Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální magnetické stimulace při neúplném poranění míchy

13. září 2016 aktualizováno: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Účinky vysokofrekvenční transkraniální magnetické stimulace na funkční výkon subjektů s neúplným poraněním míchy: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Hlavním cílem je provést protokol studie ke zkoumání účinků opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na senzorickou a motorickou výkonnost jedinců s nekompletním poraněním míchy (iSCI). Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná studie s pacienty s iSCI.

Přehled studie

Detailní popis

Efektivní rehabilitační programy pro jedince s inkompletním míšním poraněním (iSCI) jsou vyžadovány jak v akutní, tak v postakutní péči. Rehabilitační techniky založené na protokolech, které selektivně stimulují specifické dráhy podél centrálního nervového systému, byly považovány za účinné pro zlepšení neurologického zotavení, a tím zlepšení funkčních schopností. Odůvodnění se opírá o předpoklad, že stimulace kortikospinálního traktu, primární motorické kůry a míchy může vyvolat neuronální reorganizaci struktur, které se do značné míry podílejí na kontrole volních pohybů. V této linii uvažování bylo zjištěno, že protokoly zahrnující opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jsou účinné při posílení kortikospinálního synaptického přenosu, zmírnění neuropatické bolesti, zlepšení spasticity a senzomotorické funkce po iSCI. Byly však hlášeny i kontroverzní nálezy, protože jiné studie prokázaly nezměněnou centrální bolest, stejně jako kortikální excitabilitu a senzomotorické funkce. Nedostatek konzistentních výsledků je pravděpodobně spojen s rozdíly v parametrech stimulace, počtu sezení, místě stimulace, chronicity a úrovních zranění a měření výsledků předchozích studií. Je tedy zřejmé, že v našich znalostech přetrvávají mezery a je nezbytný vývoj nových studií, nejlépe prospektivních plně dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií, které by doplnily současné znalosti o účincích rTMS u pacientů s iSCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brazílie, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu iSCI s neprogresivní etiologií
  • Klinická stabilita
  • Věk mezi 18-60 lety
  • Skóre rovné 24 v mini-mentální zkoušce
  • Žádné elektroencefalografické změny
  • Absence deprese hodnocená Hamiltonovou škálou deprese
  • V současné době podstupuje lůžkovou rehabilitaci ve Fyzioterapeutickém zdravotním centru Univerzity ve státě Paraiba v Brazílii.

Kritéria vyloučení:

  • Mít kovovou protézu v některé části těla
  • Použijte kardiostimulátor
  • Přítomná demence nebo neurologické poruchy, které mohou zvýšit kortikální excitabilitu
  • Máte psychotické nebo schizofrenní poruchy
  • Užívejte léky, které snižují práh záchvatů nebo spasticitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poranění míchy (aktivní skupina)
Aktivní vysokofrekvenční transkraniální magnetická stimulace
Aktivní intervence, 5 Hz na oblasti dolních končetin motorického kortexu, během jednoho týdne
Falešný srovnávač: Poranění míchy (kontrolní skupina)
Falešná vysokofrekvenční transkraniální magnetická stimulace
Falešná intervence, 5 Hz v oblasti dolních končetin motorického kortexu, během jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Hodnocení změny motorického skóre od výchozí hodnoty do tří týdnů.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
ASIA Motor Score je odvozeno z části hodnocení pro Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy. Zahrnuje testování síly deseti klíčových svalů na každé straně těla v poloze na zádech (např. flexory lokte, extenzory zápěstí, flexory kyčle, kvadricepsy, dorziflexory) na stupnici od 0 = žádná kontrakce až po 5 = normální odpor při plném rozsah pohybu. Skóre se sečtou, aby bylo možné získat celkové možné skóre 50 pro horní končetiny a 50 pro dolní končetiny.
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Hodnocení změny senzorického skóre od výchozího stavu do tří týdnů. senzorické skóre.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
ASIA Sensory score je také součástí hodnocení pro Mezinárodní standard pro neurologickou klasifikaci poranění míchy. Zahrnuje testování pocitu píchnutí špendlíkem a lehkého dotyku v klíčových bodech představujících každý dermatom. Píchání špendlíkem a lehký dotek každého dermatomu se samostatně hodnotí na 3-bodové stupnici (0, 1 a 2). Skóre se sečtou, aby bylo dosaženo celkového možného skóre 224, kde vyšší skóre znamená lepší pocit než nižší skóre.
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
Fugl-Meyerova škála pro horní a dolní členy, Posouzení změny motorického skóre od výchozí hodnoty do tří týdnů.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
Elektromyografie (dolní končetiny), Posouzení změny motorické funkce od výchozí hodnoty do tří týdnů.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

3
Předplatit