Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële magnetische stimulatie bij onvolledige ruggenmergletsel

13 september 2016 bijgewerkt door: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Effecten van hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie op functionele prestaties van proefpersonen met onvolledige ruggenmergletsel: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel is om een ​​onderzoeksprotocol uit te voeren om de effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op sensorische en motorische prestaties van personen met onvolledige dwarslaesie (iSCI) te onderzoeken. Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie van patiënten met iSCI worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve revalidatieprogramma's voor personen met onvolledige dwarslaesie (iSCI) zijn zowel in de acute als in de postacute zorg vereist. Revalidatietechnieken gebaseerd op protocollen die selectief specifieke paden langs het centrale zenuwstelsel stimuleren, worden als effectief beschouwd bij het verbeteren van neurologisch herstel, waardoor de functionele vaardigheden worden verbeterd. De grondgedachte is gebaseerd op de veronderstelling dat de stimulatie van het corticospinale kanaal, de primaire motorcortex en het ruggenmerg neuronale reorganisatie kan veroorzaken van structuren die grotendeels betrokken zijn bij de controle van vrijwillige bewegingen. In deze redenering zijn protocollen met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) effectief gebleken bij het verbeteren van de corticospinale synaptische transmissie, het verminderen van neuropathische pijn, het verbeteren van spasticiteit en sensomotorische functie na iSCI. Er zijn echter ook controversiële bevindingen gerapporteerd, aangezien andere onderzoeken onveranderde centrale pijn aantoonden, evenals corticale prikkelbaarheid en sensomotorische functie. Het ontbreken van consistente resultaten houdt waarschijnlijk verband met verschillen in stimulatieparameters, aantal sessies, plaats van stimulatie, chroniciteit en letselniveaus, en uitkomstmetingen van de eerdere onderzoeken. Het is dus duidelijk dat er hiaten in onze kennis blijven en dat de ontwikkeling van nieuwe onderzoeken, bij voorkeur prospectieve, volledig dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, noodzakelijk is om de huidige kennis over de effecten van rTMS bij patiënten met iSCI aan te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brazilië, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een klinische diagnose van iSCI met niet-progressieve etiologie
  • Klinische stabiliteit
  • Leeftijd tussen 18-60 jaar oud
  • Score gelijk aan 24 in het Mini-Mental State Examination
  • Geen veranderingen in de elektro-encefalografie
  • Afwezigheid van depressie beoordeeld door Hamilton Depression Scale
  • Ontvangt momenteel intramurale revalidatie in het gezondheidscentrum voor fysiotherapie van de Universiteit van de staat Paraiba, Brazilië.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een metalen prothese in een deel van het lichaam
  • Gebruik een pacemaker
  • Huidige dementie of neurologische aandoeningen die de corticale prikkelbaarheid kunnen verhogen
  • Psychotische of schizofrene stoornissen hebben
  • Neem medicijnen die de aanvalsdrempel of spasticiteit verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruggenmergletsel (actieve groep)
Actieve hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Actieve hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie
Actieve interventie, 5Hz op het gebied van de onderste ledematen van de motorische cortex, gedurende een week
Sham-vergelijker: Ruggenmergletsel (controlegroep)
Sham hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Sham hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie
Sham-interventie, 5 Hz op het gebied van de onderste ledematen van de motorische cortex, gedurende een week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Beoordeling van verandering in motorische scores vanaf baseline tot drie weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na actieve interventie (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen rTMS) en sham (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen placebo rTMS). In een periode van drie weken.
De ASIA Motor Score is afgeleid van een deel van de beoordeling voor de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. Het omvat het testen van de kracht van tien sleutelspieren aan elke kant van het lichaam in rugligging (bijv. elleboogflexoren, polsextensoren, heupflexoren, quadriceps, dorsiflexoren) op een schaal van 0 = geen samentrekking tot 5 = normale weerstand tijdens volledige bewegingsbereik. De scores worden opgeteld om een ​​totaal mogelijke score van 50 voor de bovenste extremiteiten en 50 voor de onderste extremiteiten te geven.
Bij baseline en na actieve interventie (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen rTMS) en sham (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen placebo rTMS). In een periode van drie weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), beoordeling van verandering in sensorische scores vanaf baseline tot drie weken. sensorische score.
Tijdsspanne: Bij baseline en na actieve interventie (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen rTMS) en sham (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen placebo rTMS). In een periode van drie weken.
De ASIA Sensory-score maakt ook deel uit van de beoordeling voor de International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. Het omvat het testen van speldenprikken en lichte aanrakingen op belangrijke punten die elk dermatoom vertegenwoordigen. Het speldenprik- en lichtgevoel van elk dermatoom wordt afzonderlijk gescoord op een 3-puntsschaal (0, 1 en 2). Scores worden opgeteld om een ​​totale mogelijke score van 224 te geven, waarbij een hogere score een beter gevoel aangeeft dan een lagere score.
Bij baseline en na actieve interventie (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen rTMS) en sham (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen placebo rTMS). In een periode van drie weken.
Fugl-Meyer-schaal voor boven- en onderleden, beoordeling van verandering in motorische scores vanaf nulmeting tot drie weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na actieve interventie (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen rTMS) en sham (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen placebo rTMS). In een periode van drie weken.
Bij baseline en na actieve interventie (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen rTMS) en sham (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen placebo rTMS). In een periode van drie weken.
Elektromyografie (onderste ledematen), beoordeling van verandering in motorische functie vanaf baseline tot drie weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na actieve interventie (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen rTMS) en sham (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen placebo rTMS). In een periode van drie weken.
Bij baseline en na actieve interventie (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen rTMS) en sham (d.w.z. vijf opeenvolgende dagen placebo rTMS). In een periode van drie weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Universidade Estadual da Paraiba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18753713.0.0000.5187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren