- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02899637
Účinky transkraniální magnetické stimulace při neúplném poranění míchy
13. září 2016 aktualizováno: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
Účinky vysokofrekvenční transkraniální magnetické stimulace na funkční výkon subjektů s neúplným poraněním míchy: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Hlavním cílem je provést protokol studie ke zkoumání účinků opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na senzorickou a motorickou výkonnost jedinců s nekompletním poraněním míchy (iSCI).
Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná studie s pacienty s iSCI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Efektivní rehabilitační programy pro jedince s inkompletním míšním poraněním (iSCI) jsou vyžadovány jak v akutní, tak v postakutní péči.
Rehabilitační techniky založené na protokolech, které selektivně stimulují specifické dráhy podél centrálního nervového systému, byly považovány za účinné pro zlepšení neurologického zotavení, a tím zlepšení funkčních schopností.
Odůvodnění se opírá o předpoklad, že stimulace kortikospinálního traktu, primární motorické kůry a míchy může vyvolat neuronální reorganizaci struktur, které se do značné míry podílejí na kontrole volních pohybů.
V této linii uvažování bylo zjištěno, že protokoly zahrnující opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jsou účinné při posílení kortikospinálního synaptického přenosu, zmírnění neuropatické bolesti, zlepšení spasticity a senzomotorické funkce po iSCI.
Byly však hlášeny i kontroverzní nálezy, protože jiné studie prokázaly nezměněnou centrální bolest, stejně jako kortikální excitabilitu a senzomotorické funkce.
Nedostatek konzistentních výsledků je pravděpodobně spojen s rozdíly v parametrech stimulace, počtu sezení, místě stimulace, chronicity a úrovních zranění a měření výsledků předchozích studií.
Je tedy zřejmé, že v našich znalostech přetrvávají mezery a je nezbytný vývoj nových studií, nejlépe prospektivních plně dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií, které by doplnily současné znalosti o účincích rTMS u pacientů s iSCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brazílie, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinickou diagnózu iSCI s neprogresivní etiologií
- Klinická stabilita
- Věk mezi 18-60 lety
- Skóre rovné 24 v mini-mentální zkoušce
- Žádné elektroencefalografické změny
- Absence deprese hodnocená Hamiltonovou škálou deprese
- V současné době podstupuje lůžkovou rehabilitaci ve Fyzioterapeutickém zdravotním centru Univerzity ve státě Paraiba v Brazílii.
Kritéria vyloučení:
- Mít kovovou protézu v některé části těla
- Použijte kardiostimulátor
- Přítomná demence nebo neurologické poruchy, které mohou zvýšit kortikální excitabilitu
- Máte psychotické nebo schizofrenní poruchy
- Užívejte léky, které snižují práh záchvatů nebo spasticitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Poranění míchy (aktivní skupina)
Aktivní vysokofrekvenční transkraniální magnetická stimulace
|
Aktivní intervence, 5 Hz na oblasti dolních končetin motorického kortexu, během jednoho týdne
|
Falešný srovnávač: Poranění míchy (kontrolní skupina)
Falešná vysokofrekvenční transkraniální magnetická stimulace
|
Falešná intervence, 5 Hz v oblasti dolních končetin motorického kortexu, během jednoho týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Hodnocení změny motorického skóre od výchozí hodnoty do tří týdnů.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
|
ASIA Motor Score je odvozeno z části hodnocení pro Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy.
Zahrnuje testování síly deseti klíčových svalů na každé straně těla v poloze na zádech (např. flexory lokte, extenzory zápěstí, flexory kyčle, kvadricepsy, dorziflexory) na stupnici od 0 = žádná kontrakce až po 5 = normální odpor při plném rozsah pohybu.
Skóre se sečtou, aby bylo možné získat celkové možné skóre 50 pro horní končetiny a 50 pro dolní končetiny.
|
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Hodnocení změny senzorického skóre od výchozího stavu do tří týdnů. senzorické skóre.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
|
ASIA Sensory score je také součástí hodnocení pro Mezinárodní standard pro neurologickou klasifikaci poranění míchy.
Zahrnuje testování pocitu píchnutí špendlíkem a lehkého dotyku v klíčových bodech představujících každý dermatom.
Píchání špendlíkem a lehký dotek každého dermatomu se samostatně hodnotí na 3-bodové stupnici (0, 1 a 2).
Skóre se sečtou, aby bylo dosaženo celkového možného skóre 224, kde vyšší skóre znamená lepší pocit než nižší skóre.
|
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
|
Fugl-Meyerova škála pro horní a dolní členy, Posouzení změny motorického skóre od výchozí hodnoty do tří týdnů.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
|
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
|
|
Elektromyografie (dolní končetiny), Posouzení změny motorické funkce od výchozí hodnoty do tří týdnů.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
|
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
- Oudega M, Perez MA. Corticospinal reorganization after spinal cord injury. J Physiol. 2012 Aug 15;590(16):3647-63. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233189. Epub 2012 May 14.
- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18753713.0.0000.5187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy