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Effets de la stimulation magnétique transcrânienne dans les lésions incomplètes de la moelle épinière

13 septembre 2016 mis à jour par: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence sur les performances fonctionnelles des sujets présentant une lésion incomplète de la moelle épinière : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal est de mener un protocole d'étude pour étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur les performances sensorielles et motrices des personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI). Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de patients atteints d'iSCI sera mené.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des programmes de réadaptation efficaces pour les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI) sont nécessaires dans les soins aigus ou post-aigus. Les techniques de réadaptation basées sur des protocoles qui stimulent sélectivement des voies spécifiques le long du système nerveux central ont été considérées comme efficaces pour améliorer la récupération neurologique, améliorant ainsi les capacités fonctionnelles. La justification repose sur l'hypothèse que la stimulation du tractus corticospinal, du cortex moteur primaire et de la moelle épinière pourrait induire une réorganisation neuronale des structures largement impliquées dans le contrôle des mouvements volontaires. Dans cette ligne de raisonnement, les protocoles impliquant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) se sont avérés efficaces pour améliorer la transmission synaptique corticospinale, atténuer la douleur neuropathique, améliorer la spasticité et la fonction sensorimotrice après iSCI. Cependant, des résultats controversés ont également été rapportés, car d'autres études ont montré une douleur centrale inchangée, ainsi qu'une excitabilité corticale et une fonction sensorimotrice. L'absence de résultats cohérents est probablement associée à des différences dans les paramètres de stimulation, le nombre de séances, le site de stimulation, la chronicité et les niveaux de blessure, et les mesures des résultats des études précédentes. Ainsi, il est clair qu'il reste des lacunes dans nos connaissances et le développement de nouvelles études, de préférence des essais prospectifs entièrement en double aveugle contrôlés par placebo, est nécessaire pour compléter les connaissances actuelles sur les effets de la SMTr chez les patients atteints d'iSCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brésil, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique d'iSCI avec une étiologie non évolutive
  • Stabilité clinique
  • Entre 18 et 60 ans
  • Note égale à 24 au Mini-Mental State Examination
  • Aucune altération de l'électroencéphalographie
  • Absence de dépression évaluée par l'échelle de dépression de Hamilton
  • Actuellement en réadaptation pour patients hospitalisés au Centre de santé de physiothérapie de l'Université de l'État de Paraiba, au Brésil.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une prothèse métallique dans une partie du corps
  • Utiliser un stimulateur cardiaque
  • Démence actuelle ou troubles neurologiques pouvant augmenter l'excitabilité corticale
  • Avoir des troubles psychotiques ou schizophréniques
  • Prenez des médicaments qui réduisent le seuil épileptogène ou la spasticité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blessure à la moelle épinière (groupe actif)
Stimulation magnétique transcrânienne active à haute fréquence
Intervention active, 5Hz sur la zone des membres inférieurs du cortex moteur, pendant une semaine
Comparateur factice: Blessure à la moelle épinière (groupe témoin)
Stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence factice
Intervention simulée, 5Hz sur la zone des membres inférieurs du cortex moteur, pendant une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Évaluation de l'évolution des scores moteurs de la ligne de base à trois semaines.
Délai: Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
Le score moteur ASIA est dérivé d'une partie de l'évaluation des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière. Il s'agit de tester la force de dix muscles clés de chaque côté du corps en décubitus dorsal (par exemple, les fléchisseurs du coude, les extenseurs du poignet, les fléchisseurs de la hanche, les quadriceps, les dorsiflexeurs) sur une échelle de 0 = aucune contraction à 5 = résistance normale à pleine puissance. amplitude de mouvement. Les scores sont additionnés pour donner un score total possible de 50 pour les membres supérieurs et de 50 pour les membres inférieurs.
Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Évaluation de l'évolution des scores sensoriels entre le départ et trois semaines. score sensoriel.
Délai: Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
Le score ASIA Sensory fait également partie de l'évaluation de l'International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. Il s'agit de tester la sensation de piqûre d'épingle et de toucher léger à des points clés représentant chaque dermatome. La sensation de piqûre d'épingle et de toucher léger de chaque dermatome est notée séparément sur une échelle à 3 points (0, 1 et 2). Les scores seront additionnés pour donner un score total possible de 224 où un score plus élevé indique une meilleure sensation qu'un score inférieur.
Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
Échelle de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs et inférieurs, évaluation de l'évolution des scores moteurs de la ligne de base à trois semaines.
Délai: Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
Électromyographie (membres inférieurs), évaluation du changement de la fonction motrice entre le départ et trois semaines.
Délai: Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.
Au départ et après une intervention active (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr) et simulée (c'est-à-dire cinq jours consécutifs de SMTr placebo). Dans un délai de trois semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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