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Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana na Lesão Medular Incompleta

13 de setembro de 2016 atualizado por: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana de Alta Frequência no Desempenho Funcional de Indivíduos com Lesão Medular Incompleta: Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo principal é conduzir um protocolo de estudo para investigar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) no desempenho sensorial e motor de indivíduos com lesão medular incompleta (iSCI). Será realizado um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação de pacientes com iSCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Programas eficazes de reabilitação para indivíduos com lesão medular incompleta (iSCI) são necessários tanto no cuidado agudo quanto no pós-agudo. Técnicas de reabilitação baseadas em protocolos que estimulam seletivamente vias específicas ao longo do sistema nervoso central têm sido consideradas eficazes para melhorar a recuperação neurológica, melhorando assim as habilidades funcionais. A justificativa baseia-se na suposição de que a estimulação do trato corticospinal, do córtex motor primário e da medula espinhal pode induzir a reorganização neuronal de estruturas amplamente envolvidas no controle dos movimentos voluntários. Nessa linha de raciocínio, protocolos envolvendo estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) têm se mostrado eficazes em aumentar a transmissão sináptica corticoespinhal, atenuar a dor neuropática, melhorar a espasticidade e a função sensório-motora após iSCI. No entanto, achados controversos também foram relatados, pois outros estudos mostraram dor central inalterada, bem como excitabilidade cortical e função sensório-motora. A falta de resultados consistentes provavelmente está associada a diferenças nos parâmetros de estimulação, número de sessões, local de estimulação, cronicidade e níveis de lesão e medições de resultados dos estudos anteriores. Assim, fica claro que ainda existem lacunas em nosso conhecimento e o desenvolvimento de novos estudos, preferencialmente ensaios prospectivos totalmente duplo-cegos controlados por placebo, é necessário para complementar o conhecimento atual sobre os efeitos da rTMS em pacientes com iSCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasil, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de iSCI com etiologia não progressiva
  • Estabilidade clínica
  • Com idade entre 18-60 anos
  • Pontuação igual a 24 no Mini-Exame do Estado Mental
  • Sem alterações eletroencefalográficas
  • Ausência de depressão avaliada pela Escala de Depressão de Hamilton
  • Atualmente recebendo reabilitação de pacientes internados no Centro de Saúde de Fisioterapia da Universidade do Estado da Paraíba, Brasil.

Critério de exclusão:

  • Possuir prótese metálica em alguma parte do corpo
  • Usar marcapasso cardíaco
  • Apresentam demência ou distúrbios neurológicos que podem aumentar a excitabilidade cortical
  • Tem transtornos psicóticos ou esquizofrênicos
  • Tome medicamentos que reduzem o limiar convulsivo ou a espasticidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão Medular (Grupo Ativo)
Estimulação magnética transcraniana ativa de alta frequência
Intervenção ativa, 5Hz na área dos membros inferiores do córtex motor, durante uma semana
Comparador Falso: Lesão Medular (Grupo Controle)
Estimulação magnética transcraniana de alta frequência simulada
Intervenção simulada, 5Hz na área dos membros inferiores do córtex motor, durante uma semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA), avaliação da mudança nos escores motores desde a linha de base até três semanas.
Prazo: No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
O ASIA Motor Score é derivado de parte da avaliação dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal. Envolve testar a força de dez músculos-chave em cada lado do corpo na posição supina (por exemplo, flexores de cotovelo, extensores de punho, flexores de quadril, quadríceps, dorsiflexores) em uma escala de 0 = sem contração a 5 = resistência normal por meio de força total. amplitude de movimento. As pontuações são somadas para dar uma pontuação total possível de 50 para as extremidades superiores e 50 para as extremidades inferiores.
No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA), Avaliação da mudança nas pontuações sensoriais desde a linha de base até três semanas. Pontuação sensorial.
Prazo: No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
A pontuação ASIA Sensory também faz parte da avaliação do Padrão Internacional para Classificação Neurológica de Lesão Medular. Envolve testar a sensação de picada de alfinete e toque leve em pontos-chave que representam cada dermátomo. A sensação de alfinetada e leve toque de cada dermátomo é pontuada separadamente em uma escala de 3 pontos (0, 1 e 2). As pontuações serão somadas para dar uma pontuação total possível de 224, onde uma pontuação mais alta indica melhor sensação do que uma pontuação mais baixa.
No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
Escala Fugl-Meyer para Membros Superiores e Inferiores, Avaliação da mudança nos escores motores desde o início até três semanas.
Prazo: No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
Eletromiografia (membros inferiores), Avaliação da mudança na função motora desde o início até três semanas.
Prazo: No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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