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ISMSによる人間の立位と歩行の回復 (ISMS)

2022年2月7日 更新者:Peter Konrad、Vanderbilt University
脊髄の神経回路は腰部の拡張部に存在し、それによって立って下肢に相乗的でリズミカルな足踏み動作を生み出すことが可能になります。 過去 20 年間、臨床医は、理学療法、脊髄の薬理学的刺激、あるいは最近では脊髄の硬膜外刺激といった新しいパラダイムを通じて、麻痺した人間の脊髄下部に立ったり歩いたりするための回路を再構築しようと試みてきました。 これらの動作で立ったり足を踏み出したりするのは、せいぜい初歩的ですが、これらの人体研究は、脊髄損傷(SCI)患者に制御された下肢の動きを回復させる可能性をもたらします。 動物データからの証拠は、脊髄内回路のより集中的な活性化(脊髄内マイクロ刺激 - ISMS)が、ヒトにおいてより疲労耐性があり、自然な立位および足踏み動作を生み出すことを示唆しています。 現在まで、麻痺した二足歩行の人間の脊髄にそのような回路が存在することは直接確認されていない。 さらに、そのような回路のマッピングは、個々の筋肉群を刺激するよりもはるかに生理学的に正常で許容可能な方法で、立位または歩行の制御を回復できるはずの新しい脊髄内神経人工装具の基礎を提供するでしょう。 人間におけるこれらの脊髄回路の存在と、最初に脊髄をマッピングすることによってこれらの回路を活性化および制御する能力の証明が、この提案の基礎となっている。

調査の概要

詳細な説明

完全に麻痺している(T2-8領域)2人の研究ボランティアが、正常な胸部脊椎外科手術中にISMSの評価を受ける。

ボランティア候補者は、最初のスクリーニングの前にスクリーニング同意書を確認し、署名するよう求められます。 これは、この研究に理想的な 2 人の患者が選択され、予見可能な問題が特定され、ボランティアのリスクが最小限に抑えられるようにするためです。 被験者は、上部胸髄(T2-8領域)を含む安定した完全な脊髄損傷を患っている必要があり、そうでない場合は下部胸髄を含む脊椎手術を受ける予定です。

この研究に志願した被験者は、臨床チームによって目的の脊椎手術を受けることになります。 このような手術を受ける通常の適応は、胸部下部に関わる変形を矯正するか、変性疾患による慢性的な不安定性による胸部下部を安定させることです。 臨床治療を目的とした手術では、T9 ~ T12 脊髄層の露出が必要です。 ただし、硬膜開口部を通した脊髄の露出は、通常、この臨床シナリオでは実行されません。 次に、手術の実験部分が始まり、脊髄露出のための標準的な神経外科技術を使用して、T9-T12 の椎弓切除術と硬膜切開による脊髄の露出が行われます。 次に、ISMS を使用してこの領域の脊髄をマッピングして刺激し、脚への影響を測定して、ISMS の使用により立位または歩行を可能にする回路が存在するかどうかを判断します。 この研究では、被験者に対し、この研究を実施するために定期的な脊椎手術中に2時間の余分な時間を与えるよう特に要求しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~50歳。男性または女性(好みはありません)。
  2. T2~8のレベル間の脊髄損傷の結果として生じる完全対麻痺(ASIA A分類)。

    私。 医師の判断による損傷レベルを下回る運動機能または感覚機能はない。

    ii. 随意的な膀胱機能がない - 膀胱の充満感または自発的な膀胱収縮を感知できないこととして定義されます(仙骨温存なしの基準を満たしている)。

    iii.安定した対麻痺。

  3. 不随意のけいれんのある患者は許可されます。 ただし、痙縮はアシュワース 4 未満、または痙縮評価 3 以下でなければなりません。
  4. 1年を超える脊髄損傷の病歴。
  5. 少なくともT9~T12椎板の露出を伴う脊椎手術を受ける意向。
  6. 過去 1 年以内に実施された MRI 研究では、T8-L1 の間に合理的な正常な解剖学的形状を有する脊髄の存在が示されています。 慢性感染症はありません。
  7. ヴァンダービルト医療センターへの移動能力。

除外基準:

  1. 積極的な治療を受けている急性の病状。 例としては、活動性尿路感染症、呼吸器疾患、褥瘡、骨折、上肢損傷、腰痛などが挙げられます。
  2. 妊娠。
  3. 神経刺激装置、膀胱刺激装置、心臓刺激装置、またはその他の電気刺激装置インプラントの存在。
  4. 車椅子から椅子やベッドへの移乗ができない。
  5. ハーネスを使用した歩行訓練などの 1 時間の身体活動に耐えられない。
  6. 積極的な医学的治療またはカウンセリングが必要な重度のうつ病。
  7. 学習ボランティアの読解レベルが 6 年生未満となる認知障害。
  8. 同意を提供できない。
  9. T8-L1領域間の脊髄を圧迫または変位させる硬膜内または硬膜外の腫瘤。
  10. 前年と比べて運動機能または感覚機能に大きな変化がある。
  11. 脊髄損傷の病歴が1年未満。
  12. T9~T12の領域を含む椎弓切除術および硬膜内脊髄処置の以前の手術。
  13. アシュワース 4 以上の硬直、または 3 以上のけいれん評価の不随意けいれんを有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊髄内マイクロ刺激
脊髄内マイクロ刺激は、脊髄の両側に沿って挿入された最大 16 個の電極を使用して実行され、3 つの関節 (腰、膝、足首) すべてにわたって生じる動きと相関します。
Belmont Gait Lab における ASIA A (T2-8) ステータスの文書化
脊髄の状態を評価するための脊椎の全MRI
脊髄内マイクロ刺激は、脊髄の両側に沿って挿入された最大 16 個の電極を使用して実行され、3 つの関節 (腰、膝、足首) すべてにわたって生じる動きと相関します。
すべての被験者は、医師によるフォローアップ訪問のために戻ってくることが期待されます。 1、3、6 か月後のフォローアップ訪問時のコンラッド。
脊髄の解剖学的構造に対するマッピング手順の影響を記録するために、手順の 3 か月後に MRI が撮影されます。
Belmont Gait Labによるフォローアップ評価は、6か月後のフォローアップ訪問時に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄内マイクロ刺激
時間枠:3年
通常の脊椎手術中に対象が麻酔されている間に、片方または両方の下肢の動きが実行されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISMSデータ収集:
時間枠:3年
術前にロビンソン博士の歩行研究室から収集された運動学測定データは、術中の動作データと比較されます。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISMSデータのレビュー
時間枠:3年
この研究で収集されたヒトのデータは、Mushahwar 博士のチームによってカナダのアルバータ大学からの前臨床動物データと比較されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Konrad, MD PhD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、被験者のスクリーニングと募集時、および被験者が研究を終了したときに DSMB と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年以内

IPD 共有アクセス基準

プロトコルの書面による報告書がスポンサー機関である米陸軍と共有されました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:140503

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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