambiamento nei punteggi motori dal basale a tre settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
L'ASIA Motor Score deriva da una parte della valutazione per gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale. Consiste nel testare la forza di dieci muscoli chiave su ciascun lato del corpo in posizione supina (ad esempio, flessori del gomito, estensori del polso, flessori dell'anca, quadricipiti, dorsiflessori) su una scala da 0 = nessuna contrazione a 5 = resistenza normale attraverso il pieno gamma di movimento. I punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale possibile di 50 per gli arti superiori e 50 per gli arti inferiori.
Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Valutazione del cambiamento nei punteggi sensoriali dal basale a tre settimane.punteggio sensoriale.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
Il punteggio sensoriale ASIA fa anche parte della valutazione per lo standard internazionale per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale. Implica il test della puntura di spillo e della sensazione di tocco leggero nei punti chiave che rappresentano ciascun dermatoma. La sensazione di puntura di spillo e di tocco leggero di ciascun dermatoma viene valutata separatamente su una scala a 3 punti (0, 1 e 2). I punteggi verranno sommati per dare un punteggio totale possibile di 224 dove un punteggio più alto indica una sensazione migliore rispetto a un punteggio più basso.
Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
Scala Fugl-Meyer per membri superiori e inferiori, valutazione del cambiamento nei punteggi motori dal basale a tre settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
Elettromiografia (arti inferiori), Valutazione del cambiamento nella funzione motoria dal basale a tre settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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