- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02899637
Efectos de la estimulación magnética transcraneal en la lesión medular incompleta
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
Efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal de Alta Frecuencia en el Rendimiento Funcional de Sujetos con Lesión Incompleta de la Médula Espinal: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo principal es realizar un protocolo de estudio para investigar los efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS) en el rendimiento sensorial y motor de las personas con lesión medular incompleta (iSCI) .
Se llevará a cabo un ensayo controlado simulado, aleatorizado, doble ciego, de pacientes con iSCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se requieren programas de rehabilitación efectivos para personas con lesión medular incompleta (iSCI) ya sea en la atención aguda o post-aguda.
Las técnicas de rehabilitación basadas en protocolos que estimulan selectivamente vías específicas a lo largo del sistema nervioso central se han considerado eficaces para mejorar la recuperación neurológica y, por lo tanto, mejorar las capacidades funcionales.
La justificación se basa en la suposición de que la estimulación del tracto corticoespinal, la corteza motora primaria y la médula espinal podría inducir la reorganización neuronal de estructuras que están en gran medida involucradas en el control de los movimientos voluntarios.
En esta línea de razonamiento, se ha encontrado que los protocolos que involucran estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) son efectivos para mejorar la transmisión sináptica corticoespinal, atenuar el dolor neuropático, mejorar la espasticidad y la función sensoriomotora después de iSCI.
Sin embargo, también se han informado hallazgos controvertidos, ya que otros estudios mostraron dolor central inalterado, así como excitabilidad cortical y función sensoriomotora.
La falta de resultados consistentes probablemente se asocie con las diferencias en los parámetros de estimulación, el número de sesiones, el sitio de estimulación, la cronicidad y los niveles de lesión y las medidas de resultado de los estudios anteriores.
Por lo tanto, está claro que quedan lagunas en nuestro conocimiento y es necesario el desarrollo de nuevos estudios, preferiblemente ensayos prospectivos controlados con placebo, doble ciego, para complementar el conocimiento actual sobre los efectos de la rTMS en pacientes con iSCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Vitoria L Araujo
- Número de teléfono: +55 (11) 971212653
- Correo electrónico: amandavitooria@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brasil, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de iSCI con etiología no progresiva
- Estabilidad clínica
- Edad entre 18-60 años
- Puntuación igual a 24 en el Mini-Examen del Estado Mental
- Sin alteraciones electroencefalográficas
- Ausencia de depresión evaluada por la escala de depresión de Hamilton
- Actualmente recibe rehabilitación hospitalaria en el Centro de Salud de Fisioterapia de la Universidad del Estado de Paraiba, Brasil.
Criterio de exclusión:
- Tener prótesis de metal en alguna parte del cuerpo.
- Usar marcapasos cardíaco
- Presentar demencia o trastornos neurológicos que pueden aumentar la excitabilidad cortical.
- Tiene trastornos psicóticos o esquizofrénicos
- Tome medicamentos que reduzcan el umbral de convulsiones o la espasticidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lesión de la médula espinal (grupo activo)
Estimulación magnética transcraneal activa de alta frecuencia
|
Intervención activa, 5Hz en la zona de miembros inferiores de la corteza motora, durante una semana
|
Comparador falso: Lesión de la médula espinal (grupo de control)
Simulación de estimulación magnética transcraneal de alta frecuencia
|
Intervención simulada, 5 Hz en la zona de los miembros inferiores de la corteza motora, durante una semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA), Evaluación del cambio en las puntuaciones motoras desde el inicio hasta las tres semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención activa (es decir, cinco días consecutivos de EMTr) y simulada (es decir, cinco días consecutivos de EMTr placebo). En un plazo de tres semanas.
|
El ASIA Motor Score se deriva de parte de la evaluación de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal.
Implica probar la fuerza de diez músculos clave en cada lado del cuerpo en posición supina (p. ej., flexores del codo, extensores de la muñeca, flexores de la cadera, cuádriceps, flexores dorsales) en una escala de 0 = sin contracción a 5 = resistencia normal a través del ejercicio completo. Rango de movimiento.
Las puntuaciones se suman para dar una puntuación total posible de 50 para las extremidades superiores y 50 para las extremidades inferiores.
|
Al inicio y después de la intervención activa (es decir, cinco días consecutivos de EMTr) y simulada (es decir, cinco días consecutivos de EMTr placebo). En un plazo de tres semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA), Evaluación del cambio en las puntuaciones sensoriales desde el inicio hasta las tres semanas. Puntuación sensorial.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención activa (es decir, cinco días consecutivos de EMTr) y simulada (es decir, cinco días consecutivos de EMTr placebo). En un plazo de tres semanas.
|
La puntuación ASIA Sensory también forma parte de la evaluación del Estándar Internacional para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal.
Implica probar la sensación de pinchazo y tacto ligero en puntos clave que representan cada dermatoma.
La sensación de pinchazo y tacto ligero de cada dermatoma se califica por separado en una escala de 3 puntos (0, 1 y 2).
Las puntuaciones se sumarán para dar una puntuación total posible de 224, donde una puntuación más alta indica una mejor sensación que una puntuación más baja.
|
Al inicio y después de la intervención activa (es decir, cinco días consecutivos de EMTr) y simulada (es decir, cinco días consecutivos de EMTr placebo). En un plazo de tres semanas.
|
Escala Fugl-Meyer para miembros superiores e inferiores, evaluación del cambio en las puntuaciones motoras desde el inicio hasta las tres semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención activa (es decir, cinco días consecutivos de EMTr) y simulada (es decir, cinco días consecutivos de EMTr placebo). En un plazo de tres semanas.
|
Al inicio y después de la intervención activa (es decir, cinco días consecutivos de EMTr) y simulada (es decir, cinco días consecutivos de EMTr placebo). En un plazo de tres semanas.
|
|
Electromiografía (extremidades inferiores), Evaluación del cambio en la función motora desde el inicio hasta las tres semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención activa (es decir, cinco días consecutivos de EMTr) y simulada (es decir, cinco días consecutivos de EMTr placebo). En un plazo de tres semanas.
|
Al inicio y después de la intervención activa (es decir, cinco días consecutivos de EMTr) y simulada (es decir, cinco días consecutivos de EMTr placebo). En un plazo de tres semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
- Oudega M, Perez MA. Corticospinal reorganization after spinal cord injury. J Physiol. 2012 Aug 15;590(16):3647-63. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233189. Epub 2012 May 14.
- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18753713.0.0000.5187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .