- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02899637
Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation bei unvollständiger Rückenmarksverletzung
13. September 2016 aktualisiert von: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
Auswirkungen der hochfrequenten transkraniellen Magnetstimulation auf die funktionelle Leistung von Probanden mit unvollständiger Rückenmarksverletzung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel ist die Durchführung eines Studienprotokolls zur Untersuchung der Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die sensorische und motorische Leistungsfähigkeit von Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI).
Es wird eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie an Patienten mit iSCI durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Effektive Rehabilitationsprogramme für Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) sind entweder in der akuten oder in der postakuten Versorgung erforderlich.
Rehabilitationstechniken, die auf Protokollen basieren, die selektiv bestimmte Bahnen entlang des Zentralnervensystems stimulieren, wurden als wirksam bei der Verbesserung der neurologischen Erholung angesehen, wodurch die funktionellen Fähigkeiten verbessert werden.
Die Begründung beruht auf der Annahme, dass die Stimulation des Kortikospinaltrakts, des primären motorischen Kortex und des Rückenmarks eine neuronale Reorganisation von Strukturen induzieren könnte, die weitgehend an der Steuerung willkürlicher Bewegungen beteiligt sind.
In dieser Argumentationslinie haben sich Protokolle mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) als wirksam erwiesen, um die kortikospinale synaptische Übertragung zu verbessern, neuropathische Schmerzen zu dämpfen, die Spastik und die sensomotorische Funktion nach iSCI zu verbessern.
Es wurden jedoch auch kontroverse Ergebnisse berichtet, da andere Studien unveränderte zentrale Schmerzen sowie kortikale Erregbarkeit und sensomotorische Funktion zeigten.
Das Fehlen konsistenter Ergebnisse ist wahrscheinlich mit Unterschieden in den Stimulationsparametern, der Anzahl der Sitzungen, dem Ort der Stimulation, der Chronizität und dem Grad der Verletzung sowie den Ergebnismessungen der vorherigen Studien verbunden.
Somit ist klar, dass unser Wissen noch Lücken aufweist und die Entwicklung neuer Studien, vorzugsweise prospektiver, vollständig doppelblinder, placebokontrollierter Studien, notwendig ist, um das aktuelle Wissen über die Wirkungen von rTMS bei Patienten mit iSCI zu ergänzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brasilien, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine klinische Diagnose von iSCI mit nicht-progressiver Ätiologie
- Klinische Stabilität
- Alter zwischen 18-60 Jahren
- Note gleich 24 im Mini-Mentalen Staatsexamen
- Keine elektroenzephalographischen Veränderungen
- Abwesenheit von Depressionen, bewertet anhand der Hamilton-Depressionsskala
- Derzeit in stationärer Rehabilitation im Physiotherapie-Gesundheitszentrum der Universität des Bundesstaates Paraiba, Brasilien.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Metallprothese in einem Teil des Körpers
- Herzschrittmacher verwenden
- Vorliegende Demenz oder neurologische Störungen, die die kortikale Erregbarkeit erhöhen können
- Psychotische oder schizophrene Störungen haben
- Nehmen Sie Medikamente ein, die die Krampfschwelle oder Spastik senken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rückenmarksverletzung (Aktive Gruppe)
Aktive hochfrequente transkranielle Magnetstimulation
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Aktive Intervention, 5 Hz im Bereich der unteren Extremitäten des motorischen Kortex, während einer Woche
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Schein-Komparator: Rückenmarksverletzung (Kontrollgruppe)
Schein-hochfrequente transkranielle Magnetstimulation
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Scheinintervention, 5 Hz im Bereich der unteren Extremitäten des motorischen Kortex, während einer Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Bewertung der Veränderung der motorischen Werte von der Grundlinie bis zu drei Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
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Der ASIA Motor Score wird aus einem Teil der Bewertung für die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury abgeleitet.
Dabei wird die Stärke von zehn Schlüsselmuskeln auf jeder Seite des Körpers in Rückenlage (z. B. Ellbogenbeuger, Handgelenkstrecker, Hüftbeuger, Quadrizeps, Dorsiflexoren) auf einer Skala von 0 = keine Kontraktion bis 5 = normaler Widerstand bis voll getestet Bewegungsfreiheit.
Die Punkte werden summiert, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 50 für die oberen Extremitäten und 50 für die unteren Extremitäten zu ergeben.
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Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Bewertung der Veränderung der sensorischen Werte von der Grundlinie bis zum dreiwöchigen sensorischen Wert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
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Der ASIA Sensory Score ist auch Teil der Bewertung für den International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury.
Es beinhaltet das Testen von Nadelstichen und leichten Berührungsempfindungen an Schlüsselpunkten, die jedes Dermatom repräsentieren.
Nadelstich- und leichte Berührungsempfindung jedes Dermatoms wird separat auf einer 3-Punkte-Skala (0, 1 und 2) bewertet.
Die Punktzahlen werden summiert, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 224 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Empfindung anzeigt als eine niedrigere Punktzahl.
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Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
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Fugl-Meyer-Skala für obere und untere Gliedmaßen, Bewertung der Veränderung der motorischen Werte von der Grundlinie bis zu drei Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
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Elektromyographie (untere Gliedmaßen), Beurteilung der Veränderung der motorischen Funktion von der Grundlinie bis zu drei Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
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- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
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- 18753713.0.0000.5187
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