Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel magnetisk stimulering ved ufuldstændig rygmarvsskade

13. september 2016 opdateret af: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Effekter af højfrekvent transkraniel magnetisk stimulering på funktionel præstation af forsøgspersoner med ufuldstændig rygmarvsskade: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet er at udføre en undersøgelsesprotokol for at undersøge virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på sensorisk og motorisk ydeevne hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI). Et dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret forsøg med patienter med iSCI vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektive rehabiliteringsprogrammer for personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI) er påkrævet enten i den akutte eller i den post-akutte pleje. Rehabiliteringsteknikker baseret på protokoller, der selektivt stimulerer specifikke veje langs centralnervesystemet, er blevet betragtet som effektive til at forbedre neurologisk restitution og derved forbedre funktionelle evner. Begrundelsen bygger på antagelsen om, at stimuleringen af ​​corticospinalkanalen, den primære motoriske cortex og rygmarven kan inducere neuronal reorganisering af strukturer, der i vid udstrækning er involveret i kontrollen af ​​frivillige bevægelser. I denne tankegang er protokoller, der involverer gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) fundet effektive til at forbedre corticospinal synaptisk transmission, dæmpe neuropatisk smerte, forbedre spasticitet og sensorimotorisk funktion efter iSCI. Imidlertid er kontroversielle fund også blevet rapporteret, da andre undersøgelser viste uændret central smerte samt kortikal excitabilitet og sansemotorisk funktion. Manglen på konsistente resultater er sandsynligvis forbundet med forskelle i stimulationsparametre, antal sessioner, stimulationssted, kronicitet og skadesniveauer og resultatmålinger af de tidligere undersøgelser. Det er således klart, at der fortsat er huller i vores viden, og udviklingen af ​​nye undersøgelser, helst prospektive fuldt dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg, er nødvendig for at supplere den nuværende viden om virkningerne af rTMS hos patienter med iSCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasilien, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af iSCI med ikke-progressiv ætiologi
  • Klinisk stabilitet
  • I alderen 18-60 år
  • Score lig med 24 i Mini-Mental State Examination
  • Ingen elektroencefalografiske ændringer
  • Fravær af depression vurderet ved Hamilton Depression Scale
  • Modtager i øjeblikket indlæggelsesrehabilitering i Fysioterapi Health Center ved University of the State of Paraiba, Brasilien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har metalprotese i en del af kroppen
  • Brug pacemaker
  • Nuværende demens eller neurologiske lidelser, som kan øge kortikal excitabilitet
  • Har psykotiske eller skizofrene lidelser
  • Tag medicin, der reducerer anfaldstærsklen eller spasticitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsskade (aktiv gruppe)
Aktiv højfrekvent transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv intervention, 5Hz på underekstremiteterne i den motoriske cortex, i løbet af en uge
Sham-komparator: Rygmarvsskade (kontrolgruppe)
Sham højfrekvent transkraniel magnetisk stimulering
Sham intervention, 5Hz på underekstremiteterne i den motoriske cortex, i løbet af en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), vurdering af ændringer i motoriske score fra baseline til tre uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
ASIA Motor Score er afledt af en del af vurderingen for de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade. Det indebærer at teste styrken af ​​ti nøglemuskler på hver side af kroppen i liggende stilling (f.eks. albuebøjere, håndledsudstrækkere, hoftebøjere, quadriceps, dorsiflexorer) på en skala fra 0 = ingen sammentrækning til 5 = normal modstand gennem fuld bevægelsesområde. Scorerne summeres for at give en samlet mulig score på 50 for de øvre ekstremiteter og 50 for de nedre ekstremiteter.
Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Vurdering af ændring i sensorisk score fra baseline til tre uger.sensorisk score.
Tidsramme: Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
ASIA Sensory-score er også en del af vurderingen for den internationale standard for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade. Det involverer test af nålestik og let berøringsfornemmelse på nøglepunkter, der repræsenterer hvert dermatom. Nålestik og let berøring af hvert dermatom scores separat på en 3-punkts skala (0, 1 og 2). Score vil blive summeret til at give en samlet mulig score på 224, hvor en højere score indikerer bedre sansning end en lavere score.
Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
Fugl-Meyer-skala for øvre og nedre medlemmer, vurdering af ændringer i motoriske score fra baseline til tre uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
Elektromyografi (underekstremiteter), Vurdering af ændring i motorisk funktion fra baseline til tre uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.
Ved baseline og efter aktiv intervention (dvs. fem på hinanden følgende dage med rTMS) og sham (dvs. fem på hinanden følgende dage med placebo rTMS). I en periode på tre uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner