Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a nem teljes gerincvelő-sérülésben

2016. szeptember 13. frissítette: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

A nagyfrekvenciás koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyok funkcionális teljesítményére: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A fő cél egy olyan vizsgálati protokoll elkészítése, amely az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatását vizsgálja a nem teljes gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedő egyének szenzoros és motoros teljesítményére. Kettős vak, randomizált, ál-kontrollos vizsgálatot végeznek iSCI-ben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatékony rehabilitációs programokra van szükség a nem teljes gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedő egyének számára akár az akut, akár a posztakut ellátás során. A központi idegrendszerben meghatározott útvonalakat szelektíven stimuláló protokollokon alapuló rehabilitációs technikákat hatékonynak tekintették a neurológiai felépülés fokozásában, ezáltal javítva a funkcionális képességeket. Az indoklás azon a feltételezésen alapul, hogy a corticospinalis traktus, a primer motoros kéreg és a gerincvelő stimulálása olyan struktúrák neuronális átrendeződését idézheti elő, amelyek nagyrészt szerepet játszanak az akaratlagos mozgások szabályozásában. Ebben a gondolatmenetben az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) magában foglaló protokollokat hatékonynak találták a corticospinalis szinaptikus transzmisszió fokozásában, a neuropátiás fájdalom csillapításában, a spaszticitás és a szenzomotoros funkció javításában az iSCI után. Ugyanakkor ellentmondásos eredményekről is beszámoltak, mivel más tanulmányok változatlan központi fájdalmat, valamint kérgi ingerlékenységet és szenzomotoros funkciót mutattak. A következetes eredmények hiánya valószínűleg a stimulációs paraméterekben, az ülések számában, a stimuláció helyében, a krónikusságban és a sérülések szintjében, valamint a korábbi vizsgálatok eredménymérésében mutatkozó különbségekkel függ össze. Így egyértelmű, hogy ismereteinkben még hiányosságok vannak, és új tanulmányok, lehetőleg prospektív, teljesen kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok kidolgozása szükséges az rTMS iSCI-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásairól szóló jelenlegi ismeretek kiegészítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brazília, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik a nem progresszív etiológiájú iSCI klinikai diagnózisával
  • Klinikai stabilitás
  • 18-60 év közöttiek
  • A mentális állapot minivizsgán elért pontszám 24
  • Nincsenek elektroencefalográfiai változások
  • A depresszió hiánya Hamilton Depressziós Skála alapján
  • Jelenleg fekvőbeteg rehabilitáción vesz részt a brazíliai Paraiba Állami Egyetem Fizioterápiás Egészségügyi Központjában.

Kizárási kritériumok:

  • Fém protézis legyen a test valamely részén
  • Használjon szívritmus-szabályozót
  • Jelen van demencia vagy neurológiai rendellenességek, amelyek növelhetik a kérgi ingerlékenységet
  • Pszichotikus vagy skizofrén rendellenességei vannak
  • Szedjen olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a rohamküszöböt vagy a görcsösséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő sérülés (aktív csoport)
Aktív nagyfrekvenciás transzkraniális mágneses stimuláció
Eszköz: Aktív nagyfrekvenciás transzkraniális mágneses stimuláció
Aktív beavatkozás, 5Hz a motoros kéreg alsó végtagi területén, egy hét alatt
Sham Comparator: Gerincvelő sérülés (kontroll csoport)
Ál-nagyfrekvenciás transzkraniális mágneses stimuláció
Eszköz: Ál-nagyfrekvenciás transzkraniális mágneses stimuláció
Ál beavatkozás, 5 Hz a motoros kéreg alsó végtagjainál, egy hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), a motoros pontszámok változásának értékelése az alapvonaltól három hétig.
Időkeret: Kiinduláskor és aktív beavatkozás után (azaz öt egymást követő nap rTMS) és színlelt (azaz öt egymást követő nap placebo rTMS). Három hét alatt.
Az ASIA Motor Score a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok értékelésének egy részéből származik. Ez magában foglalja tíz kulcsizom erejének tesztelését a test mindkét oldalán fekvő helyzetben (pl. könyökhajlítók, csuklófeszítők, csípőhajlítók, négyfejű izom, háthajlító izom) egy 0-s skálán = nincs összehúzódás 5-ig = normál ellenállás teljes egészében. mozgástartomány. A pontszámokat összeadva a felső végtagokra 50-et, az alsó végtagokra pedig 50-et kapunk.
Kiinduláskor és aktív beavatkozás után (azaz öt egymást követő nap rTMS) és színlelt (azaz öt egymást követő nap placebo rTMS). Három hét alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Az érzékszervi pontszámok változásának értékelése a kiindulási értékről három hétre.szenzoros pontszám.
Időkeret: Kiinduláskor és aktív beavatkozás után (azaz öt egymást követő nap rTMS) és színlelt (azaz öt egymást követő nap placebo rTMS). Három hét alatt.
Az ASIA szenzoros pontszám szintén része a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványának értékelésének. Ez magában foglalja a tűszúrás és a könnyű érintés tesztelését az egyes dermatómákat képviselő kulcspontokon. Az egyes dermatómák tűszúrásának és könnyű érintésének érzetét külön-külön értékelik egy 3 fokú skálán (0, 1 és 2). A pontszámok összege 224 lehet, ahol a magasabb pontszám jobb érzést jelez, mint az alacsonyabb pontszám.
Kiinduláskor és aktív beavatkozás után (azaz öt egymást követő nap rTMS) és színlelt (azaz öt egymást követő nap placebo rTMS). Három hét alatt.
Fugl-Meyer skála felső és alsó tagokhoz, a motoros pontszámok változásának értékelése az alapvonaltól három hétig.
Időkeret: Kiinduláskor és aktív beavatkozás után (azaz öt egymást követő nap rTMS) és színlelt (azaz öt egymást követő nap placebo rTMS). Három hét alatt.
Kiinduláskor és aktív beavatkozás után (azaz öt egymást követő nap rTMS) és színlelt (azaz öt egymást követő nap placebo rTMS). Három hét alatt.
Elektromiográfia (alsó végtagok), a motoros funkció változásának értékelése a kiindulási állapottól három hétig.
Időkeret: Kiinduláskor és aktív beavatkozás után (azaz öt egymást követő nap rTMS) és színlelt (azaz öt egymást követő nap placebo rTMS). Három hét alatt.
Kiinduláskor és aktív beavatkozás után (azaz öt egymást követő nap rTMS) és színlelt (azaz öt egymást követő nap placebo rTMS). Három hét alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Universidade Estadual da Paraiba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18753713.0.0000.5187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel