- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02899637
Effekter av transkraniell magnetisk stimulering ved ufullstendig ryggmargsskade
13. september 2016 oppdatert av: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
Effekter av høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering på funksjonell ytelse hos forsøkspersoner med ufullstendig ryggmargsskade: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet er å gjennomføre en studieprotokoll for å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på sensorisk og motorisk ytelse hos individer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI).
En dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie av pasienter med iSCI vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektive rehabiliteringsprogrammer for personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI) er nødvendig enten i akutt eller i post-akutt omsorg.
Rehabiliteringsteknikker basert på protokoller som selektivt stimulerer spesifikke veier langs sentralnervesystemet har blitt ansett som effektive for å forbedre nevrologisk utvinning og dermed forbedre funksjonelle evner.
Begrunnelsen er avhengig av antagelsen om at stimulering av kortikospinalkanalen, primær motorisk cortex og ryggmarg kan indusere neuronal omorganisering av strukturer som i stor grad er involvert i kontrollen av frivillige bevegelser.
I dette resonnementet har protokoller som involverer repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) blitt funnet effektive for å forbedre kortikospinal synaptisk overføring, dempe nevropatisk smerte, forbedre spastisitet og sensorimotorisk funksjon etter iSCI.
Imidlertid er kontroversielle funn også rapportert, da andre studier viste uendret sentral smerte, samt kortikal eksitabilitet og sensorimotorisk funksjon.
Mangelen på konsistente resultater er sannsynligvis assosiert med forskjeller i stimuleringsparametere, antall økter, stimuleringssted, kronisitet og skadenivåer, og utfallsmålinger av de tidligere studiene.
Dermed er det klart at det gjenstår hull i vår kunnskap og utvikling av nye studier, fortrinnsvis prospektive fullt dobbeltblinde placebokontrollerte studier, er nødvendig for å utfylle dagens kunnskap om effekten av rTMS hos pasienter med iSCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brasil, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose av iSCI med ikke-progressiv etiologi
- Klinisk stabilitet
- I alderen 18-60 år
- Poeng lik 24 i Mini-Mental State Examination
- Ingen elektroencefalografiske endringer
- Fravær av depresjon vurdert av Hamilton Depression Scale
- Mottar for tiden innlagt rehabilitering i Physiotherapy Health Center ved Universitetet i delstaten Paraiba, Brasil.
Ekskluderingskriterier:
- Har metallprotese i en del av kroppen
- Bruk pacemaker
- Tilstedeværende demens eller nevrologiske lidelser som kan øke kortikal eksitabilitet
- Har psykotiske eller schizofrene lidelser
- Ta medikamenter som reduserer anfallsterskel eller spastisitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsskade (aktiv gruppe)
Aktiv høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering
|
Aktiv intervensjon, 5Hz på underekstremitetene i den motoriske cortex, i løpet av en uke
|
|
Sham-komparator: Ryggmargsskade (kontrollgruppe)
Sham høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering
|
Sham intervensjon, 5Hz på underekstremitetene i den motoriske cortex, i løpet av en uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), vurdering av endring i motoriske skårer fra baseline til tre uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
|
ASIA Motor Score er utledet fra en del av vurderingen for internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade.
Det innebærer å teste styrken til ti nøkkelmuskler på hver side av kroppen i ryggleie (f.eks. albuebøyer, håndleddsekstensorer, hoftebøyer, quadriceps, dorsiflexors) på en skala fra 0 = ingen sammentrekning til 5 = normal motstand gjennom full motstand bevegelsesområde.
Poengsummen summeres for å gi en total mulig poengsum på 50 for øvre ekstremiteter og 50 for underekstremiteter.
|
Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Vurdering av endring i sensoriske skårer fra baseline til tre uker.sensorisk skåre.
Tidsramme: Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
|
ASIA Sensory-score er også en del av vurderingen for den internasjonale standarden for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade.
Det innebærer å teste nålestikk og lett berøringsfølelse på nøkkelpunkter som representerer hvert dermatom.
Nålestikk og lett berøringsfølelse av hvert dermatom skåres separat på en 3-punkts skala (0, 1 og 2).
Poengsum vil bli summert for å gi en total mulig poengsum på 224 der en høyere poengsum indikerer bedre sensasjon enn en lavere poengsum.
|
Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
|
|
Fugl-Meyer-skala for øvre og nedre medlemmer, vurdering av endring i motoriske skårer fra baseline til tre uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
|
Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
|
|
|
Elektromyografi (underekstremiteter), Vurdering av endring i motorisk funksjon fra baseline til tre uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
|
Ved baseline og etter aktiv intervensjon (dvs. fem påfølgende dager med rTMS) og sham (dvs. fem påfølgende dager med placebo rTMS). I løpet av tre uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
- Oudega M, Perez MA. Corticospinal reorganization after spinal cord injury. J Physiol. 2012 Aug 15;590(16):3647-63. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233189. Epub 2012 May 14.
- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18753713.0.0000.5187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .