Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell magnetisk stimulering ved ufullstendig ryggmargsskade

13. september 2016 oppdatert av: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Effekter av høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering på funksjonell ytelse hos forsøkspersoner med ufullstendig ryggmargsskade: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet er å gjennomføre en studieprotokoll for å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på sensorisk og motorisk ytelse hos individer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI). En dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie av pasienter med iSCI vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektive rehabiliteringsprogrammer for personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI) er nødvendig enten i akutt eller i post-akutt omsorg. Rehabiliteringsteknikker basert på protokoller som selektivt stimulerer spesifikke veier langs sentralnervesystemet har blitt ansett som effektive for å forbedre nevrologisk utvinning og dermed forbedre funksjonelle evner. Begrunnelsen er avhengig av antagelsen om at stimulering av kortikospinalkanalen, primær motorisk cortex og ryggmarg kan indusere neuronal omorganisering av strukturer som i stor grad er involvert i kontrollen av frivillige bevegelser. I dette resonnementet har protokoller som involverer repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) blitt funnet effektive for å forbedre kortikospinal synaptisk overføring, dempe nevropatisk smerte, forbedre spastisitet og sensorimotorisk funksjon etter iSCI. Imidlertid er kontroversielle funn også rapportert, da andre studier viste uendret sentral smerte, samt kortikal eksitabilitet og sensorimotorisk funksjon. Mangelen på konsistente resultater er sannsynligvis assosiert med forskjeller i stimuleringsparametere, antall økter, stimuleringssted, kronisitet og skadenivåer, og utfallsmålinger av de tidligere studiene. Dermed er det klart at det gjenstår hull i vår kunnskap og utvikling av nye studier, fortrinnsvis prospektive fullt dobbeltblinde placebokontrollerte studier, er nødvendig for å utfylle dagens kunnskap om effekten av rTMS hos pasienter med iSCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasil, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en klinisk diagnose av iSCI med ikke-progressiv etiologi
  • Klinisk stabilitet
  • I alderen 18-60 år
  • Poeng lik 24 i Mini-Mental State Examination
  • Ingen elektroencefalografiske endringer
  • Fravær av depresjon vurdert av Hamilton Depression Scale
  • Mottar for tiden innlagt rehabilitering i Physiotherapy Health Center ved Universitetet i delstaten Paraiba, Brasil.

Ekskluderingskriterier:

  • Har metallprotese i en del av kroppen
  • Bruk pacemaker
  • Tilstedeværende demens eller nevrologiske lidelser som kan øke kortikal eksitabilitet
  • Har psykotiske eller schizofrene lidelser
  • Ta medikamenter som reduserer anfallsterskel eller spastisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsskade (aktiv gruppe)
Aktiv høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv intervensjon, 5Hz på underekstremitetene i den motoriske cortex, i løpet av en uke
Sham-komparator: Ryggmargsskade (kontrollgruppe)
Sham høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering
Sham intervensjon, 5Hz på underekstremitetene i den motoriske cortex, i løpet av en uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), vurdering av endring i motoriske skårer fra baseline til tre uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
ASIA Motor Score er utledet fra en del av vurderingen for internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade. Det innebærer å teste styrken til ti nøkkelmuskler på hver side av kroppen i ryggleie (f.eks. albuebøyer, håndleddsekstensorer, hoftebøyer, quadriceps, dorsiflexors) på en skala fra 0 = ingen sammentrekning til 5 = normal motstand gjennom full motstand bevegelsesområde. Poengsummen summeres for å gi en total mulig poengsum på 50 for øvre ekstremiteter og 50 for underekstremiteter.
Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Vurdering av endring i sensoriske skårer fra baseline til tre uker.sensorisk skåre.
Tidsramme: Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
ASIA Sensory-score er også en del av vurderingen for den internasjonale standarden for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade. Det innebærer å teste nålestikk og lett berøringsfølelse på nøkkelpunkter som representerer hvert dermatom. Nålestikk og lett berøringsfølelse av hvert dermatom skåres separat på en 3-punkts skala (0, 1 og 2). Poengsum vil bli summert for å gi en total mulig poengsum på 224 der en høyere poengsum indikerer bedre sensasjon enn en lavere poengsum.
Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
Fugl-Meyer-skala for øvre og nedre medlemmer, vurdering av endring i motoriske skårer fra baseline til tre uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
Elektromyografi (underekstremiteter), Vurdering av endring i motorisk funksjon fra baseline til tre uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere