- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02899637
Effekter af transkraniel magnetisk stimulering ved ufuldstændig rygmarvsskade
13. september 2016 opdateret af: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
Effekter af højfrekvent transkraniel magnetisk stimulering på funktionel præstation af forsøgspersoner med ufuldstændig rygmarvsskade: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet er at udføre en undersøgelsesprotokol for at undersøge virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på sensorisk og motorisk ydeevne hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI).
Et dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret forsøg med patienter med iSCI vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effektive rehabiliteringsprogrammer for personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI) er påkrævet enten i den akutte eller i den post-akutte pleje.
Rehabiliteringsteknikker baseret på protokoller, der selektivt stimulerer specifikke veje langs centralnervesystemet, er blevet betragtet som effektive til at forbedre neurologisk restitution og derved forbedre funktionelle evner.
Begrundelsen bygger på antagelsen om, at stimuleringen af corticospinalkanalen, den primære motoriske cortex og rygmarven kan inducere neuronal reorganisering af strukturer, der i vid udstrækning er involveret i kontrollen af frivillige bevægelser.
I denne tankegang er protokoller, der involverer gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) fundet effektive til at forbedre corticospinal synaptisk transmission, dæmpe neuropatisk smerte, forbedre spasticitet og sensorimotorisk funktion efter iSCI.
Imidlertid er kontroversielle fund også blevet rapporteret, da andre undersøgelser viste uændret central smerte samt kortikal excitabilitet og sansemotorisk funktion.
Manglen på konsistente resultater er sandsynligvis forbundet med forskelle i stimulationsparametre, antal sessioner, stimulationssted, kronicitet og skadesniveauer og resultatmålinger af de tidligere undersøgelser.
Det er således klart, at der fortsat er huller i vores viden, og udviklingen af nye undersøgelser, helst prospektive fuldt dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg, er nødvendig for at supplere den nuværende viden om virkningerne af rTMS hos patienter med iSCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brasilien, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnose af iSCI med ikke-progressiv ætiologi
- Klinisk stabilitet
- I alderen 18-60 år
- Score lig med 24 i Mini-Mental State Examination
- Ingen elektroencefalografiske ændringer
- Fravær af depression vurderet ved Hamilton Depression Scale
- Modtager i øjeblikket indlæggelsesrehabilitering i Fysioterapi Health Center ved University of the State of Paraiba, Brasilien.
Ekskluderingskriterier:
- Har metalprotese i en del af kroppen
- Brug pacemaker
- Nuværende demens eller neurologiske lidelser, som kan øge kortikal excitabilitet
- Har psykotiske eller skizofrene lidelser
- Tag medicin, der reducerer anfaldstærsklen eller spasticitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygmarvsskade (aktiv gruppe)
Aktiv højfrekvent transkraniel magnetisk stimulering
|
Aktiv intervention, 5Hz på underekstremiteterne i den motoriske cortex, i løbet af en uge
|
|
Sham-komparator: Rygmarvsskade (kontrolgruppe)
Sham højfrekvent transkraniel magnetisk stimulering
|
Sham intervention, 5Hz på underekstremiteterne i den motoriske cortex, i løbet af en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), vurdering af ændringer i motoriske score fra baseline til tre uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
|
ASIA Motor Score er afledt af en del af vurderingen for de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade.
Det indebærer at teste styrken af ti nøglemuskler på hver side af kroppen i liggende stilling (f.eks. albuebøjere, håndledsudstrækkere, hoftebøjere, quadriceps, dorsiflexorer) på en skala fra 0 = ingen sammentrækning til 5 = normal modstand gennem fuld bevægelsesområde.
Scorerne summeres for at give en samlet mulig score på 50 for de øvre ekstremiteter og 50 for de nedre ekstremiteter.
|
Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Vurdering af ændring i sensorisk score fra baseline til tre uger.sensorisk score.
Tidsramme: Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
|
ASIA Sensory-score er også en del af vurderingen for den internationale standard for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade.
Det involverer test af nålestik og let berøringsfornemmelse på nøglepunkter, der repræsenterer hvert dermatom.
Nålestik og let berøring af hvert dermatom scores separat på en 3-punkts skala (0, 1 og 2).
Score vil blive summeret til at give en samlet mulig score på 224, hvor en højere score indikerer bedre sansning end en lavere score.
|
Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
|
|
Fugl-Meyer-skala for øvre og nedre medlemmer, vurdering af ændringer i motoriske score fra baseline til tre uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
|
Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
|
|
|
Elektromyografi (underekstremiteter), Vurdering af ændring i motorisk funktion fra baseline til tre uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
|
Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
- Oudega M, Perez MA. Corticospinal reorganization after spinal cord injury. J Physiol. 2012 Aug 15;590(16):3647-63. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233189. Epub 2012 May 14.
- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2016
Først opslået (Skøn)
14. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18753713.0.0000.5187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .