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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02899637
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne dans les lésions incomplètes de la moelle épinière
13 septembre 2016 mis à jour par: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence sur les performances fonctionnelles des sujets présentant une lésion incomplète de la moelle épinière : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal est de mener un protocole d'étude pour étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur les performances sensorielles et motrices des personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI).
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de patients atteints d'iSCI sera mené.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Des programmes de réadaptation efficaces pour les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI) sont nécessaires dans les soins aigus ou post-aigus.
Les techniques de réadaptation basées sur des protocoles qui stimulent sélectivement des voies spécifiques le long du système nerveux central ont été considérées comme efficaces pour améliorer la récupération neurologique, améliorant ainsi les capacités fonctionnelles.
La justification repose sur l'hypothèse que la stimulation du tractus corticospinal, du cortex moteur primaire et de la moelle épinière pourrait induire une réorganisation neuronale des structures largement impliquées dans le contrôle des mouvements volontaires.
Dans cette ligne de raisonnement, les protocoles impliquant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) se sont avérés efficaces pour améliorer la transmission synaptique corticospinale, atténuer la douleur neuropathique, améliorer la spasticité et la fonction sensorimotrice après iSCI.
Cependant, des résultats controversés ont également été rapportés, car d'autres études ont montré une douleur centrale inchangée, ainsi qu'une excitabilité corticale et une fonction sensorimotrice.
L'absence de résultats cohérents est probablement associée à des différences dans les paramètres de stimulation, le nombre de séances, le site de stimulation, la chronicité et les niveaux de blessure, et les mesures des résultats des études précédentes.
Ainsi, il est clair qu'il reste des lacunes dans nos connaissances et le développement de nouvelles études, de préférence des essais prospectifs entièrement en double aveugle contrôlés par placebo, est nécessaire pour compléter les connaissances actuelles sur les effets de la SMTr chez les patients atteints d'iSCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paraiba
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Campina Grande, Paraiba, Brésil, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic clinique d'iSCI avec une étiologie non évolutive
- Stabilité clinique
- Entre 18 et 60 ans
- Note égale à 24 au Mini-Mental State Examination
- Aucune altération de l'électroencéphalographie
- Absence de dépression évaluée par l'échelle de dépression de Hamilton
- Actuellement en réadaptation pour patients hospitalisés au Centre de santé de physiothérapie de l'Université de l'État de Paraiba, au Brésil.
Critère d'exclusion:
- Avoir une prothèse métallique dans une partie du corps
- Utiliser un stimulateur cardiaque
- Démence actuelle ou troubles neurologiques pouvant augmenter l'excitabilité corticale
- Avoir des troubles psychotiques ou schizophréniques
- Prenez des médicaments qui réduisent le seuil épileptogène ou la spasticité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blessure à la moelle épinière (groupe actif)
Stimulation magnétique transcrânienne active à haute fréquence
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Intervention active, 5Hz sur la zone des membres inférieurs du cortex moteur, pendant une semaine
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Comparateur factice: Blessure à la moelle épinière (groupe témoin)
Stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence factice
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Intervention simulée, 5Hz sur la zone des membres inférieurs du cortex moteur, pendant une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Évaluation de l'évolution des scores moteurs de la ligne de base à trois semaines.
Délai: Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
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Le score moteur ASIA est dérivé d'une partie de l'évaluation des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière.
Il s'agit de tester la force de dix muscles clés de chaque côté du corps en décubitus dorsal (par exemple, les fléchisseurs du coude, les extenseurs du poignet, les fléchisseurs de la hanche, les quadriceps, les dorsiflexeurs) sur une échelle de 0 = aucune contraction à 5 = résistance normale à pleine puissance. amplitude de mouvement.
Les scores sont additionnés pour donner un score total possible de 50 pour les membres supérieurs et de 50 pour les membres inférieurs.
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Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Évaluation de l'évolution des scores sensoriels entre le départ et trois semaines. score sensoriel.
Délai: Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
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Le score ASIA Sensory fait également partie de l'évaluation de l'International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury.
Il s'agit de tester la sensation de piqûre d'épingle et de toucher léger à des points clés représentant chaque dermatome.
La sensation de piqûre d'épingle et de toucher léger de chaque dermatome est notée séparément sur une échelle à 3 points (0, 1 et 2).
Les scores seront additionnés pour donner un score total possible de 224 où un score plus élevé indique une meilleure sensation qu'un score inférieur.
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Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
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Échelle de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs et inférieurs, évaluation de l'évolution des scores moteurs de la ligne de base à trois semaines.
Délai: Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
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Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
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Électromyographie (membres inférieurs), évaluation du changement de la fonction motrice entre le départ et trois semaines.
Délai: Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
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Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
- Oudega M, Perez MA. Corticospinal reorganization after spinal cord injury. J Physiol. 2012 Aug 15;590(16):3647-63. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233189. Epub 2012 May 14.
- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18753713.0.0000.5187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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