Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van staan ​​en lopen met ISMS bij mensen (ISMS)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Peter Konrad, Vanderbilt University
Het neurale circuit van het ruggenmerg bestaat in de lumbale vergroting die het mogelijk maakt om te staan ​​en synergetische, ritmische stappenactiviteit in de onderste ledematen te creëren. In de afgelopen 20 jaar hebben clinici geprobeerd om dergelijke circuits voor staan ​​en lopen in het onderste deel van het ruggenmerg van verlamde mensen opnieuw te activeren door middel van nieuwe paradigma's van fysiotherapie, farmacologische stimulatie van het ruggenmerg, of recentelijk - epidurale stimulatie van het ruggenmerg. Hoewel staan ​​en stappen met deze manoeuvres op zijn best rudimentair zijn, bieden deze studies bij mensen de belofte om de gecontroleerde beweging van de onderste ledematen te herstellen voor de persoon met ruggenmergletsel (SCI). Bewijs uit diergegevens suggereert dat meer focale activering van intraspinale circuits (IntraSpinal Micro-Stimulation - ISMS) meer vermoeidheidsbestendige, natuurlijke sta- en stapactiviteit bij mensen zou produceren. Tot op heden is er geen directe bevestiging van dergelijke circuits in het ruggenmerg van tweevoetige mensen die verlamd zijn. Bovendien zou het in kaart brengen van dergelijke circuits de basis vormen voor een nieuwe intraspinale neuroprothese die in staat zou moeten zijn om de controle over staan ​​of lopen te herstellen op een manier die fysiologisch veel normaler en draaglijker is dan door elke individuele spiergroep te stimuleren. Het bewijs van het bestaan ​​van deze spinale circuits bij de mens, en het vermogen om deze circuits te activeren en te beheersen door eerst het ruggenmerg in kaart te brengen, vormt de basis van dit voorstel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee studievrijwilligers die volledig verlamd zijn (T2-8-regio) om een ​​ISMS-evaluatie te ondergaan tijdens een overigens normale thoracale spinale chirurgische ingreep.

De potentiële vrijwilligers zullen worden gevraagd om voorafgaand aan de eerste screening een toestemmingsformulier voor screening te bekijken en te ondertekenen. Dit is om ervoor te zorgen dat de ideale twee patiënten worden geselecteerd voor deze studie en dat voorzienbare problemen worden geïdentificeerd en risico's voor de vrijwilligers worden geminimaliseerd. De proefpersonen moeten een stabiel, volledig ruggenmergletsel hebben waarbij hun bovenste thoracale ruggenmerg (T2-8-regio) betrokken is, en anders zijn ze van plan een wervelkolomoperatie te ondergaan waarbij het onderste thoracale ruggenmerg betrokken is.

Proefpersonen die zich vrijwillig hebben aangemeld voor deze studie zullen hun beoogde spinale operatie ondergaan door het klinische team. De gebruikelijke indicaties voor het ondergaan van een dergelijke operatie zijn het corrigeren van een misvorming waarbij het onderste thoracale gebied is betrokken, of het stabiliseren van het onderste thoracale gebied als gevolg van chronische instabiliteit door degeneratieve ziekte. Bij de operatie bedoeld voor klinische behandeling moet de T9-T12 spinale lamina worden blootgelegd. Blootstelling van het ruggenmerg door een durale opening zou in dit klinische scenario echter normaal gesproken niet worden uitgevoerd. Het experimentele deel van de operatie begint dan, met een laminectomie van T9-T12 en blootlegging van het ruggenmerg door middel van een durotomie met behulp van standaard neurochirurgische technieken voor het blootleggen van het ruggenmerg. Het ruggenmerg in dit gebied wordt vervolgens in kaart gebracht en gestimuleerd met behulp van ISMS en de effecten op de benen worden gemeten om te bepalen of het circuit aanwezig is om staan ​​of lopen mogelijk te maken door het gebruik van ISMS. Het onderzoek vraagt ​​proefpersonen specifiek om 2 uur extra tijd toe te staan ​​tijdens de routinematige spinale chirurgie om dit onderzoek uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50 jaar; man of vrouw (geen voorkeur).

  2. Volledige dwarslaesie (ASIA A-classificatie) als gevolg van een dwarslaesie tussen de niveaus van T2-8.

    i. Geen motorische of sensorische functie onder het letselniveau zoals bepaald door een arts.

    ii. Geen vrijwillige blaasfunctie - gedefinieerd als het onvermogen om blaasvolheid of vrijwillige samentrekking van de blaas te voelen (voldoet aan de criteria voor geen sacrale ontziening).

    iii. Stabiele dwarslaesie.

  3. Patiënten met onvrijwillige spasmen zijn toegestaan. De spasticiteit moet echter minder zijn dan Ashworth 4 of spasmen van 3 of minder.
  4. Geschiedenis van dwarslaesie langer dan 1 jaar.
  5. Intentie om een ​​wervelkolomoperatie te ondergaan waarbij ten minste T9-T12 wervellamina wordt blootgelegd.
  6. MRI-onderzoeken die in het afgelopen jaar zijn uitgevoerd, tonen de aanwezigheid van ruggenmerg tussen T8-L1 met een redelijk normale anatomische vorm. Geen chronische infecties.
  7. Mogelijkheid om naar het Vanderbilt Medical Center te reizen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute medische aandoeningen die actief worden behandeld. Voorbeelden hiervan zijn actieve urineweginfectie, luchtwegaandoeningen, doorligwonden, breuken, verwondingen aan de bovenste ledematen, rugpijn.
  2. Zwangerschap.
  3. Aanwezigheid van een implantatie van een neurostimulator, blaasstimulator, hartstimulator of ander elektrisch stimulatorapparaat.
  4. Onvermogen om van rolstoel naar stoel of bed te gaan.
  5. Onvermogen om 1 uur fysieke activiteit te verdragen, zoals looptraining in een harnas.
  6. Ernstige depressie die actieve medische behandeling of counseling vereist.
  7. Cognitieve stoornis die de studievrijwilliger onder het leesniveau van de 6e klas plaatst.
  8. Onvermogen om toestemming te geven.
  9. Intradurale of extradurale massa's die het ruggenmerg tussen het T8-L1-gebied samendrukken of verplaatsen.
  10. Aanzienlijke verandering in motorische of sensorische functie in het voorgaande jaar.
  11. Geschiedenis van dwarslaesie minder dan 1 jaar.
  12. Eerdere laminectomie en intradurale ruggenmergprocedure waarbij de regio T9-T12 betrokken was.
  13. Patiënten met onwillekeurige spasmen met een rigiditeit van meer dan Ashworth 4 of een spasmescore van 3 of meer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraspinale microstimulatie
Intraspinale microstimulatie wordt uitgevoerd met maximaal 16 elektroden die langs elke kant van het ruggenmerg worden ingebracht en die correleren met bewegingen die worden gemaakt over alle 3 de gewrichten (heupen, knieën en enkels).
Ander: Bewegingsbeoordeling
Documentatie van ASIA A (T2-8) status bij Belmont Gait Lab
Ander: MRI scan
Totale MRI van de wervelkolom om de toestand van het ruggenmerg te evalueren
Procedure: Intraspinale microstimulatie
Intraspinale microstimulatie wordt uitgevoerd met maximaal 16 elektroden die langs elke kant van het ruggenmerg worden ingebracht en die correleren met bewegingen die worden gemaakt over alle 3 de gewrichten (heupen, knieën en enkels).
Ander: Vervolg klinisch onderzoek
Van alle proefpersonen wordt verwacht dat ze terugkomen voor een vervolgbezoek met Drs. Konrad bij follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden.
Ander: Post-operatieve MRI-scan
Drie maanden na de procedure zal een MRI worden verkregen om de impact van de mappingprocedure op de anatomie van het ruggenmerg te documenteren.
Ander: Vervolg gangbeoordeling
Follow-upbeoordeling met het Belmont Gait Lab zal worden uitgevoerd tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraspinale microstimulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Beweging van een of beide onderste ledematen terwijl het onderwerp wordt verdoofd tijdens routinematige spinale chirurgie zal worden uitgevoerd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISMS-gegevensverzameling:
Tijdsspanne: 3 jaar
Kinesiologische meetgegevens die preoperatief zijn verzameld in het Gait-lab van Dr. Robinson zullen worden vergeleken met intraoperatieve bewegingsgegevens.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISMS-gegevensoverzicht
Tijdsspanne: 3 jaar
Menselijke gegevens die in deze studie zijn verzameld, zullen door het team van Dr. Mushahwar worden vergeleken met preklinische gegevens over dieren uit U Alberta, Canada.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

University of Alberta
Belmont University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met de DSMB bij het screenen en werven van proefpersonen en wanneer een proefpersoon het onderzoek verlaat

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1 jaar na afsluiting studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijk rapport van protocol gedeeld met sponsorbureau - US Army.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 140503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren