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Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation bei unvollständiger Rückenmarksverletzung

13. September 2016 aktualisiert von: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Auswirkungen der hochfrequenten transkraniellen Magnetstimulation auf die funktionelle Leistung von Probanden mit unvollständiger Rückenmarksverletzung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel ist die Durchführung eines Studienprotokolls zur Untersuchung der Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die sensorische und motorische Leistungsfähigkeit von Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI). Es wird eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie an Patienten mit iSCI durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Effektive Rehabilitationsprogramme für Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) sind entweder in der akuten oder in der postakuten Versorgung erforderlich. Rehabilitationstechniken, die auf Protokollen basieren, die selektiv bestimmte Bahnen entlang des Zentralnervensystems stimulieren, wurden als wirksam bei der Verbesserung der neurologischen Erholung angesehen, wodurch die funktionellen Fähigkeiten verbessert werden. Die Begründung beruht auf der Annahme, dass die Stimulation des Kortikospinaltrakts, des primären motorischen Kortex und des Rückenmarks eine neuronale Reorganisation von Strukturen induzieren könnte, die weitgehend an der Steuerung willkürlicher Bewegungen beteiligt sind. In dieser Argumentationslinie haben sich Protokolle mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) als wirksam erwiesen, um die kortikospinale synaptische Übertragung zu verbessern, neuropathische Schmerzen zu dämpfen, die Spastik und die sensomotorische Funktion nach iSCI zu verbessern. Es wurden jedoch auch kontroverse Ergebnisse berichtet, da andere Studien unveränderte zentrale Schmerzen sowie kortikale Erregbarkeit und sensomotorische Funktion zeigten. Das Fehlen konsistenter Ergebnisse ist wahrscheinlich mit Unterschieden in den Stimulationsparametern, der Anzahl der Sitzungen, dem Ort der Stimulation, der Chronizität und dem Grad der Verletzung sowie den Ergebnismessungen der vorherigen Studien verbunden. Somit ist klar, dass unser Wissen noch Lücken aufweist und die Entwicklung neuer Studien, vorzugsweise prospektiver, vollständig doppelblinder, placebokontrollierter Studien, notwendig ist, um das aktuelle Wissen über die Wirkungen von rTMS bei Patienten mit iSCI zu ergänzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasilien, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von iSCI mit nicht-progressiver Ätiologie
  • Klinische Stabilität
  • Alter zwischen 18-60 Jahren
  • Note gleich 24 im Mini-Mentalen Staatsexamen
  • Keine elektroenzephalographischen Veränderungen
  • Abwesenheit von Depressionen, bewertet anhand der Hamilton-Depressionsskala
  • Derzeit in stationärer Rehabilitation im Physiotherapie-Gesundheitszentrum der Universität des Bundesstaates Paraiba, Brasilien.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Metallprothese in einem Teil des Körpers
  • Herzschrittmacher verwenden
  • Vorliegende Demenz oder neurologische Störungen, die die kortikale Erregbarkeit erhöhen können
  • Psychotische oder schizophrene Störungen haben
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die die Krampfschwelle oder Spastik senken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarksverletzung (Aktive Gruppe)
Aktive hochfrequente transkranielle Magnetstimulation
Aktive Intervention, 5 Hz im Bereich der unteren Extremitäten des motorischen Kortex, während einer Woche
Schein-Komparator: Rückenmarksverletzung (Kontrollgruppe)
Schein-hochfrequente transkranielle Magnetstimulation
Scheinintervention, 5 Hz im Bereich der unteren Extremitäten des motorischen Kortex, während einer Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Bewertung der Veränderung der motorischen Werte von der Grundlinie bis zu drei Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Der ASIA Motor Score wird aus einem Teil der Bewertung für die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury abgeleitet. Dabei wird die Stärke von zehn Schlüsselmuskeln auf jeder Seite des Körpers in Rückenlage (z. B. Ellbogenbeuger, Handgelenkstrecker, Hüftbeuger, Quadrizeps, Dorsiflexoren) auf einer Skala von 0 = keine Kontraktion bis 5 = normaler Widerstand bis voll getestet Bewegungsfreiheit. Die Punkte werden summiert, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 50 für die oberen Extremitäten und 50 für die unteren Extremitäten zu ergeben.
Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Bewertung der Veränderung der sensorischen Werte von der Grundlinie bis zum dreiwöchigen sensorischen Wert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Der ASIA Sensory Score ist auch Teil der Bewertung für den International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. Es beinhaltet das Testen von Nadelstichen und leichten Berührungsempfindungen an Schlüsselpunkten, die jedes Dermatom repräsentieren. Nadelstich- und leichte Berührungsempfindung jedes Dermatoms wird separat auf einer 3-Punkte-Skala (0, 1 und 2) bewertet. Die Punktzahlen werden summiert, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 224 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Empfindung anzeigt als eine niedrigere Punktzahl.
Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Fugl-Meyer-Skala für obere und untere Gliedmaßen, Bewertung der Veränderung der motorischen Werte von der Grundlinie bis zu drei Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Elektromyographie (untere Gliedmaßen), Beurteilung der Veränderung der motorischen Funktion von der Grundlinie bis zu drei Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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