인간의 ISMS로 서고 걷기의 회복 (ISMS)
연구 개요
상태
상세 설명
완전히 마비된 두 명의 연구 지원자(T2-8 영역)는 정상적인 흉추 척추 외과 수술 중에 ISMS 평가를 받았습니다.
잠재적 자원봉사자는 초기 선별 전에 선별 동의서를 검토하고 서명해야 합니다. 이는 이 연구를 위해 이상적인 두 명의 환자를 선택하고 지원자에 대해 예측 가능한 문제를 식별하고 위험을 최소화하기 위한 것입니다. 피험자는 상부 흉부 척수(T2-8 영역)를 포함하는 안정적이고 완전한 척수 손상이 있어야 하며, 그렇지 않은 경우 하부 흉부 척수를 포함하는 척추 수술을 받을 계획입니다.
이 연구에 자원한 피험자는 임상 팀에 의해 의도된 척추 수술을 받게 됩니다. 이러한 수술을 받는 일반적인 적응증은 하부 흉부 부위의 기형을 교정하거나 퇴행성 질환으로 인한 만성 불안정으로 하부 흉부 부위를 안정화시키는 것입니다. 임상 치료를 위한 수술은 T9-T12 척수판의 노출을 포함해야 합니다. 그러나 경막 개구부를 통한 척수 노출은 일반적으로 이 임상 시나리오에서 수행되지 않습니다. 수술의 실험 부분은 척수 노출을 위한 표준 신경외과 기술을 사용하여 T9-T12의 후궁절제술과 경막절개술을 통한 척수 노출로 시작됩니다. 그런 다음 ISMS를 사용하여 이 영역의 척수를 매핑하고 자극하고 다리에 미치는 영향을 측정하여 ISMS를 사용하여 잠재적으로 서거나 걸을 수 있는 회로가 존재하는지 확인합니다. 연구는 이 연구를 수행하기 위해 일상적인 척추 수술 중에 피험자에게 특별히 2시간의 추가 시간을 허용하도록 요청합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세; 남성 또는 여성(우선권 없음).
T2-8 수준 사이의 척수 손상으로 인한 완전한 하반신 마비(ASIA A 분류).
나. 의사가 결정한 부상 수준 이하의 운동 또는 감각 기능이 없습니다.
ii. 자발적인 방광 기능 없음 - 방광 충만 또는 방광의 자발적인 수축을 감지할 수 없는 것으로 정의됩니다(천골 보존 없음 기준 충족).
iii. 안정적인 하반신 마비.
- 비자발적 경련이 있는 환자는 허용됩니다. 그러나 경련은 Ashworth 4 미만이거나 경련 등급이 3 이하여야 합니다.
- 1년 이상의 척수 손상 병력.
- 최소 T9-T12 척추 추골의 노출과 관련된 척추 수술을 받을 의향.
- 합리적인 정상적인 해부학적 형태를 가진 T8-L1 사이의 척수 존재를 보여주는 작년에 수행된 MRI 연구. 만성 감염이 없습니다.
- Vanderbilt Medical Center로 이동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 적극적인 치료를 받고 있는 급성 질환. 활동성 요로 감염, 호흡기 질환, 욕창, 골절, 상지 손상, 요통 등이 그 예입니다.
- 임신.
- 신경자극기, 방광 자극기, 심장 자극기 또는 기타 전기 자극기 이식 장치의 존재.
- 휠체어에서 의자 또는 침대로 이동할 수 없음.
- 하네스를 착용한 보행 훈련과 같은 신체 활동을 1시간 동안 견딜 수 없습니다.
- 적극적인 치료나 상담이 필요한 심한 우울증.
- 연구 지원자를 6학년 읽기 수준 아래에 두는 인지 장애.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- T8-L1 영역 사이의 척수를 압박하거나 변위시키는 경막내 또는 경막외 종괴.
- 전년도에 비해 운동 또는 감각 기능의 현저한 변화.
- 1년 미만의 척수 손상 병력.
- T9-T12 영역을 포함하는 이전 추궁 절제술 및 경막내 척수 절차.
- 강직도가 Ashworth 4 이상이거나 경련 등급이 3 이상인 비자발적 경련이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IntraSpinal Micro-Stimulation
IntraSpinal Micro-Stimulation은 3개의 모든 관절(엉덩이, 무릎 및 발목)에서 생성된 움직임과 상관 관계가 있는 척수의 각 측면을 따라 삽입된 최대 16개의 전극을 사용하여 수행됩니다.
|
Belmont Gait Lab에서 ASIA A(T2-8) 상태 문서화
척수의 상태를 평가하기 위한 척추의 전체 MRI
IntraSpinal Micro-Stimulation은 3개의 모든 관절(엉덩이, 무릎 및 발목)에서 생성된 움직임과 상관 관계가 있는 척수의 각 측면을 따라 삽입된 최대 16개의 전극을 사용하여 수행됩니다.
모든 피험자는 Drs와 후속 방문을 위해 돌아올 것으로 예상됩니다.
1, 3, 6개월에 Konrad 후속 방문.
척수 해부학에 대한 매핑 절차의 영향을 문서화하기 위해 절차 후 3개월에 MRI를 얻을 것입니다.
Belmont Gait Lab과의 후속 평가는 6개월 후속 방문에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IntraSpinal Micro-Stimulation
기간: 3 년
|
일상적인 척추 수술 중에 피험자가 마취된 상태에서 다리 중 하나 또는 둘 다의 움직임이 수행됩니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ISMS 데이터 수집:
기간: 3 년
|
로빈슨 박사의 보행 연구실에서 수술 전에 수집한 운동학 측정 데이터를 수술 중 움직임 데이터와 비교합니다.
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ISMS 데이터 검토
기간: 3 년
|
이 연구에서 수집된 인간 데이터는 Dr. Mushahwar 팀에 의해 캐나다 앨버타 대학교의 전임상 동물 데이터와 비교됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mushahwar VK, Jacobs PL, Normann RA, Triolo RJ, Kleitman N. New functional electrical stimulation approaches to standing and walking. J Neural Eng. 2007 Sep;4(3):S181-97. doi: 10.1088/1741-2560/4/3/S05. Epub 2007 Aug 22.
- Bamford JA, Mushahwar VK. Intraspinal microstimulation for the recovery of function following spinal cord injury. Prog Brain Res. 2011;194:227-39. doi: 10.1016/B978-0-444-53815-4.00004-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 140503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 140503
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .