- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02899637
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana na Lesão Medular Incompleta
13 de setembro de 2016 atualizado por: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana de Alta Frequência no Desempenho Funcional de Indivíduos com Lesão Medular Incompleta: Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo principal é conduzir um protocolo de estudo para investigar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) no desempenho sensorial e motor de indivíduos com lesão medular incompleta (iSCI).
Será realizado um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação de pacientes com iSCI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Programas eficazes de reabilitação para indivíduos com lesão medular incompleta (iSCI) são necessários tanto no cuidado agudo quanto no pós-agudo.
Técnicas de reabilitação baseadas em protocolos que estimulam seletivamente vias específicas ao longo do sistema nervoso central têm sido consideradas eficazes para melhorar a recuperação neurológica, melhorando assim as habilidades funcionais.
A justificativa baseia-se na suposição de que a estimulação do trato corticospinal, do córtex motor primário e da medula espinhal pode induzir a reorganização neuronal de estruturas amplamente envolvidas no controle dos movimentos voluntários.
Nessa linha de raciocínio, protocolos envolvendo estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) têm se mostrado eficazes em aumentar a transmissão sináptica corticoespinhal, atenuar a dor neuropática, melhorar a espasticidade e a função sensório-motora após iSCI.
No entanto, achados controversos também foram relatados, pois outros estudos mostraram dor central inalterada, bem como excitabilidade cortical e função sensório-motora.
A falta de resultados consistentes provavelmente está associada a diferenças nos parâmetros de estimulação, número de sessões, local de estimulação, cronicidade e níveis de lesão e medições de resultados dos estudos anteriores.
Assim, fica claro que ainda existem lacunas em nosso conhecimento e o desenvolvimento de novos estudos, preferencialmente ensaios prospectivos totalmente duplo-cegos controlados por placebo, é necessário para complementar o conhecimento atual sobre os efeitos da rTMS em pacientes com iSCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brasil, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de iSCI com etiologia não progressiva
- Estabilidade clínica
- Com idade entre 18-60 anos
- Pontuação igual a 24 no Mini-Exame do Estado Mental
- Sem alterações eletroencefalográficas
- Ausência de depressão avaliada pela Escala de Depressão de Hamilton
- Atualmente recebendo reabilitação de pacientes internados no Centro de Saúde de Fisioterapia da Universidade do Estado da Paraíba, Brasil.
Critério de exclusão:
- Possuir prótese metálica em alguma parte do corpo
- Usar marcapasso cardíaco
- Apresentam demência ou distúrbios neurológicos que podem aumentar a excitabilidade cortical
- Tem transtornos psicóticos ou esquizofrênicos
- Tome medicamentos que reduzem o limiar convulsivo ou a espasticidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lesão Medular (Grupo Ativo)
Estimulação magnética transcraniana ativa de alta frequência
|
Intervenção ativa, 5Hz na área dos membros inferiores do córtex motor, durante uma semana
|
|
Comparador Falso: Lesão Medular (Grupo Controle)
Estimulação magnética transcraniana de alta frequência simulada
|
Intervenção simulada, 5Hz na área dos membros inferiores do córtex motor, durante uma semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA), avaliação da mudança nos escores motores desde a linha de base até três semanas.
Prazo: No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
|
O ASIA Motor Score é derivado de parte da avaliação dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal.
Envolve testar a força de dez músculos-chave em cada lado do corpo na posição supina (por exemplo, flexores de cotovelo, extensores de punho, flexores de quadril, quadríceps, dorsiflexores) em uma escala de 0 = sem contração a 5 = resistência normal por meio de força total. amplitude de movimento.
As pontuações são somadas para dar uma pontuação total possível de 50 para as extremidades superiores e 50 para as extremidades inferiores.
|
No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA), Avaliação da mudança nas pontuações sensoriais desde a linha de base até três semanas. Pontuação sensorial.
Prazo: No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
|
A pontuação ASIA Sensory também faz parte da avaliação do Padrão Internacional para Classificação Neurológica de Lesão Medular.
Envolve testar a sensação de picada de alfinete e toque leve em pontos-chave que representam cada dermátomo.
A sensação de alfinetada e leve toque de cada dermátomo é pontuada separadamente em uma escala de 3 pontos (0, 1 e 2).
As pontuações serão somadas para dar uma pontuação total possível de 224, onde uma pontuação mais alta indica melhor sensação do que uma pontuação mais baixa.
|
No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
|
|
Escala Fugl-Meyer para Membros Superiores e Inferiores, Avaliação da mudança nos escores motores desde o início até três semanas.
Prazo: No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
|
No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
|
|
|
Eletromiografia (membros inferiores), Avaliação da mudança na função motora desde o início até três semanas.
Prazo: No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
|
No início e após a intervenção ativa (ou seja, cinco dias consecutivos de rTMS) e simulada (ou seja, cinco dias consecutivos de placebo rTMS). Em um período de três semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
- Oudega M, Perez MA. Corticospinal reorganization after spinal cord injury. J Physiol. 2012 Aug 15;590(16):3647-63. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233189. Epub 2012 May 14.
- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18753713.0.0000.5187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .