Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты транскраниальной магнитной стимуляции при неполной травме спинного мозга

13 сентября 2016 г. обновлено: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Влияние высокочастотной транскраниальной магнитной стимуляции на функциональные показатели субъектов с неполной травмой спинного мозга: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Основная цель состоит в том, чтобы провести протокол исследования для изучения влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на сенсорную и двигательную активность людей с неполным повреждением спинного мозга (iSCI). Будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пациентов с iSCI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективные программы реабилитации для лиц с неполным повреждением спинного мозга (iSCI) необходимы как в неотложной, так и в послеострой помощи. Методы реабилитации, основанные на протоколах, которые избирательно стимулируют определенные проводящие пути в центральной нервной системе, считаются эффективными для улучшения неврологического восстановления, тем самым улучшая функциональные способности. Обоснование основано на предположении, что стимуляция корково-спинномозгового тракта, первичной моторной коры и спинного мозга может вызывать нейронную реорганизацию структур, которые в значительной степени участвуют в контроле произвольных движений. С этой точки зрения протоколы, включающие повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС), оказались эффективными для усиления корково-спинномозговой синаптической передачи, ослабления невропатической боли, улучшения спастичности и сенсомоторной функции после iSCI. Однако также были получены противоречивые данные, поскольку другие исследования показали неизменную центральную боль, а также корковую возбудимость и сенсомоторную функцию. Отсутствие последовательных результатов, вероятно, связано с различиями в параметрах стимуляции, количестве сеансов, месте стимуляции, хроническом характере и уровне травм, а также в измерениях результатов предыдущих исследований. Таким образом, ясно, что в наших знаниях остаются пробелы, и разработка новых исследований, предпочтительно проспективных, полностью двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний, необходима для дополнения текущих знаний о влиянии рТМС на пациентов с iSCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Бразилия, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие клинического диагноза iSCI с непрогрессирующей этиологией
  • Клиническая стабильность
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • 24 балла в мини-тесте психического состояния.
  • без изменений на электроэнцефалограмме
  • Отсутствие депрессии по шкале депрессии Гамильтона
  • В настоящее время проходит стационарную реабилитацию в Центре физиотерапии Университета штата Параиба, Бразилия.

Критерий исключения:

  • Иметь металлический протез в какой-либо части тела
  • Используйте кардиостимулятор
  • Имеющаяся деменция или неврологические расстройства, которые могут повышать возбудимость коры головного мозга.
  • Имеют психотические или шизофренические расстройства
  • Принимайте препараты, снижающие судорожный порог или спастичность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Травма спинного мозга (активная группа)
Активная высокочастотная транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: Активная высокочастотная транскраниальная магнитная стимуляция
Активное воздействие, 5 Гц на область моторной коры нижних конечностей, в течение одной недели
Фальшивый компаратор: Травма спинного мозга (контрольная группа)
Имитация высокочастотной транскраниальной магнитной стимуляции
Устройство: Имитация высокочастотной транскраниальной магнитной стимуляции
Ложное вмешательство, 5 Гц на область моторной коры нижних конечностей, в течение одной недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), оценка изменения двигательных показателей от исходного уровня до трех недель.
Временное ограничение: На исходном уровне и после активного вмешательства (т.е. пяти дней подряд рТМС) и имитации (т.е. пяти дней подряд плацебо рТМС). В течение трех недель.
ASIA Motor Score получен из части оценки Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга. Он включает в себя проверку силы десяти ключевых мышц с каждой стороны тела в положении лежа на спине (например, сгибатели локтя, разгибатели запястья, сгибатели бедра, четырехглавые мышцы, тыльные сгибатели) по шкале от 0 = отсутствие сокращения до 5 = нормальное сопротивление при полной нагрузке. диапазон движения. Баллы суммируются, чтобы получить общее возможное количество баллов 50 для верхних конечностей и 50 для нижних конечностей.
На исходном уровне и после активного вмешательства (т.е. пяти дней подряд рТМС) и имитации (т.е. пяти дней подряд плацебо рТМС). В течение трех недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нарушений чувствительности Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), оценка изменения сенсорных показателей от исходного до трехнедельного сенсорного показателя.
Временное ограничение: На исходном уровне и после активного вмешательства (т.е. пяти дней подряд рТМС) и имитации (т.е. пяти дней подряд плацебо рТМС). В течение трех недель.
Сенсорная шкала ASIA также является частью оценки Международного стандарта неврологической классификации травм спинного мозга. Он включает в себя тестирование ощущения покалывания и легкого прикосновения в ключевых точках, представляющих каждый дерматом. Ощущение покалывания и легкого прикосновения к каждому дерматому оценивают отдельно по 3-балльной шкале (0, 1 и 2). Баллы будут суммированы, чтобы дать общее возможное количество баллов 224, где более высокий балл указывает на лучшее ощущение, чем более низкий балл.
На исходном уровне и после активного вмешательства (т.е. пяти дней подряд рТМС) и имитации (т.е. пяти дней подряд плацебо рТМС). В течение трех недель.
Шкала Фугля-Мейера для верхних и нижних конечностей, оценка изменения двигательных показателей от исходного уровня до трех недель.
Временное ограничение: На исходном уровне и после активного вмешательства (т.е. пяти дней подряд рТМС) и имитации (т.е. пяти дней подряд плацебо рТМС). В течение трех недель.
На исходном уровне и после активного вмешательства (т.е. пяти дней подряд рТМС) и имитации (т.е. пяти дней подряд плацебо рТМС). В течение трех недель.
Электромиография (нижние конечности), оценка изменения двигательной функции от исходного уровня до трех недель.
Временное ограничение: На исходном уровне и после активного вмешательства (т.е. пяти дней подряд рТМС) и имитации (т.е. пяти дней подряд плацебо рТМС). В течение трех недель.
На исходном уровне и после активного вмешательства (т.е. пяти дней подряд рТМС) и имитации (т.е. пяти дней подряд плацебо рТМС). В течение трех недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Universidade Estadual da Paraiba

Следователи

  • Главный следователь: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18753713.0.0000.5187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться