- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02899637
Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset epätäydelliseen selkäydinvammaan
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
Korkeataajuisen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset sellaisten koehenkilöiden toiminnalliseen suorituskykyyn, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Päätavoitteena on suorittaa tutkimusprotokolla tutkiakseen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia aistinvaraiseen ja motoriseen suorituskykyyn henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI).
Suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus iSCI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaita kuntoutusohjelmia henkilöille, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI), tarvitaan joko akuutissa tai akuutin jälkeisessä hoidossa.
Kuntoutustekniikoita, jotka perustuvat protokolliin, jotka stimuloivat selektiivisesti keskushermoston spesifisiä reittejä, on pidetty tehokkaina tehostaessaan neurologista palautumista, mikä parantaa toiminnallisia kykyjä.
Perustelut perustuvat olettamukseen, että kortikospinaalikanavan, primaarisen motorisen aivokuoren ja selkäytimen stimulaatio saattaa aiheuttaa hermosolujen uudelleenorganisaatiota rakenteisiin, jotka ovat suurelta osin mukana vapaaehtoisten liikkeiden ohjauksessa.
Tämän päättelyn mukaan protokollat, jotka sisältävät toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS), on havaittu tehokkaiksi tehostamaan kortikospinaalista synaptista siirtoa, vaimentamaan neuropaattista kipua, parantamaan spastisuutta ja sensomotorista toimintaa iSCI:n jälkeen.
Kuitenkin myös kiistanalaisia löydöksiä on raportoitu, sillä muut tutkimukset osoittivat muuttumatonta keskuskipua sekä aivokuoren kiihtyneisyyttä ja sensomotorista toimintaa.
Johdonmukaisten tulosten puute liittyy todennäköisesti eroihin stimulaatioparametreissa, istuntojen määrässä, stimulaatiopaikassa, kroonisuudessa ja vamman tasoissa sekä aikaisempien tutkimusten tulosmittauksissa.
Näin ollen on selvää, että tiedoissamme on vielä aukkoja, ja uusien tutkimusten, mieluiten täysin kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen tutkimusten, kehittäminen on tarpeen täydentämään nykyistä tietoa rTMS:n vaikutuksista iSCI-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brasilia, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen diagnoosi iSCI:stä, jolla on ei-progressiivinen etiologia
- Kliininen stabiilisuus
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Pistemäärä on 24 henkisen tilan minikokeessa
- Ei elektroenkefalografiamuutoksia
- Masennuksen puuttuminen Hamiltonin masennusasteikolla arvioituna
- Parhaillaan laitoshoitoa Paraiban osavaltion yliopiston fysioterapiakeskuksessa Brasiliassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on metalliproteesi jossain kehon osassa
- Käytä sydämentahdistinta
- Nykyinen dementia tai neurologiset häiriöt, jotka voivat lisätä aivokuoren kiihtyneisyyttä
- Sinulla on psykoottisia tai skitsofreenisiä häiriöitä
- Ota lääkkeitä, jotka vähentävät kohtauskynnystä tai spastisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinvamma (aktiivinen ryhmä)
Aktiivinen korkeataajuinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Aktiivinen interventio, 5 Hz motorisen aivokuoren alaraajojen alueella, viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Selkäydinvamma (kontrolliryhmä)
Valheellinen korkeataajuinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Valeinterventio, 5 Hz motorisen aivokuoren alaraajojen alueella, viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), arvioi motoristen pisteiden muutoksen lähtötasosta kolmeen viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
|
ASIA Motor Score on johdettu osasta selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien arviointia.
Siinä testataan kymmenen avainlihaksen voimaa molemmilla vartalon puolella makuuasennossa (esim. kyynärpään koukistajat, ranteen ojentajalihakset, lonkan koukistajat, nelipäiset lihakset, selkälihakset) asteikolla 0 = ei supistumista 5:een = normaali vastus täydessä asennossa liikerata.
Pisteet lasketaan yhteen siten, että mahdollinen kokonaispistemäärä yläraajoille on 50 ja alaraajoille 50.
|
Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), aistinvaraisten pisteiden muutoksen arviointi lähtötasosta kolmeen viikkoon.sensorinen pistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
|
ASIA Sensorinen pistemäärä on myös osa kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen standardia.
Siinä testataan neulanpistojen ja kevyen kosketuksen tunnetta kutakin dermatomia edustavissa avainpisteissä.
Jokaisen dermatomin pisto- ja kevyen kosketuksen tunne pisteytetään erikseen 3 pisteen asteikolla (0, 1 ja 2).
Pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 224, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tunnetta kuin pienempi pistemäärä.
|
Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
|
|
Fugl-Meyerin asteikko ylä- ja alajäsenille, motoristen pisteiden muutoksen arviointi lähtötasosta kolmeen viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
|
Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
|
|
|
Elektromyografia (alaraajat), motorisen toiminnan muutoksen arviointi lähtötilanteesta kolmeen viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
|
Lähtötilanteessa ja aktiivisen toimenpiteen jälkeen (eli viisi peräkkäistä rTMS-päivää) ja valehoitoa (eli viisi peräkkäistä plasebo-rTMS-päivää). Kolmen viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
- Oudega M, Perez MA. Corticospinal reorganization after spinal cord injury. J Physiol. 2012 Aug 15;590(16):3647-63. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233189. Epub 2012 May 14.
- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18753713.0.0000.5187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .