Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego
13 września 2016 zaktualizowane przez: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na sprawność funkcjonalną pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Głównym celem jest przeprowadzenie protokołu badania w celu zbadania wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na sprawność sensoryczną i motoryczną osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI).
Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane pacjentów z iSCI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczne programy rehabilitacji dla osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI) są wymagane zarówno w opiece doraźnej, jak i po ostrym urazie.
Techniki rehabilitacyjne oparte na protokołach, które selektywnie stymulują określone szlaki wzdłuż ośrodkowego układu nerwowego, zostały uznane za skuteczne w zwiększaniu regeneracji neurologicznej, poprawiając w ten sposób zdolności funkcjonalne.
Uzasadnienie opiera się na założeniu, że stymulacja układu korowo-rdzeniowego, pierwotnej kory ruchowej i rdzenia kręgowego może wywołać neuronalną reorganizację struktur, które są w dużej mierze zaangażowane w kontrolę ruchów dobrowolnych.
Zgodnie z tym rozumowaniem protokoły obejmujące powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) okazały się skuteczne w zwiększaniu korowo-rdzeniowej transmisji synaptycznej, łagodzeniu bólu neuropatycznego, poprawie spastyczności i funkcji sensomotorycznych po iSCI.
Jednak zgłoszono również kontrowersyjne wyniki, ponieważ inne badania wykazały niezmieniony ból ośrodkowy, a także pobudliwość korową i funkcje czuciowo-ruchowe.
Brak spójnych wyników jest prawdopodobnie związany z różnicami w parametrach stymulacji, liczbą sesji, miejscem stymulacji, przewlekłością i stopniem urazu oraz pomiarami wyników z poprzednich badań.
Zatem jasne jest, że istnieją luki w naszej wiedzy i konieczne jest opracowanie nowych badań, najlepiej prospektywnych, w pełni podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań, aby uzupełnić obecną wiedzę na temat skutków rTMS u pacjentów z iSCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brazylia, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć kliniczną diagnozę iSCI o niepostępującej etiologii
- Stabilność kliniczna
- Wiek od 18 do 60 lat
- Wynik równy 24 w Mini-Mental State Examination
- Brak zmian elektroencefalograficznych
- Brak depresji oceniany Skalą Depresji Hamiltona
- Obecnie przechodzi rehabilitację stacjonarną w Centrum Zdrowia Fizjoterapii Uniwersytetu Stanu Paraiba w Brazylii.
Kryteria wyłączenia:
- Miej metalową protezę w jakiejś części ciała
- Użyj rozrusznika serca
- Obecna demencja lub zaburzenia neurologiczne, które mogą zwiększać pobudliwość korową
- Mają zaburzenia psychotyczne lub schizofreniczne
- Przyjmuj leki zmniejszające próg drgawkowy lub spastyczność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uraz rdzenia kręgowego (grupa aktywna)
Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości
|
Aktywna interwencja, 5Hz na obszarze kory ruchowej kończyn dolnych, przez tydzień
|
|
Pozorny komparator: Uraz rdzenia kręgowego (grupa kontrolna)
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości
|
Pozorowana interwencja, 5Hz na obszarze kory ruchowej kończyn dolnych, przez tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Ocena zmian w wynikach motorycznych od wartości wyjściowych do trzech tygodni.
Ramy czasowe: Na początku badania i po aktywnej interwencji (tj. pięć kolejnych dni rTMS) i pozorowanej (tj. pięć kolejnych dni placebo rTMS). W okresie trzech tygodni.
|
Wynik motoryczny ASIA pochodzi z części oceny dla Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego.
Polega na badaniu siły dziesięciu kluczowych mięśni z każdej strony ciała w pozycji leżącej (np. Zakres ruchu.
Wyniki są sumowane, co daje całkowity możliwy wynik 50 punktów za kończyny górne i 50 punktów za kończyny dolne.
|
Na początku badania i po aktywnej interwencji (tj. pięć kolejnych dni rTMS) i pozorowanej (tj. pięć kolejnych dni placebo rTMS). W okresie trzech tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala upośledzenia sprawności Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA), Ocena zmian w wynikach czuciowych od wartości wyjściowej do trzech tygodni.
Ramy czasowe: Na początku badania i po aktywnej interwencji (tj. pięć kolejnych dni rTMS) i pozorowanej (tj. pięć kolejnych dni placebo rTMS). W okresie trzech tygodni.
|
Punktacja sensoryczna ASIA jest również częścią oceny Międzynarodowego Standardu Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego.
Polega na badaniu czucia ukłucia szpilką i lekkiego dotyku w kluczowych punktach reprezentujących każdy dermatom.
Odczucie ukłucia szpilką i lekkiego dotyku każdego dermatomu ocenia się oddzielnie w 3-punktowej skali (0, 1 i 2).
Wyniki zostaną zsumowane, dając całkowity możliwy wynik 224, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze doznania niż niższy wynik.
|
Na początku badania i po aktywnej interwencji (tj. pięć kolejnych dni rTMS) i pozorowanej (tj. pięć kolejnych dni placebo rTMS). W okresie trzech tygodni.
|
|
Skala Fugla-Meyera dla górnych i dolnych członków, Ocena zmian w wynikach motorycznych od wartości wyjściowej do trzech tygodni.
Ramy czasowe: Na początku badania i po aktywnej interwencji (tj. pięć kolejnych dni rTMS) i pozorowanej (tj. pięć kolejnych dni placebo rTMS). W okresie trzech tygodni.
|
Na początku badania i po aktywnej interwencji (tj. pięć kolejnych dni rTMS) i pozorowanej (tj. pięć kolejnych dni placebo rTMS). W okresie trzech tygodni.
|
|
|
Elektromiografia (kończyny dolne), Ocena zmian funkcji motorycznych od wartości wyjściowej do trzech tygodni.
Ramy czasowe: Na początku badania i po aktywnej interwencji (tj. pięć kolejnych dni rTMS) i pozorowanej (tj. pięć kolejnych dni placebo rTMS). W okresie trzech tygodni.
|
Na początku badania i po aktywnej interwencji (tj. pięć kolejnych dni rTMS) i pozorowanej (tj. pięć kolejnych dni placebo rTMS). W okresie trzech tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
- Oudega M, Perez MA. Corticospinal reorganization after spinal cord injury. J Physiol. 2012 Aug 15;590(16):3647-63. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233189. Epub 2012 May 14.
- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18753713.0.0000.5187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .