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Ripristino della posizione eretta e della deambulazione con ISMS negli esseri umani (ISMS)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Peter Konrad, Vanderbilt University
I circuiti neurali del midollo spinale esistono nell'allargamento lombare che rende possibile stare in piedi e creare un'attività sinergica e ritmica negli arti inferiori. Negli ultimi 20 anni, i medici hanno cercato di riattivare tali circuiti per stare in piedi e camminare nel midollo spinale inferiore di esseri umani paralizzati attraverso nuovi paradigmi di terapia fisica, stimolazione farmacologica del midollo spinale o, recentemente, stimolazione epidurale del midollo spinale. Sebbene stare in piedi e fare un passo con queste manovre sia nella migliore delle ipotesi rudimentale, questi studi sull'uomo offrono la promessa di ripristinare il movimento controllato degli arti inferiori nell'individuo con lesione del midollo spinale (SCI). L'evidenza dei dati sugli animali suggerisce che un'attivazione più focale dei circuiti intraspinali (IntraSpinal Micro-Stimulation - ISMS) produrrebbe negli esseri umani un'attività più resistente alla fatica, in piedi e in piedi naturale. Ad oggi, non vi è stata alcuna conferma diretta di tali circuiti nel midollo spinale di esseri umani bipedi che sono rimasti paralizzati. Inoltre, la mappatura di tali circuiti fornirebbe la base di una nuova neuroprotesi intraspinale che dovrebbe essere in grado di ripristinare il controllo della posizione eretta o della deambulazione in un modo molto più fisiologicamente normale e tollerabile rispetto alla stimolazione di ogni singolo gruppo muscolare. La prova dell'esistenza di questi circuiti spinali nell'uomo e la capacità di attivare e controllare questi circuiti mappando prima il midollo spinale è la base di questa proposta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due volontari dello studio che sono completamente paralizzati (regione T2-8) per sottoporsi a una valutazione dell'ISMS durante una procedura chirurgica spinale toracica altrimenti normale.

Ai potenziali volontari verrà chiesto di rivedere e firmare un modulo di consenso allo screening prima dello screening iniziale. Questo per garantire che i due pazienti ideali siano selezionati per questo studio e che i problemi prevedibili siano identificati e i rischi ridotti al minimo per i volontari. I soggetti devono avere una lesione del midollo spinale stabile e completa che coinvolge il midollo spinale toracico superiore (regione T2-8) e stanno altrimenti pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale che coinvolge il midollo spinale toracico inferiore.

I soggetti che si sono offerti volontari per questo studio saranno sottoposti alla chirurgia spinale prevista dal team clinico. Le solite indicazioni per sottoporsi a tale intervento chirurgico sono la correzione di una deformità che coinvolge la regione toracica inferiore o la stabilizzazione della regione toracica inferiore a causa dell'instabilità cronica dovuta a malattia degenerativa. L'intervento chirurgico destinato al trattamento clinico deve comportare l'esposizione della lamina spinale T9-T12. Tuttavia, l'esposizione del midollo spinale attraverso un'apertura durale non verrebbe normalmente eseguita in questo scenario clinico. Inizia quindi la parte sperimentale dell'intervento chirurgico, con una laminectomia di T9-T12 e l'esposizione del midollo spinale attraverso una durotomia utilizzando tecniche neurochirurgiche standard per l'esposizione del midollo spinale. Il midollo spinale in questa regione verrà quindi mappato e stimolato utilizzando ISMS e gli effetti sulle gambe misurati per determinare se esiste il circuito per consentire potenzialmente di stare in piedi o camminare attraverso l'uso di ISMS. La ricerca richiede ai soggetti di concedere specificamente 2 ore di tempo extra durante la chirurgia spinale di routine per eseguire questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50 anni; maschio o femmina (nessuna preferenza).

  2. Paraplegia completa (classificazione ASIA A) a seguito di una lesione del midollo spinale tra i livelli di T2-8.

    io. Nessuna funzione motoria o sensoriale al di sotto del livello di lesione determinato da un medico.

    ii. Nessuna funzione volontaria della vescica - definita come l'incapacità di percepire la pienezza della vescica o la contrazione volontaria della vescica (soddisfa i criteri per l'assenza di risparmio sacrale).

    iii. Paraplegia stabile.

  3. Sono ammessi pazienti con spasmi involontari. Tuttavia, la spasticità deve essere inferiore ad Ashworth 4 o al grado di spasmo pari o inferiore a 3.
  4. Storia di lesione del midollo spinale superiore a 1 anno.
  5. Intenzione a sottoporsi a intervento chirurgico alla colonna vertebrale che comporti l'esposizione di almeno la lamina vertebrale T9-T12.
  6. Studi di risonanza magnetica eseguiti nell'ultimo anno che mostrano la presenza di midollo spinale tra T8-L1 con una forma anatomica normale ragionevole. Nessuna infezione cronica.
  7. Possibilità di recarsi al Vanderbilt Medical Center.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche acute che sono sotto trattamento attivo. Gli esempi includono infezione attiva del tratto urinario, malattie respiratorie, ulcere da decubito, fratture, lesioni agli arti superiori, mal di schiena.
  2. Gravidanza.
  3. Presenza di un neurostimolatore, stimolatore della vescica, stimolatore cardiaco o altro dispositivo di stimolazione elettrica impiantato.
  4. Incapacità di trasferirsi dalla sedia a rotelle alla sedia o al letto.
  5. Incapacità di tollerare 1 ora di attività fisica come l'allenamento dell'andatura in un'imbracatura.
  6. Depressione grave che richiede cure mediche attive o consulenza.
  7. Compromissione cognitiva che colloca il volontario dello studio al di sotto del livello di lettura del 6° grado.
  8. Impossibilità di prestare il consenso.
  9. Masse intradurali o extradurali che comprimono o spostano il midollo spinale tra la regione T8-L1.
  10. Cambiamento significativo nella funzione motoria o sensoriale rispetto all'anno precedente.
  11. Storia di lesione del midollo spinale inferiore a 1 anno.
  12. Precedente laminectomia e procedura del midollo spinale intradurale che coinvolge la regione di T9-T12.
  13. Pazienti con spasmi involontari con rigidità superiore a Ashworth 4 o valutazione dello spasmo di 3 o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microstimolazione intraspinale
La microstimolazione intraspinale verrà eseguita utilizzando un massimo di 16 elettrodi inseriti lungo ciascun lato del midollo spinale che correlano con i movimenti creati su tutte e 3 le articolazioni (fianchi, ginocchia e caviglie)
Altro: Valutazione del movimento
Documentazione dello stato ASIA A (T2-8) presso Belmont Gait Lab
Altro: Scansione MRI
Risonanza magnetica totale della colonna vertebrale per valutare le condizioni del midollo spinale
Procedura: Microstimolazione intraspinale
La microstimolazione intraspinale verrà eseguita utilizzando un massimo di 16 elettrodi inseriti lungo ciascun lato del midollo spinale che correlano con i movimenti creati su tutte e 3 le articolazioni (fianchi, ginocchia e caviglie)
Altro: Follow-up esame clinico
Tutti i soggetti dovranno tornare per una visita di follow-up con Drs. Konrad alle visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi.
Altro: Scansione MRI postoperatoria
Una risonanza magnetica sarà ottenuta a 3 mesi dopo la procedura per documentare l'impatto della procedura di mappatura sull'anatomia del midollo spinale.
Altro: Seguire la valutazione dell'andatura
La valutazione di follow-up con il Belmont Gait Lab verrà eseguita alla visita di follow-up di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microstimolazione intraspinale
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà eseguito il movimento di una o entrambe le estremità inferiori mentre il soggetto è anestetizzato durante la chirurgia spinale di routine.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati ISMS:
Lasso di tempo: 3 anni
I dati di misurazione kinesiologica raccolti dal laboratorio Gait del Dr. Robinson prima dell'intervento saranno confrontati con i dati di movimento intraoperatorio.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dei dati ISMS
Lasso di tempo: 3 anni
I dati umani raccolti in questo studio saranno confrontati con i dati preclinici sugli animali di U Alberta, Canada dal team del Dr. Mushahwar.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

University of Alberta
Belmont University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con il DSMB durante lo screening e il reclutamento dei soggetti e quando un soggetto esce dallo studio

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla chiusura degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rapporto scritto del protocollo condiviso con l'agenzia sponsor - US Army.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 140503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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