Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset epätäydelliseen selkäydinvammaan

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Korkeataajuisen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset sellaisten koehenkilöiden toiminnalliseen suorituskykyyn, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Päätavoitteena on suorittaa tutkimusprotokolla tutkiakseen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia aistinvaraiseen ja motoriseen suorituskykyyn henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI). Suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus iSCI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaita kuntoutusohjelmia henkilöille, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI), tarvitaan joko akuutissa tai akuutin jälkeisessä hoidossa. Kuntoutustekniikoita, jotka perustuvat protokolliin, jotka stimuloivat selektiivisesti keskushermoston spesifisiä reittejä, on pidetty tehokkaina tehostaessaan neurologista palautumista, mikä parantaa toiminnallisia kykyjä. Perustelut perustuvat olettamukseen, että kortikospinaalikanavan, primaarisen motorisen aivokuoren ja selkäytimen stimulaatio saattaa aiheuttaa hermosolujen uudelleenorganisaatiota rakenteisiin, jotka ovat suurelta osin mukana vapaaehtoisten liikkeiden ohjauksessa. Tämän päättelyn mukaan protokollat, jotka sisältävät toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS), on havaittu tehokkaiksi tehostamaan kortikospinaalista synaptista siirtoa, vaimentamaan neuropaattista kipua, parantamaan spastisuutta ja sensomotorista toimintaa iSCI:n jälkeen. Kuitenkin myös kiistanalaisia ​​löydöksiä on raportoitu, sillä muut tutkimukset osoittivat muuttumatonta keskuskipua sekä aivokuoren kiihtyneisyyttä ja sensomotorista toimintaa. Johdonmukaisten tulosten puute liittyy todennäköisesti eroihin stimulaatioparametreissa, istuntojen määrässä, stimulaatiopaikassa, kroonisuudessa ja vamman tasoissa sekä aikaisempien tutkimusten tulosmittauksissa. Näin ollen on selvää, että tiedoissamme on vielä aukkoja, ja uusien tutkimusten, mieluiten täysin kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen tutkimusten, kehittäminen on tarpeen täydentämään nykyistä tietoa rTMS:n vaikutuksista iSCI-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasilia, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi iSCI:stä, jolla on ei-progressiivinen etiologia
  • Kliininen stabiilisuus
  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Pistemäärä on 24 henkisen tilan minikokeessa
  • Ei elektroenkefalografiamuutoksia
  • Masennuksen puuttuminen Hamiltonin masennusasteikolla arvioituna
  • Parhaillaan laitoshoitoa Paraiban osavaltion yliopiston fysioterapiakeskuksessa Brasiliassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on metalliproteesi jossain kehon osassa
  • Käytä sydämentahdistinta
  • Nykyinen dementia tai neurologiset häiriöt, jotka voivat lisätä aivokuoren kiihtyneisyyttä
  • Sinulla on psykoottisia tai skitsofreenisiä häiriöitä
  • Ota lääkkeitä, jotka vähentävät kohtauskynnystä tai spastisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäydinvamma (aktiivinen ryhmä)
Aktiivinen korkeataajuinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aktiivinen interventio, 5 Hz motorisen aivokuoren alaraajojen alueella, viikon ajan
Huijausvertailija: Selkäydinvamma (kontrolliryhmä)
Valheellinen korkeataajuinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Valeinterventio, 5 Hz motorisen aivokuoren alaraajojen alueella, viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), arvioi motoristen pisteiden muutoksen lähtötasosta kolmeen viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
ASIA Motor Score on johdettu osasta selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien arviointia. Siinä testataan kymmenen avainlihaksen voimaa molemmilla vartalon puolella makuuasennossa (esim. kyynärpään koukistajat, ranteen ojentajalihakset, lonkan koukistajat, nelipäiset lihakset, selkälihakset) asteikolla 0 = ei supistumista 5:een = normaali vastus täydessä asennossa liikerata. Pisteet lasketaan yhteen siten, että mahdollinen kokonaispistemäärä yläraajoille on 50 ja alaraajoille 50.
Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), aistinvaraisten pisteiden muutoksen arviointi lähtötasosta kolmeen viikkoon.sensorinen pistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
ASIA Sensorinen pistemäärä on myös osa kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen standardia. Siinä testataan neulanpistojen ja kevyen kosketuksen tunnetta kutakin dermatomia edustavissa avainpisteissä. Jokaisen dermatomin pisto- ja kevyen kosketuksen tunne pisteytetään erikseen 3 pisteen asteikolla (0, 1 ja 2). Pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 224, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tunnetta kuin pienempi pistemäärä.
Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
Fugl-Meyerin asteikko ylä- ja alajäsenille, motoristen pisteiden muutoksen arviointi lähtötasosta kolmeen viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
Elektromyografia (alaraajat), motorisen toiminnan muutoksen arviointi lähtötilanteesta kolmeen viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa